Розадуо
Польща
Розадуо, 40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл. краплі для очей, розчин
Травопрост + Тимолол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її ще раз прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
- Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст інструкції
Що таке лік Розадуо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Розадуо
Як застосовувати лік Розадуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Розадуо
Склад упаковки та інша інформація
Що таке лік Розадуо і для чого його застосовують
Лік Розадуо, краплі для очей є поєднанням двох діючих речовин (травопросту і
тимололу). Травопрост є аналогом простагландину, що діє шляхом підвищення відтоку
рідини з ока, що знижує його тиск. Тимолол є ліком, що блокує бета-адренергічні рецептори,
який діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві ці речовини діють
разом, сприяючи зниженню внутрішньоочного тиску.
Розадуо у вигляді крапель для очей застосовується для лікування підвищеного очного тиску
у дорослих, у тому числі у пацієнтів похилого віку. Цей тиск може призводити до розвитку
хвороби, що називається глаукома.
Важливі відомості перед застосуванням ліку Розадуо
Коли не застосовувати лік Розадуо:
якщо пацієнт має алергію на травопрост, тимолол або будь-який інший компонент
цього ліку (перераховані в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на простагландини або ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори,
якщо у пацієнта наразі є або були коли-небудь у минулому проблеми
з дихальною системою, такі як: астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт
[важке захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням
і (або) тривалий кашель] або будь-які інші труднощі з диханням,
якщо у пацієнта є важкий сезонний риніт,
якщо у пацієнта сповільнена робота серця, серцева недостатність або порушення
ритму серця (неправильне серцебиття),
якщо поверхня ока пацієнта помутніла.
Якщо будь-який із зазначених вище станів стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Розадуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є або були коли-небудь у минулому будь-які з наведених нижче станів:
ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудній
клітці, задишку або напади удушшя), серцева недостатність, низький кров’яний тиск;
порушення ритму серця, такі як повільне серцебиття;
труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
захворювання, що характеризуються порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми низького
рівня цукру;
гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми
захворювання щитоподібної залози;
міастенія (хронічна слабкість м’язів);
будь-яка важка алергійна реакція (висип на шкірі, почервоніння та свербіж ока) під час
застосування ліку Розадуо, оскільки незалежно від її причини застосування адреналіну може бути неефективним. Тому під час застосування будь-якого іншого лікування необхідно
повідомити лікареві про застосування ліку Розадуо;
операція з приводу видалення катаракти;
запальний стан ока.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікареві про застосування ліку Розадуо, оскільки
тимолол може впливати на дію певних ліків, що застосовуються під час анестезії.
Розадуо може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока); ця зміна може бути постійною.
Розадуо може збільшити довжину, товщину, колір і (або) кількість вій та може спричинити
незвичайний ріст волосся на повіках.
Травопрост може бути поглинений через шкіру і тому не повинен застосовуватися жінками,
які є вагітними або планують вагітність. Якщо будь-яка кількість ліку потрапить на шкіру,
її необхідно негайно змити.
Діти
Лік Розадуо не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Розадуо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Розадуо може змінювати дію інших одночасно прийнятих ліків або ці ліки можуть
змінювати дію ліку Розадуо; це стосується також інших ліків у вигляді крапель для очей,
що застосовуються для лікування глаукоми. Необхідно повідомити лікареві про прийом або намір
приймати:
- ліки, що знижують кров’яний тиск,
- ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, у тому числі хінідіну (використовується для лікування порушень серця та деяких типів малярії),
- цукропонижувальні або антидепресивні засоби, такі як флуоксетин і пароксетин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не можна застосовувати лік Розадуо у жінок, які є вагітними, окрім випадків, коли лікар вважає це
необхідним. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати відповідний метод
запобігання вагітності під час застосування цього ліку.
Не можна застосовувати лік Розадуо у жінок, які годують грудьми. Розадуо може проникати до
молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На певний час після закрапання ліку Розадуо зір може бути нечітким. У деяких
пацієнтів Розадуо також може спричиняти галюцинації, запаморочення, нервозність або
втому. До тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Розадуо містить бензалконію хлорид та гідроксистеарил гліцеролу макроголу 40
Лік Розадуо містить 150 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному мілілітрі розчину.
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закрапанням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним надяганням. Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення
очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки
(прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у області ока,
поколювання або болю в оці після застосування ліку необхідно звернутися до лікаря.
Цей лік містить гідроксистеарил гліцеролу макроголу 40, що може спричиняти шкірні реакції.
Як застосовувати лік Розадуо
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Одна крапля в хворе око або очі, один раз на добу — вранці або ввечері.
Лік слід застосовувати щодня в той самий час.
Розадуо можна застосовувати в обидва очі тільки після отримання такого рекомендації від лікаря. Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Розадуо призначено виключно для закрапання в очі та лише для пацієнта, якому
призначено цей лік.
Інструкція щодо застосування
Рис. 1 |
|
Рис. 2 |
|
| |
Рис. 3 |
|
Рис. 4 |
|
Якщо крапля не потрапила в око, потрібно повторити спробу закрапання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Розадуо
Якщо застосовано більшу, ніж рекомендовану, дозу лікувального засобу Розадуо, його слід промити, промивши очі теплою водою. Не закраплювати більше лікувального засобу, доки не настане звичайний час прийому наступної дози.
Пропуск застосування лікувального засобу Розадуо
Якщо пропущено застосування лікувального засобу Розадуо, слід продовжити його застосування відповідно до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Доза лікувального засобу, що застосовується в уражене око (очі), не повинна перевищувати одну краплю на добу.
Припинення застосування лікувального засобу Розадуо
У разі припинення застосування лікувального засобу Розадуо без узгодження з лікарем тиск у оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
При застосуванні інших крапель для очей слід дотримуватися щонайменше 5-хвилинної перерви між закрапанням лікувального засобу Розадуо та застосуванням інших крапель.
Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, він не повинен закраплювати лікувальний засіб Розадуо, коли контактні лінзи вже вставлені. Після закрапання лікувального засобу слід почекати 15 хвилин, а потім вставляти лінзи.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікувальний засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими.
У разі побоювань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не можна припиняти застосування лікувального засобу Розадуо без консультації з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Симптоми з боку ока: почервоніння ока
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):
Симптоми з боку ока: запалення поверхні ока з ураженням поверхні ока, біль у оці, нечітке зору, нетиповий зір, сухість ока, свербіж ока, відчуття дискомфорту в оці, суб’єктивні та об’єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):
Симптоми з боку ока: запалення поверхні ока, запалення повіки, набряк кон’юнктиви, підвищений ріст вій, ірит, запалення ока, підвищена світлочутливість, порушення зору, стомлюваність очей, алергія ока, набряк ока, підвищена секреція сліз, почервоніння повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (навколо ока).
Загальні побічні ефекти: алергія на ліки, запаморочення, головний біль, підвищений або знижений артеріальний тиск, задиха, надмірний ріст волосся, виділення слизу по задній стінці горла, запалення та свербіж шкіри, уповільнення серцевих скорочень.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):
Симптоми з боку ока: потоншення поверхні ока, запалення залоз повік, ураження судин очей, струпи на краях повік, ріст вій у нетиповому місці, нетиповий ріст вій.
Загальні побічні ефекти: нервозність, нерегулярне серцебиття, алопеція, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив’янка, нетипові результати аналізу крові щодо функції печінки, пігментація шкіри, посилене відчуття спраги, втому, відчуття дискомфорту в носі, забарвлення сечі, біль у долонях і ступнях.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Симптоми з боку ока: опущення повіки (око залишається напівзакритим), западіння очей (очі здаються глибше посадженими), зміни кольору райдужної оболонки (забарвленої частини ока).
Загальні побічні ефекти: висип, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інсульт, втрата свідомості, депресія, астма, прискорене серцебиття, відчуття оніміння або поколювання, перебій серця, набряк нижніх кінцівок, порушення смаку.
Додаткові побічні ефекти:
Розадуо є комбінацією двох активних речовин. Як і у разі інших ліків, що застосовуються для очей, травопрост і тимолол (бета-адреноблокатор) всмоктуються в кров. Це може викликати подібні побічні ефекти, які спостерігаються при внутрішньовенному та (або) пероральному застосуванні ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в око є нижчою, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні цих ліків.
Нижче перераховано побічні ефекти, що враховують реакції, спостережувані для всієї групи бета-адреноблокаторів, що застосовуються при захворюваннях очей:
Симптоми з боку ока: запалення повіки, кератит, відшарування шару під сітчастою оболонкою, у якому містяться судини, в результаті фільтруючої операції. Це може призводити до порушень зору, зниження чутливості рогівки, виразкування рогівки (ураження переднього шару очного яблука), подвійний зір, виділення з ока, набряк навколо очей, свербіж повік, вивернення повіки з її почервонінням, подразнення та надмірне сльозовиділення, нечіткий зір (ознаки помутніння кришталика ока), набряк частини ока (судинної оболонки), висип на повіках, бачення ефекту ореолу, зниження чутливості очей, забарвлення всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна структури вій, порушення поля зору.
Загальні побічні ефекти:
- Порушення вуха та вестибулярного апарату: запаморочення з відчуттям обертання, дзвін у вухах;
- серце та судинна система: уповільнення серцебиття, перебій серця, набряк (накопичення рідини), зміни ритму та (або) темпу серцебиття, застійна серцева недостатність (хвороба серця, що супроводжується задишкою та набряком стоп і ніг через накопичення рідини), певні види порушень ритму серця, інфаркт міокарда, низький кров’яний тиск, синдром Рейно, холодні долоні та ступні, зниження кровопостачання мозку;
- дихальна система: спазм дихальних шляхів у легенях (особливо у пацієнтів, які хворіли раніше), риніт або закладений ніс, чхання (викликане алергією), труднощі з диханням, кровотеча з носа, сухість слизової оболонки носа;
- нервова система та загальні порушення: труднощі заснути (безсоння), нічні кошмари, втрата пам’яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривожність (надмірна емоційна неспокійність);
- травна система: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запори;
- Алельгії: загальні алергічні реакції, включаючи підшкірний набряк, який може з’явитися в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і який може призвести до непрохідності дихальних шляхів, що ускладнює ковтання та дихання, місцевий або загальний висип, свербіж, тяжка, раптова алергічна реакція, що загрожує життю;
- шкіра: шкірний висип біло-сірого кольору (псоріазоподібний висип) або загострення симптомів псоріазу, лущення шкіри, неправильна текстура волосся, дерматит зі сверблячим висипом та почервонінням, зміна кольору волосся, випадання вій, свербіж, неправильний ріст волосся, почервоніння шкіри;
- м’язова тканина: загострення суб’єктивних та об’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів), нетипові відчуття поколювання, м’язова слабкість та (або) стомлюваність, біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними вправами, біль у суглобах;
- порушення нирок та сечовидільної системи: утруднене та болюче сечовипускання, недержання сечі;
- репродуктивна система: порушення статевої функції, знижене лібідо;
- метаболізм: низький рівень цукру в крові, підвищення значень маркера раку простати;
- .
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.
Як зберігати лікувальний засіб Розадуо
Лікувальний засіб слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікувальний засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, сашетці, пляшечці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
До першого відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати пляшечку в сашетці для захисту від світла.
Після першого відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Для запобігання інфекціям пляшечку слід викинути через 4 тижні після її першого відкриття та застосовувати лікувальний засіб з нової пляшечки. Дату відкриття кожної пляшечки слід записати в місці, позначеному на етикетці пляшечки та на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікувальний засіб Розадуо
Активними речовинами лікувального засобу є травопрост і тимолол.
Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту та 5 мг тимололу (у формі малеїнової солі тимололу).
Інші складові: бензалконію хлорид, розчин макроголгліцеролу, гідроксистеаринат 40, трометамол, динатрію едетат, борна кислота, манітол, натрію гідроксид (для встановлення рН), вода для ін’єкцій.
Інші складові: бензалконію хлорид, розчин макроголгліцеролу, гідроксистеаринат 40, трометамол, динатрію едетат, борна кислота, манітол, натрію гідроксид (для встановлення рН), очищена вода.
Як виглядає лікувальний засіб Розадуо та що містить упаковка
Лікувальний засіб Розадуо краплі для очей — прозорий безбарвний розчин, практично вільний від твердих частинок, упакований у пластикову пляшечку об’ємом 5 мл з безбарвним крапельницею та білою непрозорою кришкою зі зберігальним пристроєм.
Кожна пляшечка поміщена в сашетку. Кожна пляшечка містить 2,5 мл розчину.
Доступні такі розміри упаковки:
Упаковка, що містить 1, 3, 4 або 6 пляшечок
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street
Pallini Attiki 15351
Греція
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad 7200
Болгарія
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
Рієка 51000
Хорватія
лютий 2023