Rozaduo, 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio in soluzione
Trawoprost + Timololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il farmaco potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Rozaduo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rozaduo
Come usare Rozaduo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rozaduo
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Che cos’è Rozaduo e a cosa serve
Rozaduo, collirio, è un medicinale che combina due principi attivi (trawoprost e timololo). Il trawoprost è un analogo delle prostaglandine e agisce aumentando il deflusso del liquido dall’occhio, riducendo così la pressione intraoculare. Il timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di liquido all’interno dell’occhio. Queste due sostanze agiscono insieme contribuendo a ridurre la pressione all’interno dell’occhio.
Rozaduo in forma di collirio è utilizzato per il trattamento dell’aumento della pressione intraoculare negli adulti, compresi i pazienti anziani. Tale pressione può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.

Cosa deve sapere prima di usare Rozaduo
Quando non usare Rozaduo:
in caso di allergia al trawoprost, al timololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di allergia alle prostaglandine o ai beta-bloccanti,
in caso di problemi attuali o pregressi a carico dell’apparato respiratorio, come: asma, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva [grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e (o) tosse persistente] o qualsiasi altro disturbo respiratorio,
in caso di grave rinite allergica,
in caso di bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare),
in caso di opacizzazione della superficie oculare.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati interessa il paziente, questi deve consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Rozaduo, informare il medico o il farmacista se il paziente ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:
malattia cardiaca ischemica (i sintomi possono includere dolore o senso di oppressione al torace, affanno o angina), insufficienza cardiaca, ipotensione;
aritmie cardiache, come bradicardia;
difficoltà respiratorie, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
malattie caratterizzate da disturbi della circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Reynaud);
diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi dell’ipoglicemia;
ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia tiroidea;
miastenia (affaticamento muscolare cronico);
qualsiasi grave reazione allergica (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare) durante l’uso di Rozaduo, poiché indipendentemente dalla causa, l’adrenalina potrebbe non essere efficace. Pertanto, durante l’assunzione di qualsiasi altro trattamento, informare il medico dell’uso di Rozaduo;
intervento chirurgico di cataratta;
infiammazione oculare.

Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell’uso di Rozaduo, poiché il timololo può influenzare l’azione di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Rozaduo può modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio); tale cambiamento può essere permanente.
Rozaduo può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e (o) il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
Il trawoprost può essere assorbito attraverso la pelle e pertanto non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con la pelle, lavarla immediatamente.

Bambini
Rozaduo non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Interazioni con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Rozaduo può alterare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente o questi ultimi possono alterare l’effetto di Rozaduo; ciò vale anche per altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. Informare il medico se si assume o si prevede di assumere:

medicinali per abbassare la pressione sanguigna,
medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache, inclusa la chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci e alcuni tipi di malaria),
medicinali antidiabetici o antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non usare Rozaduo durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se la paziente può diventare incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con questo medicinale.
Non usare Rozaduo durante l’allattamento al seno. Rozaduo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo l’applicazione del collirio Rozaduo, la vista può risultare offuscata. In alcuni pazienti, Rozaduo può causare allucinazioni, vertigini, agitazione o affaticamento. Finché tali sintomi non scompaiano, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Rozaduo contiene cloruro di benzalconio e macrogol gliceroli idrossistearato 40
Rozaduo contiene 150 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni millilitro di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di instillare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, contattare il medico.
Questo medicinale contiene macrogol gliceroli idrossistearato 40, che può causare reazioni cutanee.

Come usare Rozaduo
Questo medicinale deve essere usato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Una goccia nell’occhio (o negli occhi) affetto, una volta al giorno – al mattino o alla sera.
Il medicinale deve essere usato ogni giorno alla stessa ora.
Rozaduo può essere usato in entrambi gli occhi solo se espressamente indicato dal medico. Continuare l’uso per il tempo prescritto dal medico.
Rozaduo è destinato esclusivamente all’instillazione oculare ed esclusivamente per il paziente cui è stato prescritto.

Istruzioni per l’uso

Rif. 1	Prima del primo utilizzo della boccetta, aprire la busta, estrarre la boccetta (figura 1) e annotare la data di apertura nel campo previsto sull'etichetta. Preparare il flacone del medicinale e uno specchio. Lavarsi le mani. Svitare il tappo.
Rif. 2	Tenere la boccetta capovolta tra pollice e dita. Ripiegare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra: in questo spazio deve cadere la goccia (figura 2). Avvicinare l'estremità della boccetta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
	Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio né altre superfici con il contagocce. Il contatto potrebbe causare un'infezione delle gocce.
Rif. 3	Premere leggermente il fondo della boccetta per far uscire una singola goccia di Rozaduo nel momento appropriato (figura 3).
Rif. 4	Dopo aver instillato il medicinale, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento del medicinale nell'organismo. Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per l'altro occhio. Richiudere subito dopo l'utilizzo la boccetta avvitando il tappo. Utilizzare contemporaneamente una sola boccetta. Non aprire la busta finché non sarà necessaria la boccetta successiva. Per prevenire infezioni, gettare via la boccetta dopo 4 settimane dal primo utilizzo e iniziare a usare la boccetta successiva.

Se il collirio non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Rozaduo
Se si è instillata una quantità di medicinale Rozaduo superiore a quella raccomandata, sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare altro medicinale fino all’orario previsto per la successiva dose.
Omissione dell’applicazione del medicinale Rozaduo
Se si è dimenticata l’applicazione del medicinale Rozaduo, proseguire con il trattamento secondo la normale modalità di somministrazione. Non instillare una dose doppia per compensare quella dimenticata. La dose del medicinale da instillare nell’occhio (occhi) malato non deve superare una goccia al giorno.
Interruzione del trattamento con il medicinale Rozaduo
Se si interrompe il trattamento con il medicinale Rozaduo senza consultare il medico, la pressione oculare non sarà più controllata, con il rischio di perdita della vista.
Se si utilizzano altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’instillazione del medicinale Rozaduo e l’applicazione di altri colliri.
Se il paziente porta lenti a contatto morbide, non deve instillare il medicinale Rozaduo con le lenti già inserite. Dopo l’instillazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di norma è possibile proseguire con l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.
In caso di preoccupazione, consultare il medico o il farmacista. Non interrompere il trattamento con il medicinale Rozaduo senza aver prima consultato il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Sintomi a carico dell’occhio: arrossamento dell’occhio
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Sintomi a carico dell’occhio: infiammazione della superficie oculare con danno alla superficie oculare, dolore oculare, visione offuscata, visione anomala, secchezza oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, pizzicore).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Sintomi a carico dell’occhio: infiammazione della superficie oculare, infiammazione della palpebra, gonfiore della congiuntiva, crescita eccessiva delle ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’occhio, fotofobia, alterazione della vista, affaticamento oculare, reazione allergica all’occhio, gonfiore dell’occhio, aumento della lacrimazione, arrossamento della palpebra, cambiamento del colore della palpebra, scurimento della pelle (intorno all’occhio).
Sintomi generali indesiderati: reazione allergica al medicinale, capogiri, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, crescita eccessiva dei peli, scolo di secrezioni lungo la parete posteriore della gola, infiammazione e prurito della pelle, rallentamento del battito cardiaco.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
Sintomi a carico dell’occhio: assottigliamento della superficie oculare, infiammazione delle ghiandole palpebrali, danno ai vasi sanguigni dell’occhio, croste ai margini delle palpebre, crescita delle ciglia in posizione anomala, crescita anomala delle ciglia.
Sintomi generali indesiderati: nervosismo, battito cardiaco irregolare, calvizie, disturbi della voce, difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, orticaria, risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica, alterazione del colore della pelle, aumento della sete, stanchezza, sensazione di disagio al naso, colorazione anomala dell’urina, dolore alle mani e ai piedi.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sintomi a carico dell’occhio: ptosi palpebrale (l’occhio rimane parzialmente chiuso), enoftalmia (gli occhi appaiono più infossati), cambiamenti nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio).
Sintomi generali indesiderati: eruzione cutanea, insufficienza cardiaca, dolore al torace, ictus, perdita di coscienza, depressione, asma, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di intorpidimento o formicolio, palpitazioni, gonfiore degli arti inferiori, alterazioni del gusto.
Altri effetti indesiderati:
Rozaduo è una combinazione di due principi attivi. Come per altri medicinali oftalmici, trawoprost e timololo (un beta-bloccante) possono essere assorbiti nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso sistemico (endovenoso e/o orale) di farmaci beta-bloccanti. La frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica oculare è inferiore rispetto all’assunzione orale o parenterale di questi farmaci.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati per l’intera classe dei beta-bloccanti utilizzati nelle malattie oculari:
Sintomi a carico dell’occhio: infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, distacco dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni, come conseguenza di un intervento di filtrazione. Ciò può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, ulcera corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), visione doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno agli occhi, prurito delle palpebre, eversione della palpebra con arrossamento, irritazione ed eccessiva lacrimazione, visione sfocata (segni di opacizzazione del cristallino), gonfiore di una parte dell’occhio (membrana vascolare), eruzione cutanea sulle palpebre, visione di aloni luminosi, ridotta sensibilità oculare, colorazione all’interno dell’occhio, dilatazione della pupilla, cambiamento del colore delle ciglia, alterazione della consistenza delle ciglia, campo visivo anomalo.
Sintomi generali indesiderati:

Disturbi dell’orecchio e dell’apparato vestibolare: vertigini con sensazione di giramento, ronzio nelle orecchie;
cuore e circolazione: rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, gonfiore (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo e/o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi), alcuni tipi di aritmie, infarto del miocardio, pressione sanguigna bassa, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, ridotto afflusso di sangue al cervello;
apparato respiratorio: broncocostrizione nei polmoni (soprattutto in pazienti con anamnesi di malattie respiratorie), rinite o naso chiuso, starnuti (causati da allergia), difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso, secchezza della mucosa nasale;
sistema nervoso e disturbi generali: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi notturni, perdita di memoria, allucinazioni, perdita di forza ed energia, ansia (preoccupazione emotiva eccessiva);
sistema gastrointestinale: alterazioni del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito e stitichezza;
allergie: reazioni allergiche sistemiche, compreso edema sottocutaneo che può manifestarsi in aree come viso ed arti e che può causare ostruzione delle vie aeree con difficoltà di deglutizione e respirazione, eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, reazione allergica grave e improvvisa potenzialmente letale;
cute: eruzione cutanea di colore bianco-argentato (simile alla psoriasi) o peggioramento dei sintomi psoriasici, desquamazione della pelle, alterazione della consistenza dei capelli, dermatite con eruzione pruriginosa e arrossamento, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anomala dei peli, arrossamento della pelle;
tessuto muscolare: peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia (disturbo muscolare), sensazioni anomale di formicolio, debolezza muscolare e/o affaticamento, dolore muscolare non causato da esercizio fisico, dolore articolare;
disturbi renali e delle vie urinarie: difficoltà e dolore nell’emissione dell’urina, incontinenza urinaria;
sistema riproduttivo: disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale;
metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue, aumento dei valori del marcatore tumorale della prostata;
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Come conservare il medicinale Rozaduo
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sulla bottiglia dopo "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima della prima apertura: non vi sono istruzioni particolari per la conservazione della temperatura del medicinale. Conservare la bottiglia nella bustina per proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura: non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Per prevenire infezioni, la bottiglia deve essere gettata dopo 4 settimane dall’apertura e il medicinale deve essere utilizzato da una nuova bottiglia. La data di apertura di ciascuna bottiglia deve essere registrata nello spazio previsto sull’etichetta della bottiglia e sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Rozaduo
I principi attivi del medicinale sono trawoprost e timololo.
Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di trawoprost e 5 mg di timololo (come maleato di timololo).
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione di macrogol glicerolo, idrossistearato 40, trometamolo, edetato disodico, acido borico, mannitolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione di macrogol glicerolo, idrossistearato 40, trometamolo, edetato disodico, acido borico, mannitolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Rozaduo e contenuto della confezione
Il medicinale Rozaduo collirio è una soluzione incolore, trasparente, praticamente priva di particelle solide, contenuta in un flacone di plastica da 5 ml con contagocce incolore e tappo bianco opaco con sistema di sicurezza.
Ogni flacone è contenuto in una bustina. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Scatola contenente 1, 3, 4 o 6 flaconi
Non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street
Pallini Attiki 15351
Grecia
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad 7200
Bulgaria
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
Rijeka 51000
Croazia
febbraio 2023