Розадуо, 40 мкг/мл + 5 мг/мл. Капли для глаз, раствор
Травопрост + Тимолол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
Что такое лекарство Розадуо и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Розадуо
Как применять лекарство Розадуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Розадуо
Состав упаковки и другая информация

Что такое лекарство Розадуо и для чего его применяют
Лекарство Розадуо — капли для глаз — представляет собой комбинацию двух активных веществ (травопроста и тимолола). Травопрост является аналогом простагландина и действует, увеличивая отток жидкости из глаза, что приводит к снижению внутриглазного давления. Тимолол — это бета-адреноблокатор, который действует, уменьшая образование жидкости внутри глаза. Оба этих вещества в совокупности способствуют снижению внутриглазного давления.
Розадуо в виде капель для глаз применяется для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, в том числе у пациентов пожилого возраста. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукомой.

Важная информация перед применением лекарства Розадуо
Когда не следует применять лекарство Розадуо: если у пациента имеется аллергия на травопрост, тимолол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6),
если у пациента аллергия на простагландины или бета-адреноблокаторы,
если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись проблемы с дыхательной системой, такие как: астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит [тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель] или любые другие трудности с дыханием,
если у пациента тяжёлый сезонный аллергический ринит,
если у пациента замедленная работа сердца, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение),
если поверхность глаза пациента помутнела.

Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Розадуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется или ранее в анамнезе наблюдалось одно из следующих состояний:
ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавления в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
затруднённое дыхание, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
заболевания, сопровождающиеся нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии;
гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы заболевания щитовидной железы;
миастения (хроническая утомляемость мышц);
любая тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, покраснение и зуд глаза) во время применения препарата Розадуо, поскольку независимо от причины, применение адреналина может оказаться неэффективным. Поэтому при применении любого другого лечения необходимо сообщить врачу о приёме препарата Розадуо;
операция по удалению катаракты;
воспалительное заболевание глаза.

Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Розадуо, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Розадуо может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза); это изменение может быть необратимым.
Розадуо может увеличить длину, толщину, цвет и (или) количество ресниц, а также вызвать аномальный рост волос на веках.
Травопрост может всасываться через кожу, поэтому не должен применяться женщинами, находящимися в состоянии беременности или планирующими её наступление. Если препарат попал на кожу, её необходимо немедленно промыть.

Дети
Препарат Розадуо не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Розадуо с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Розадуо может изменять действие других одновременно принимаемых препаратов или сами эти препараты могут изменять действие Розадуо; это касается также других глазных капель, применяемых при лечении глаукомы. Сообщите врачу о приёме или намерении принимать:

препараты, снижающие артериальное давление,
препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца, включая хинидин (применяется при лечении нарушений ритма сердца и некоторых форм малярии),
противодиабетические или антидепрессантные препараты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Розадуо у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции во время лечения этим препаратом.
Не следует применять препарат Розадуо у женщин, кормящих грудью. Розадуо может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В течение некоторого времени после закапывания препарата Розадуо зрение может быть нечётким. У некоторых пациентов Розадуо может также вызывать галлюцинации, головокружение, тревожность или усталость. Пока эти симптомы не исчезнут, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Розадуо содержит бензалкония хлорид и гидроксистеариловый эфир макрогола глицерола 40
Препарат Розадуо содержит 150 мкг бензалкония хлорида в каждом миллилитре раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат содержит гидроксистеариловый эфир макрогола глицерола 40, который может вызывать кожные реакции.

Как применять лекарство Розадуо
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в сутки — утром или вечером.
Препарат следует применять каждый день в одно и то же время.
Розадуо можно применять в оба глаза только при наличии соответствующего назначения врача. Препарат следует применять так долго, как это рекомендовано врачом.
Розадуо предназначен исключительно для закапывания в глаза и только для пациента, которому он был назначен.

Инструкция по применению

Рис. 1	Непосредственно перед первым использованием флакона разорвать пакетик, извлечь флакон (рисунок 1) и записать дату вскрытия в отведённое для этого место на этикетке. Подготовить флакон с лекарством и зеркало. Вымыть руки. Отвинтить колпачок.
Рис. 2	Держать перевёрнутый флакон между большим пальцем и остальными пальцами. Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха»; в неё должна попасть капля (рисунок 2). Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
	Не касаться наконечником флакона глаза, века или окружающих областей глаза, а также других поверхностей. Контакт может привести к инфицированию капель.
Рис. 3	Легко надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля препарата Rozaduo в нужный момент (рисунок 3).
Рис. 4	После применения лекарства надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток. При необходимости закапывания капель в оба глаза повторить описанную выше процедуру для второго глаза. Немедленно после использования лекарства закрутить колпачок на флаконе. Использовать одновременно только один флакон. Не вскрывать пакетик до тех пор, пока не понадобится следующий флакон. Для предотвращения инфицирования флакон следует выбросить по истечении 4 недель с момента его первого вскрытия и использовать следующий флакон.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Розадуо
Если была применена доза препарата Розадуо, превышающая рекомендуемую, необходимо промыть глаза тёплой водой. Не закапливайте дополнительные капли до следующего обычного времени приёма.
Пропуск приёма препарата Розадуо
Если вы пропустили применение препарата Розадуо, продолжайте его применение по обычной схеме дозирования. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Доза препарата, вводимого в поражённый глаз (глаза), не должна превышать одной капли в сутки.
Прекращение применения препарата Розадуо
Если вы прекратите применение препарата Розадуо без согласования с врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
При применении других глазных капель между закапыванием препарата Розадуо и другими каплями необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, не следует закапывать препарат Розадуо при надетых линзах. После закапывания необходимо подождать 15 минут, прежде чем вставлять линзы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются тяжёлыми. При наличии опасений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Нельзя прекращать применение препарата Розадуо без консультации с врачом.
Очень частые побочные действия (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
Симптомы со стороны глаз: покраснение глаз
Частые побочные действия (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, повреждение поверхности глаза, боль в глазу, нечёткость зрения, необычное зрение, сухость глаза, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, субъективные и объективные признаки раздражения глаза (например, жжение, покалывание).
Нечастые побочные действия (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, воспаление века, отёк конъюнктивы, усиленный рост ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, повышенная чувствительность к свету, нарушение зрения, утомление глаз, раздражение глаза, отёк глаза, усиленное слезотечение, покраснение века, изменение цвета века, потемнение кожи (вокруг глаза).
Общие побочные действия: аллергическая реакция на препарат, головокружение, головная боль, повышенное или пониженное артериальное давление, одышка, чрезмерный рост волос, выделение слизи по задней стенке глотки, воспаление и зуд кожи, брадикардия.
Редкие побочные действия (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):
Симптомы со стороны глаз: истончение поверхности глаза, воспаление мейбомиевых желез, повреждение кровеносных сосудов глаза, корочки на краях век, рост ресниц в нетипичном месте, атипичный рост ресниц.
Общие побочные действия: нервозность, нарушение ритма сердца, алопеция, нарушение голоса, затруднённое дыхание, кашель, раздражение горла, крапивница, аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, изменение окраски кожи, усиленная жажда, утомление, ощущение дискомфорта в носу, изменение цвета мочи, боль в кистях рук и стопах.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Симптомы со стороны глаз: опущение века (глаз остаётся наполовину закрытым), западение глаза (глаза кажутся глубже посаженными), изменения цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).
Общие побочные действия: сыпь, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, потеря сознания, депрессия, астма, учащённое сердцебиение, ощущение онемения или покалывания, сердцебиение, отёк нижних конечностей, нарушение вкуса.
Дополнительные побочные действия:
Розадуо — комбинированный препарат, содержащий два активных вещества. Как и другие глазные капли, тразопрост и тимолол (бета-адреноблокатор) могут всасываться в кровь. Это может вызывать побочные действия, схожие с теми, что наблюдаются при внутривенном и (или) пероральном применении бета-адреноблокаторов. Частота побочных действий при местном применении в глазах ниже, чем при пероральном или инъекционном введении этих препаратов.
Ниже перечислены побочные действия, включающие реакции, наблюдаемые у всей группы бета-адреноблокаторов, применяемых при глазных заболеваниях:
Симптомы со стороны глаз: блефарит, кератит, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, в результате фильтрационной операции. Это может привести к нарушению зрения, снижению чувствительности роговицы, язве роговицы (повреждению переднего слоя глазного яблока), двоению в глазах, выделению из глаза, отёку вокруг глаз, зуду век, вывороту века с его покраснением, раздражению и чрезмерному слезотечению, нечёткому зрению (признаки помутнения хрусталика глаза), отёку части глаза (сосудистой оболочки), высыпаниям на веках, видению эффекта ореола, снижению чувствительности глаз, окрашиванию внутри глаза, расширению зрачков, изменению цвета ресниц, изменению структуры ресниц, нарушению поля зрения.
Общие побочные действия:

Поражения уха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах;
сердце и кровообращение: брадикардия, сердцебиение, отёк (накопление жидкости), нарушения ритма и (или) темпа сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отёками стоп и ног из-за накопления жидкости), определённые виды нарушений сердечного ритма, инфаркт миокарда, низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные кисти рук и стопы, снижение кровоснабжения мозга;
дыхательная система: бронхоспазм в лёгких (особенно у пациентов, ранее страдавших бронхиальной астмой), насморк или заложенность носа, чихание (аллергического происхождения), затруднённое дыхание, кровотечение из носа, сухость слизистой оболочки носа;
нервная система и общие нарушения: трудности с засыпанием (бессонница), ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря сил и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное беспокойство);
пищеварительная система: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор;
аллергические реакции: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, который может появляться на лице и конечностях и может вызывать затруднение глотания и дыхания, местная или системная сыпь, зуд, тяжёлая, внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни;
кожа: кожная сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, шелушение кожи, аномальная структура волос, дерматит с зудящей сыпью и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи;
мышечная ткань: обострение субъективных и объективных симптомов миастении (мышечного расстройства), атипичные ощущения покалывания, мышечная слабость и (или) утомляемость, боль в мышцах, не связанная с физическими упражнениями, боль в суставах;
нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затруднённое и болезненное мочеиспускание, недержание мочи;
репродуктивная система: нарушения половой функции, снижение либидо;
метаболизм: низкий уровень сахара в крови, повышение значений маркера рака простаты;
.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Условия хранения препарата Розадуо
Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете, флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До первого вскрытия: специальных требований по температуре хранения нет. Хранить флакон в пакете для защиты от света.
После первого вскрытия: специальных требований по хранению нет.
Для предотвращения инфекций флакон следует выбросить через 4 недели после первого открытия и использовать препарат из нового флакона. Дату вскрытия каждого флакона следует записать в место, указанное на этикетке флакона и на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Состав упаковки и другая информация
Что содержит препарат Розадуо
Активными веществами препарата являются тразопрост и тимолол.
Каждый мл раствора содержит 40 микрограммов тразопроста и 5 мг тимолола (в форме малеината тимолола).
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, раствор макроголглицерина, гидроксистеарат 40, трометамол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, раствор макроголглицерина, гидроксистеарат 40, трометамол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.
Как выглядит препарат Розадуо и что содержит упаковка
Препарат Розадуо, глазные капли — бесцветный, прозрачный раствор, практически свободный от твёрдых частиц, расфасованный в пластиковый флакон объёмом 5 мл с бесцветным капельницей и белой непрозрачной крышкой с защитной пломбой.
Каждый флакон помещён в пакет. Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора.
Доступны следующие размеры упаковок:
Коробка, содержащая 1, 3, 4 или 6 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street
Pallini Attiki 15351
Греция
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad 7200
Болгария
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
Rijeka 51000
Хорватия
февраль 2023