Розаком

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Розаком, (20 мг + 5 мг)/мл, глазные капли, раствор
Дорзоламид + Тимолол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Розаком и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Розаком
3. Как применять лекарственное средство Розаком
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Розаком
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Розаком и для чего оно применяется

Розаком содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами бета-адренорецепторов» (бета-адреноблокаторами). Эти лекарства снижают внутриглазное давление двумя различными механизмами.

Розаком применяется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно применения глазных капель, содержащих только блокатор бета-адренорецепторов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Розаком

Когда не следует применять лекарственное средство Розаком

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дорзоламида, малеинату тимолола или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались заболевания дыхательной системы, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, затруднением дыхания и (или) длительным кашлем);
• если у пациента диагностировано брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек, тяжелые нарушения функции почек или имел место мочекаменный диатез в анамнезе;
• если у пациента диагностировано чрезмерное закисление крови вследствие накопления в организме ионов хлора (гиперхлоремический ацидоз).

При наличии сомнений в возможности применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Розаком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу обо всех имеющихся в настоящее время или имевших место ранее заболеваниях глаз и других болезнях:

• ишемической болезни сердца (ее симптомы включают, в частности, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, одышку или ощущение удушья), сердечной недостаточности, низком артериальном давлении;
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, брадикардии;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни легких;
• заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкого содержания сахара в крови);
• гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить лечащему врачу о применении лекарственного средства Розаком, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.
Следует также сообщить врачу обо всех аллергиях и аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает мышечная слабость или диагностирована миастения (Myasthenia gravis).
При возникновении раздражения глаза или любой другой новой проблемы с глазом, например, покраснения глаза или отека век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что лекарственное средство Розаком вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожная сыпь, тяжелая кожная реакция, покраснение или зуд глаза), необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу при возникновении инфекции глаза, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или при появлении реакции, сопровождающейся возникновением новых или усилением уже существующих симптомов.
После закапывания в глаз лекарственное средство Розаком может вызывать системные побочные эффекты.
Перед применением этого лекарственного средства лица, использующие мягкие контактные линзы, должны проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Опыт применения лекарственного средства Розаком у младенцев и детей ограничен.

Применение у пожилых пациентов

В исследованиях, проводившихся с применением препарата, содержащего дорзоламид и тимолол, отмечались схожие эффекты у пожилых и более молодых пациентов.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Следует сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе заболеваний печени.

Взаимодействие лекарственного средства Розаком с другими лекарственными средствами

Розаком может влиять на действие других лекарственных средств или другие препараты, принимаемые пациентом, могут влиять на действие лекарственного средства Розаком. Это касается также других офтальмологических препаратов, применяемых при глаукоме. Следует сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные средства или противодиабетические препараты.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это особенно важно в следующих случаях:

• прием препаратов, снижающих артериальное давление, или применяемых при заболеваниях сердца (например, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или дигоксина);
• прием препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении нормального ритма сердца (например, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или дигоксина);
• применение других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• прием других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
• прием ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО);
• прием парасимпатомиметических препаратов (холинергических), которые могут применяться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметики также иногда используются для восстановления нормальной моторики кишечника;
• прием опиоидных препаратов, таких как морфин, применяемых при лечении умеренной или сильной боли;
• прием противодиабетических препаратов;
• прием антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• прием химиотерапевтических препаратов из группы сульфонамидов;
• прием хинидина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение в период беременности

Не следует применять это лекарственное средство в период беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.

Применение в период грудного вскармливания

Не следует применять это лекарственное средство во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением лекарственного средства Розаком, такие как нечеткость зрения, могут влиять на способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или имеют нечеткость зрения, не должны управлять транспортными средствами и (или) механизмами.

Лекарственное средство Розаком содержит бензалкония хлорид

Лекарственное средство содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения лекарственного средства необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Розаком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения устанавливает врач.
Рекомендуемая доза
Обычно применяют по одной капле в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (поражённых глаз) утром и вечером.
Если одновременно с препаратом Розаком применяются другие глазные капли, необходимо выдерживать перерыв не менее 10 минут перед введением следующего препарата.
Не следует изменять дозировку препарата без согласования с врачом.
Кончиком пипетки нельзя касаться глаза или его окружающих областей. Препарат может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к серьёзному повреждению глаза и даже потере зрения. Во избежание возможного загрязнения необходимо мыть руки перед применением этого препарата, а также избегать контакта пипетки с любой поверхностью. Если пациент считает, что препарат мог быть загрязнён, или если возникла инфекция глаза, необходимо немедленно обратиться к врачу по поводу дальнейшего использования текущей упаковки препарата.

Инструкция по применению

1. Перед первым использованием препарата необходимо убедиться, что флакон оригинально запечатан.
2. Чтобы открыть флакон, необходимо сломать защитное кольцо, открутив колпачок против часовой стрелки.
3. Запрокиньте голову назад и оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазным яблоком.
4. Переверните флакон и аккуратно нажмите на него, пока в глаз не попадёт одна капля препарата. Лёгкого нажатия на стенки флакона достаточно, чтобы точно отмерить одну каплю. НЕЛЬЗЯ увеличивать отверстие в пипетке. НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ ГЛАЗА, ВЕКА И ДРУГИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ.
5. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в организм.
6. Если врач назначил закапывание препарата в другой глаз, повторите действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5.
7. После закапывания препарата Розаком необходимо надавить пальцем на область у внутреннего угла глаза со стороны носа или закрыть глаз на 2 минуты. Это позволяет предотвратить попадание препарата в организм.
8. После закапывания закрутите колпачок на флаконе.

После использования количества препарата, назначенного врачом, в упаковке остаётся небольшое количество дополнительного раствора. Это избыточное количество добавлено специально, чтобы обеспечить возможность использования препарата в количестве, назначенном врачом. Поэтому не следует пытаться выдавить остаток раствора из упаковки.

Применение препарата Розаком в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании в глаз слишком большого количества капель или при проглатывании содержимого флакона могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Розаком
Препарат Розаком следует применять в соответствии с указаниями врача.
Если доза была пропущена, её следует применить как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не следует применять, а необходимо вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Розаком
Перед отменой этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Rozacom может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Лечение каплями, как правило, можно продолжать, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. При наличии опасений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Rozacom без консультации с врачом.
Общие аллергические реакции, включая подкожный отек, могут возникать в области лица и конечностей, вызывая непроходимость дыхательных путей, затруднение глотания или дыхания, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, а также тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определена в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (у 1–10 из 100 пациентов)
Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов)
Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Во время клинических исследований или после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с препаратом Rozacom или одним из его активных компонентов:

Очень часто:
Ощущение жжения и покалывания в глазу, изменение вкусовых ощущений.

Часто:
Покраснение глаз и кожи вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, поверхностные повреждения роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глаз и кожи вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (отсутствие ощущения инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение заложенности или переполненности носа), тошнота, слабость и чувство усталости.

Нечасто:
Головокружение, депрессия, иридоциклит, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок), брадикардия, обмороки, затрудненное дыхание (одышка), диспепсия, мочекаменная болезнь.

Редко:
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание в руках или ногах, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата, отслоение подлежащего слоя, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационных операций, что может привести к нарушению зрения, опущение век (веки наполовину закрыты), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение артериального давления, нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног из-за накопления жидкости), отеки (накопление жидкости), ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сердцебиение (учащенный и (или) нерегулярный ритм сердца), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отеки рук и ног или холодные руки и ноги, а также нарушение кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги и (или) боли в ногах при ходьбе (хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость полости рта, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, серебристо-белая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отек губ, отеки век и полости рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие препараты, применяемые местно в глазах, тимолол может всасываться в кровоток, в результате чего могут возникать побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются при приеме бета-адреноблокаторов внутрь. Побочные эффекты возникают реже при местном применении глазных капель, чем при приеме этих препаратов, например, внутрь или в виде инъекций.
Среди перечисленных дополнительных побочных эффектов включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адренолитических препаратов, применяемых при глазных заболеваниях.

Частота неизвестна:
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, одышка, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), галлюцинации, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, необычная чувствительность глаз к свету.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Rozacom.

5. Как хранить лекарство Розаком

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия: 4 недели.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Розаком

• Действующими веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг молеината тимолола).
• Вспомогательные компоненты: маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид, гидроксид натрия, вода для инъекций. Бензалкония хлорид добавляется в качестве консерванта.

Как выглядит лекарство Розаком и что содержит упаковка
Капли глазные, раствор.
Упаковка: белый флакон с капельницей из ЛДПЭ с белой крышкой из ЛДПЭ и ВДПЭ в картонной коробке.
Упаковка содержит 5 мл глазных капель.
Доступные размеры упаковок:
Коробка, содержащая 1 или 3 флакона по 5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
тел. +48 22 732 77 00
январь 2026 г.