Rozacom

Prospecto: Información para el usuario

Rozacom, (20 mg + 5 mg)/ml, gotas oculares, solución
Dorzolamida + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe compartirla con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rozacom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rozacom
3. Cómo usar Rozacom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozacom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rozacom y para qué se utiliza

Rozacom contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos» (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular mediante dos mecanismos diferentes.

Rozacom está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el tratamiento con gotas oculares que contienen únicamente un bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos.

2. Información importante antes de usar Rozacom

Cuándo no debe utilizarse Rozacom

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de dorzolamida, al maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede manifestarse con sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente presenta bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave, alteraciones graves de la función renal o antecedentes de litiasis renal;
• si el paciente presenta acidosis metabólica severa causada por la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hiperclorémica).

Si hay dudas sobre si se puede utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Rozacom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico sobre cualquier trastorno ocular o enfermedad actual o previa, en particular:

• enfermedad coronaria (cuyos síntomas incluyen dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial;
• alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando Rozacom, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados en anestesia.
Asimismo, debe informar al médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica previa, incluyendo urticaria o edema de cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Debe informar al médico si el paciente ha presentado debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave (Myasthenia gravis).
Si aparece irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe acudir inmediatamente al médico.
Si sospecha que Rozacom está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento u ojo picor), debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Debe informar al médico si se presenta infección ocular, traumatismo ocular, tras una cirugía ocular o si aparece una reacción acompañada de nuevos síntomas o empeoramiento de los ya existentes.
Tras la administración ocular, Rozacom puede provocar efectos sistémicos.
Las personas que usan lentes de contacto blandas deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de Rozacom en lactantes y niños es limitada.

Uso en personas de edad avanzada
En estudios con medicamentos que contienen dorzolamida y timolol, no se han observado diferencias significativas en los efectos entre personas mayores y más jóvenes.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar al médico si padece o ha padecido enfermedades hepáticas.

Interacción de Rozacom con otros medicamentos
Rozacom puede afectar al efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar al efecto de Rozacom. Esto incluye también otros medicamentos oftálmicos anti-glaucomatosos. Informe a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos antidiabéticos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos que reducen la presión arterial o que se usan en enfermedades cardíacas (como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco regular (como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• otros colirios que contengan betabloqueantes;
• otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• medicamentos parasimpaticomiméticos (colinérgicos), que pueden utilizarse en trastornos urinarios. Los medicamentos parasimpaticomiméticos también se usan ocasionalmente para restablecer la motilidad intestinal normal;
• opioides, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o intensos;
• medicamentos antidiabéticos;
• antidepresivos como la fluoxetina y la paroxetina;
• agentes quimioterapéuticos del grupo de las sulfonamidas;
• quinidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.

Uso durante la lactancia
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Rozacom, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir ni manejar maquinaria.

Rozacom contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota molestias oculares, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Rozacom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.

Dosis recomendada
Normalmente se administra una gota en la conjuntiva del ojo afectado (o de ambos ojos afectados) por la mañana y por la noche.

Si además del medicamento Rozacom se utilizan otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 10 minutos antes de aplicar el siguiente medicamento.

No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

No debe tocarse el ojo ni sus alrededores con la punta del gotero. El medicamento podría contaminarse con bacterias que podrían provocar una infección ocular, lo que podría causar graves daños en el ojo e incluso pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación, se deben lavar las manos antes de usar este medicamento y debe evitarse el contacto del gotero con cualquier superficie. Si el paciente sospecha que el medicamento podría haberse contaminado o si aparece una infección ocular, debe contactar inmediatamente con el médico para consultar sobre la continuación del uso del envase actual.

Instrucciones de uso

1. Antes de la primera utilización, asegúrese de que el frasco está cerrado originalmente.
2. Para abrir el frasco, rompa el anillo de seguridad girando la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
4. Gire el frasco boca abajo y presiónelo suavemente hasta que caiga una gota en el ojo. Una ligera presión sobre las paredes del frasco es suficiente para dispensar exactamente una gota. NO AGRANDE el orificio del gotero. NO TOQUE la punta del gotero con el ojo, el párpado ni ninguna otra superficie.
5. Cierre el ojo y presione el rabillo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
6. Si el médico ha indicado aplicar el medicamento en el otro ojo, repita los pasos 3, 4 y 5.
7. Tras instilar el medicamento Rozacom, presione con el dedo la zona del lagrimal cerca de la nariz o mantenga el ojo cerrado durante 2 minutos. De esta forma se puede evitar que el medicamento pase al organismo.
8. Después de la instilación, cierre el frasco con la tapa.

Tras utilizar la cantidad de medicamento prescrita por el médico, queda una pequeña cantidad adicional en el envase. Este exceso se ha añadido intencionadamente para garantizar que se pueda utilizar la cantidad prescrita. Por tanto, no intente exprimir el exceso de solución del envase.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozacom
Si se instilan demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del frasco, podrían aparecer, entre otros síntomas, mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentización del ritmo cardíaco. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Rozacom
Rozacom debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada y debe continuarse con el esquema de dosificación habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rozacom
Antes de dejar de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no los sufrirá toda la gente.
El tratamiento con gotas generalmente puede continuar, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso del medicamento Rozacom sin consultar antes con su médico.

Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden presentarse en la cara y extremidades, y provocar obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, erupción localizada o generalizada, prurito, así como reacciones alérgicas graves, repentinas y potencialmente mortales.

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define según la siguiente convención:

• Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
• Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
• Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Durante estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con Rozacom o con uno de sus principios activos:

Muy frecuentes:
Sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto.

Frecuentes:
Enrojecimiento del ojo y de la piel alrededor del ojo, lagrimeo o picor ocular, erosión corneal (lesión de la capa anterior del ojo), edema y/o irritación del ojo y de la piel alrededor del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo o para sentir dolor), dolor de ojo, sequedad ocular, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.

Poco frecuentes:
Vértigo, depresión, uveítis, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la interrupción de medicamentos que contraen la pupila), bradicardia, síncope, dificultad respiratoria (disnea), dispepsia y litiasis renal.

Raros:
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer tras la interrupción del tratamiento, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos tras procedimientos filtrantes, lo que puede provocar alteraciones visuales, ptosis palpebral (párpados parcialmente cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de alteración visual), hipotensión ocular, acúfenos, hipotensión arterial, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se manifiesta con disnea y edema en pies y piernas debido a acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor torácico, palpitaciones (ritmo cardíaco acelerado y/o irregular), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema en manos y pies o manos y pies fríos, así como mala circulación en extremidades superiores e inferiores, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, caída del cabello, erupción plateada-blanquecina (erupción tipo psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede provocar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, prurito, en casos raros también posible edema de labios, párpados y cavidad bucal, respiración silbante o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Como otros medicamentos aplicados localmente en los ojos, el timolol puede absorberse en la circulación sistémica, lo que puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Estos efectos adversos son menos frecuentes tras la aplicación local de gotas oculares que tras la administración oral o inyectable de estos medicamentos.

Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de los fármacos beta-adrenolíticos utilizados en enfermedades oftalmológicas.

Frecuencia desconocida:
Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con esfuerzo físico, trastornos de la función sexual, disnea, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), alucinaciones, taquicardia, aumento de la presión arterial, sensibilidad inusual de los ojos a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozacom

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura: 4 semanas.
No debe desecharse medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozacom

• Las sustancias activas de este medicamento son dorzolamida y timolol. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables. El cloruro de benzalconio se añade como conservante.

Aspecto del medicamento Rozacom y contenido del envase
Gotas oftálmicas, solución.
Envase: frasco blanco con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE), tapón blanco de LDPE y polietileno de alta densidad (HDPE), en una caja de cartón.
El envase contiene 5 ml de gotas oftálmicas.
Tamaños de envase disponibles:
Caja que contiene 1 o 3 frascos de 5 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
enero de 2026