Rozaduo
Polonia
Rozaduo, 40 microgramos/ml + 5 mg/ml. gotas oculares, solución
Trawoprost + Timolol
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
- Debe conservar este prospecto, por si necesitara consultarlo nuevamente.
- Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Índice del prospecto
Qué es Rozaduo y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Rozaduo
Cómo utilizar Rozaduo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rozaduo
Contenido del envase y otra información
Qué es Rozaduo y para qué se utiliza
Rozaduo, gotas oculares, es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol). El travoprost es un análogo de la prostaglandina que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo, lo que reduce la presión intraocular. El timolol es un fármaco bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos que actúa reduciendo la producción de líquido dentro del ojo. Ambas sustancias actúan conjuntamente para reducir la presión dentro del ojo.
Rozaduo en forma de gotas oculares se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada. Esta presión puede conducir al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.
Información importante antes de usar Rozaduo
No use Rozaduo:
si es alérgico al travoprost, al timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si es alérgico a las prostaglandinas o a los fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos,
si padece actualmente o ha padecido en el pasado problemas respiratorios tales como: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente] o cualquier otra dificultad respiratoria,
si padece rinitis alérgica grave,
si padece bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón),
si la superficie ocular está nublada.
Si alguno de los estados mencionados anteriormente le afecta, debe consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Rozaduo, debe hablar con su médico o farmacéutico si padece o ha padecido en el pasado alguno de los siguientes estados:
enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
trastornos del ritmo cardíaco, como latidos lentos del corazón;
dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
enfermedades caracterizadas por alteraciones circulatorias (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Reynaud);
diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad tiroidea;
miastenia (fatiga muscular crónica);
cualquier reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor ocular) durante el tratamiento con Rozaduo, ya que, independientemente de su causa, la administración de adrenalina podría no ser eficaz. Por lo tanto, durante cualquier otro tratamiento, debe informar a su médico que está utilizando Rozaduo;
cirugía de catarata;
estado inflamatorio del ojo.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico que está utilizando Rozaduo, ya que el timolol puede influir en la acción de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Rozaduo puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo); este cambio puede ser permanente.
Rozaduo puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de pestañas y puede causar un crecimiento anómalo del vello en los párpados.
El travoprost puede ser absorbido a través de la piel y, por lo tanto, no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. Si cualquier cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente.
Niños
Rozaduo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rozaduo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Rozaduo puede modificar la acción de otros medicamentos que esté tomando simultáneamente, o estos medicamentos pueden modificar la acción de Rozaduo; esto incluye también otras gotas oculares utilizadas para tratar el glaucoma. Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar:
- medicamentos para reducir la presión arterial,
- medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, incluyendo quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y ciertos tipos de malaria),
- medicamentos antidiabéticos o antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha de estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar Rozaduo si está embarazada, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario. Si existe posibilidad de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este medicamento.
No debe usar Rozaduo si está amamantando. Rozaduo puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas Durante un cierto tiempo tras la instilación de Rozaduo, la visión puede estar borrosa. En algunos pacientes, Rozaduo también puede causar alucinaciones, mareos, nerviosismo o fatiga. Hasta que estos síntomas desaparezcan, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Rozaduo contiene cloruro de benzalconio e hidroxiestearato de macrogoliglicerol 40
Rozaduo contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio por cada mililitro de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular tras la aplicación del medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogoliglicerol 40, que puede causar reacciones cutáneas.
Cómo utilizar Rozaduo
Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Una gota en el ojo o los ojos afectados, una vez al día, por la mañana o por la noche.
Debe utilizar el medicamento cada día a la misma hora.
Rozaduo puede usarse en ambos ojos solo si su médico así lo indica. Debe continuar utilizando el medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Rozaduo está destinado exclusivamente para instilación en los ojos y solo para el paciente al que se le ha recetado.
Instrucciones de uso
Fig. 1 |
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Fig. 2 |
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Fig. 3 |
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Fig. 4 |
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Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rozaduo
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rozaduo, debe eliminarse el exceso lavando los ojos con agua tibia. No instilar más medicamento hasta la siguiente hora habitual de administración.
Olvido de la administración del medicamento Rozaduo
Si se ha olvidado administrar el medicamento Rozaduo, debe continuar su uso según el horario normal de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis del medicamento aplicada en el ojo (ojos) enfermo no debe superar una gota al día.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Rozaduo
Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Rozaduo sin consultar al médico, la presión intraocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de la visión.
Si se utilizan otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación del medicamento Rozaduo y la administración de otros colirios.
Si el paciente lleva lentes de contacto blandos, no debe instilar el medicamento Rozaduo con los lentes puestos. Tras la instilación del medicamento, debe esperarse 15 minutos antes de colocar los lentes de contacto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Generalmente, puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si tiene alguna preocupación, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Rozaduo sin consultar previamente a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
Síntomas oculares: enrojecimiento del ojo
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo con daño en la superficie ocular, dolor ocular, visión borrosa, visión anómala, sequedad ocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor, pinchazos).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva, crecimiento excesivo de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, fotofobia, alteración de la visión, fatiga ocular, sensibilización ocular, hinchazón del ojo, aumento de la secreción lagrimal, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).
Síntomas generales adversos: reacción alérgica al medicamento, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, crecimiento excesivo del vello, secreción por la pared posterior de la garganta, inflamación y picor de la piel, bradicardia.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):
Síntomas oculares: adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, daño en los vasos sanguíneos del ojo, costras en los bordes de los párpados, crecimiento de pestañas en lugares inusuales, crecimiento anómalo de las pestañas.
Síntomas generales adversos: nerviosismo, latidos cardíacos irregulares, alopecia, alteraciones de la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, urticaria, resultados anómalos en análisis de sangre relacionados con la función hepática, pigmentación de la piel, sed excesiva, fatiga, sensación de malestar nasal, coloración oscura de la orina, dolor en manos y pies.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síntomas oculares: ptosis palpebral (el ojo permanece medio cerrado), enoftalmos (los ojos parecen hundidos), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).
Síntomas generales adversos: erupción cutánea, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, ictus, pérdida de conciencia, depresión, asma, taquicardia, sensación de entumecimiento u hormigueo, palpitaciones, hinchazón de las extremidades inferiores, alteraciones del gusto.
Efectos adversos adicionales:
Rozaduo es una combinación de dos principios activos. Como con otros medicamentos oftálmicos, el travoprost y el timolol (un betabloqueante) pueden absorberse en la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos administrados por vía intravenosa y/o oral. La frecuencia de efectos adversos tras la administración tópica ocular es menor que cuando estos medicamentos se administran por vía oral o mediante inyección.
A continuación se enumeran los efectos adversos considerando las reacciones observadas en toda la clase de betabloqueantes utilizados en enfermedades oculares:
Síntomas oculares: inflamación del párpado, queratitis, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina, donde se encuentran los vasos sanguíneos, como consecuencia de un procedimiento de filtración. Esto puede provocar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, úlcera corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular), visión doble, secreción ocular, hinchazón alrededor de los ojos, picor de los párpados, eversión del párpado con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signos de opacificación del cristalino), hinchazón de una parte del ojo (membrana vascular), erupción en los párpados, visión de halos, disminución de la sensibilidad ocular, pigmentación en el interior del ojo, dilatación de la pupila, cambio de color de las pestañas, cambio de textura de las pestañas, campo visual anómalo.
Síntomas generales adversos:
- Trastornos del oído y del laberinto: mareo con sensación de giro, zumbidos en los oídos;
- corazón y sistema circulatorio: bradicardia, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo y/o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que causa dificultad para respirar y hinchazón en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), ciertos tipos de arritmias, infarto de miocardio, hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, disminución del flujo sanguíneo al cerebro;
- sistema respiratorio: broncoespasmo en los pulmones (especialmente en pacientes con antecedentes), congestión nasal o nariz tapada, estornudos (por alergia), dificultad para respirar, epistaxis, sequedad de la mucosa nasal;
- sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (preocupación emocional excesiva);
- sistema digestivo: alteración del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento;
- alergias: reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades, y que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias dificultando la deglución y la respiración, erupción localizada o generalizada, picor, reacción alérgica grave y repentina que pone en riesgo la vida;
- piel: erupción cutánea de color blanco-plata (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, descamación de la piel, textura anómala del cabello, dermatitis con erupción y enrojecimiento, cambio de color del cabello, caída de pestañas, picor, crecimiento anormal del vello, enrojecimiento de la piel;
- tejido muscular: empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (trastorno muscular), sensaciones anómalas de hormigueo, debilidad muscular y/o fatiga, dolor muscular no provocado por ejercicio físico, dolor articular;
- trastornos renales y urinarios: dificultad y dolor al orinar, incontinencia urinaria;
- sistema reproductivo: alteraciones en la función sexual, disminución del libido;
- metabolismo: hipoglucemia, aumento del valor del marcador de cáncer de próstata;
- .
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
Cómo conservar el medicamento Rozaduo
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en la bolsa y en el frasco tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Antes de la primera apertura: no existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Mantenga el frasco en la bolsa para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: no existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura y debe utilizarse el medicamento de un frasco nuevo. La fecha de apertura de cada frasco debe anotarse en el espacio indicado en la etiqueta del frasco y en el envase.
No deseche medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Rozaduo
Los principios activos del medicamento son el travoprost y el timolol.
Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol).
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, solución de macrogol glicerol, hidroxistearato 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, solución de macrogol glicerol, hidroxistearato 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Aspecto del medicamento Rozaduo y contenido del envase
El medicamento Rozaduo, colirio, es una solución incolora y transparente, prácticamente libre de partículas sólidas, envasado en un frasco de plástico de 5 ml con cuentagotas incoloro y tapón blanco opaco con precinto de seguridad.
Cada frasco se coloca en una bolsa. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.
Los tamaños de envase disponibles son:
Caja que contiene 1, 3, 4 ó 6 frascos.
No todos los tamaños de envase deben estar necesariamente disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street
Pallini Attiki 15351
Grecia
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad 7200
Bulgaria
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
Rijeka 51000
Croacia
febrero 2023