Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rozacom, (20 mg + 5 mg)/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide + Timololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Rozacom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rozacom
Come usare Rozacom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rozacom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rozacom e a cosa serve

Rozacom contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

La dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori beta-adrenergici" (beta-bloccanti). Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.

Rozacom è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente il trattamento con colliri contenenti un solo antagonista dei recettori beta-adrenergici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Rozacom

Quando non usare Rozacom

se il paziente è allergico al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha attualmente o in passato presentato disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (una grave malattia polmonare che può manifestarsi con respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare);
se il paziente presenta grave malattia renale o gravi disturbi della funzionalità renale oppure ha anamnesi di calcolosi renale;
se il paziente presenta acidosi metabolica ipercloremica (eccessiva acidità del sangue dovuta all'accumulo di ioni cloruro nell'organismo).

In caso di dubbi sulla possibilità di usare questo medicinale, rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Rozacom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico di tutti i disturbi oculari o malattie attualmente presenti o in anamnesi:

cardiopatia ischemica (i cui sintomi includono, tra l'altro, dolore o senso di oppressione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione;
disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio bradicardia;
problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
malattie associate a scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia.

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che si sta assumendo Rozacom, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati per l'anestesia.
Informare inoltre il medico di eventuali allergie o reazioni allergiche, comprese orticaria, edema del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e di deglutizione.
Informare il medico se il paziente ha manifestato debolezza muscolare o se è stata diagnosticata miastenia grave (Myasthenia gravis).
In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo problema all'occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sospetta che Rozacom stia causando una reazione allergica o ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, grave reazione cutanea, arrossamento o prurito oculare), interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare subito il medico.
Informare il medico in caso di infezione oculare, trauma oculare, intervento chirurgico sull'occhio o se si manifestano reazioni accompagnate da nuovi sintomi o dall'aggravamento di sintomi preesistenti.
Dopo l'applicazione oculare, Rozacom può causare effetti sistemici.
Prima di usare Rozacom, le persone che portano lenti a contatto morbide devono consultare un medico.
Bambini e adolescenti
L'esperienza sull'uso di Rozacom in neonati e bambini è limitata.
Uso negli anziani
Negli studi clinici con farmaci contenenti dorzolamide e timololo, gli effetti osservati negli anziani sono risultati simili a quelli nei soggetti più giovani.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali malattie epatiche attuali o in anamnesi.
Interazioni tra Rozacom e altri medicinali
Rozacom può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri medicinali assunti dal paziente possono influenzare l'effetto di Rozacom. Ciò vale anche per altri colliri antiglaucomatosi. Informare il medico se si assumono o si intende assumere farmaci per l'ipertensione, per malattie cardiache o per il diabete.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

assunzione di farmaci per abbassare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina);
assunzione di farmaci per disturbi del ritmo cardiaco o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina);
uso di altri colliri contenenti beta-bloccanti;
assunzione di altri inibitori dell'enzima anidrasi carbonica, come l'acetazolamide;
assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (IMAO);
assunzione di farmaci parasimpaticomimetici (colinergici), che possono essere utilizzati per disturbi della minzione. I farmaci parasimpaticomimetici sono talvolta utilizzati anche per ripristinare la motilità intestinale;
assunzione di farmaci oppioidi, come la morfina, utilizzati per il trattamento del dolore moderato o intenso;
assunzione di farmaci antidiabetici;
assunzione di antidepressivi come fluoxetina e paroxetina;
assunzione di chemioterapici appartenenti al gruppo dei sulfamidici;
assunzione di chinidina (farmaco utilizzato per il trattamento di alcune malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso durante la gravidanza
Non usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Uso durante l'allattamento
Non usare questo medicinale durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di Rozacom, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di utilizzare macchinari. I pazienti che si sentono male o hanno una vista offuscata non devono guidare né utilizzare macchinari.
Rozacom contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,075 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, rivolgersi al medico.

3. Come usare il medicinale Rozacom

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento.
Dose raccomandata
Solitamente si applica una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio malato (o degli occhi malati) al mattino e alla sera.
Se oltre a Rozacom vengono utilizzate contemporaneamente altre gocce per gli occhi, è necessario attendere almeno 10 minuti prima di instillare il medicinale successivo.
Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Non toccare mai l'occhio né le zone circostanti con la punta del contagocce. Il medicinale potrebbe contaminarsi con batteri, i quali potrebbero causare un'infezione oculare, con possibili danni gravi fino alla perdita della vista. Per evitare contaminazioni, lavare le mani prima dell'uso di questo medicinale e fare attenzione che la punta del contagocce non venga a contatto con alcuna superficie. Se il paziente ritiene che il medicinale possa essere stato contaminato o se si verifica un'infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico per decidere se continuare a usare il flacone in corso.
Istruzioni per l'uso

Prima del primo utilizzo, verificare che il flacone sia sigillato originale.
Per aprire il flacone, spezzare l'anello di sicurezza svitando il tappo in senso antiorario.
Inclinare la testa all'indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una piccola tasca tra palpebra e bulbo oculare.
Capovolgere il flacone e premere delicatamente fino a far cadere una goccia di medicinale nell'occhio. Una leggera pressione sul flacone è sufficiente per dosare esattamente una goccia. NON ALLARGARE l'apertura del contagocce. NON TOCCARE la punta del contagocce con l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie.
Chiudere l'occhio e premere con il dito nell'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
Se il medico ha prescritto l'applicazione nel secondo occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
Dopo l'instillazione di Rozacom, premere con il dito la zona dell'angolo interno dell'occhio vicino al naso oppure chiudere l'occhio per 2 minuti. In questo modo si riduce il rischio che il medicinale venga assorbito dall'organismo.
Dopo l'instillazione, richiudere bene il flacone.

Dopo aver utilizzato la quantità di medicinale prescritta dal medico, nel flacone rimane una piccola quantità aggiuntiva. Questo eccesso è stato aggiunto intenzionalmente per garantire che sia possibile utilizzare la quantità prescritta. Pertanto, non tentare di svuotare completamente il flacone.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rozacom
Nel caso in cui siano state instillate troppe gocce nell'occhio o che il contenuto del flacone sia stato ingerito, possono manifestarsi, tra gli altri sintomi, vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Rozacom
Rozacom deve essere usato esattamente come indicato dal medico.
Se si dimentica di instillare una dose, la si applichi il prima possibile. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non si somministri la dose dimenticata e si torni al normale schema di somministrazione.
Non usare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rozacom
Prima di interrompere l'uso di questo medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In genere, il trattamento con colliri può proseguire, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale
Rozacom senza aver consultato prima il medico.
Reazioni allergiche generalizzate, compreso il gonfiore sottocutaneo, possono manifestarsi a livello del viso
e degli arti, causando ostruzione delle vie respiratorie e difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria o eruzioni pruriginose,
eruzioni localizzate o generalizzate, prurito e gravi reazioni allergiche acute e potenzialmente letali.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
Molto frequente (si verifica in più di 1 persona su 10)
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100)
Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000)
Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Durante studi clinici o dopo l’immissione in commercio del medicinale, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati
associati al medicinale Rozacom o a uno dei suoi principi attivi:
Molto frequente:
Sensazione di bruciore e pizzicore all’occhio, alterazione del gusto.
Frequente:
Arrossamento degli occhi e della pelle circostante, lacrimazione o prurito oculare, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare),
gonfiore e/o irritazione degli occhi e della pelle circostante, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, ridotta sensibilità corneale (mancata percezione di un corpo estraneo nell’occhio e assenza di dolore), dolore oculare, secchezza oculare, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di pressione o congestione nasale), nausea, debolezza e sensazione di affaticamento.
Non comune:
Vertigini, depressione, irite, disturbi visivi, inclusi cambiamenti refrattivi (in alcuni casi dovuti alla sospensione di medicinali che riducono la pupilla),
riduzione della frequenza cardiaca, svenimenti, difficoltà respiratorie (dispnea), dispepsia e calcoli renali.
Raro:
Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni), formicolio o intorpidimento di mani o piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che può regredire alla sospensione del medicinale, distacco dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni dopo interventi filtranti, che può causare disturbi visivi, ptosi palpebrale (palpebre parzialmente chiuse), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, edema corneale (con sintomi soggettivi di disturbo visivo), pressione oculare bassa, ronzio nelle orecchie, ipotensione, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da affanno e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquido), edema (accumulo di liquido), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), dolore toracico, palpitazioni (ritmo cardiaco accelerato e/o irregolare), infarto miocardico, malattia di Raynaud, gonfiore di mani e piedi o mani e piedi freddi e ridotta circolazione agli arti superiori e inferiori, crampi muscolari alle gambe e/o dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicazione intermittente), affanno, insufficienza respiratoria, rinite (irritazione della mucosa nasale), epistassi, restringimento delle vie aeree nei polmoni, tosse, irritazione della gola, secchezza orale, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea squamosa di colore bianco-argenteo (simile alla psoriasi), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito; in rari casi, gonfiore delle labbra, delle palpebre e della cavità orale, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Come per altri medicinali applicati localmente agli occhi, il timololo viene assorbito nel circolo sistemico, con conseguente possibile insorgenza di effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’assunzione orale di farmaci beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente con l’uso locale di colliri rispetto all’assunzione orale o parenterale di questi medicinali.
Tra gli ulteriori effetti indesiderati elencati sono comprese reazioni tipiche del gruppo terapeutico dei farmaci beta-bloccanti utilizzati nelle patologie oftalmologiche.
Non nota:
Iposaccaridemia, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale, affanno, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che qualcosa sia presente nell’occhio), allucinazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, insolita sensibilità oculare alla luce.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rozacom

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 4 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rozacom

Le sostanze attive sono dorzolamide e timololo. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (in forma di 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (in forma di 6,83 mg di maleato di timololo).
Gli altri componenti sono: mannitolo, citrato sodico, idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Il cloruro di benzalconio è aggiunto come conservante.

Aspetto del medicinale Rozacom e contenuto della confezione
Collirio, soluzione.
Confezione: flacone bianco con contagocce in polietilene (LDPE), tappo bianco in polietilene (LDPE) e polietilene ad alta densità (HDPE), contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 ml di collirio.
Formati disponibili:
Astuccio contenente 1 o 3 flaconi da 5 ml di soluzione.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
gennaio 2026