Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Роватінекс®
капсули, м’які
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Роватінекс® і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роватінекс®
Як застосовувати лікарський засіб Роватінекс®
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Роватінекс®
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роватінекс® і для чого його застосовують

Лікарський засіб Роватінекс® — це препарат, що має сечогінну та помірну спазмолітичну дію на сечовивідні шляхи, полегшуючи виведення дрібних ниркових конкрементів.
Показання до застосування:
Допоміжно при виявленні дрібних ниркових конкрементів (так званого «піску в нирках»).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роватінекс®

Не застосовувати препарат Роватінекс® у випадках:

підвищеної чутливості до будь-якого із компонентів препарату Роватінекс®,
вагітності,
періоду годування груддю,
гострих або хронічних захворювань нирок.

Дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Роватінекс® у разі:
виникнення больових симптомів, особливо в поперековій ділянці, ниркової коліки (яка характеризується
рецидивуючим болем, зазвичай що починається в поперековій ділянці або в ділянці нирки),
порушень сечовипускання, гематурії тощо. У разі виникнення вищезазначених симптомів
необхідно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Роватінекс® у дітей
Препарат не слід застосовувати у дітей.
Застосування препарату Роватінекс® разом із їжею та питанням
Препарат слід приймати за 30 хвилин до їди.
Вагітність
Не застосовувати у період вагітності.
Годування груддю
Не застосовувати у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досі не виявлено впливу.
Застосування інших ліків
Досі не виявлено випадків взаємодії з іншими ліками, однак на підставі експериментальних даних
щодо ефірних олій можна припускати, що прийом препарату може впливати
на метаболізм інших ліків, що виявляється послабленням їхньої дії.
Необхідно повідомити лікаря про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, які
відпускаються без рецепта.
Важливі відомості про деякі компоненти препарату Роватінекс®
Препарат містить натрію парагідроксибензоат етиловий, натрію парагідроксибензоат пропіловий (Е 217)
та жовтень помаранчевий (Е 110), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції
пізнього типу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Роватінекс®

Якщо лікар не призначив інакше, 1 капсула 3–4 рази на добу, за 30 хвилин до їжі.
Спосіб застосування
Перорально. Рекомендується приймати збільшену кількість рідини, ніж зазвичай, під час
прийому лікарського засобу.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Роватінекс® є надто сильною або надто слабкою,
слід звернутися до лікаря.
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Роватінекс® порівняно з рекомендованою
Досі не зареєстровано випадків передозування лікарського засобу Роватінекс®.
У разі прийому більшої, ніж рекомендовано, дози слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Лікування отруєння:
Якщо лікарський засіб було прийнято недавно, шлунок слід очистити шляхом промивання шлунка.
Хворого слід тримати під постійним спостереженням. За необхідності слід застосувати симптоматичне лікування. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності, респіраторної функції та проведення лабораторних досліджень.
У разі пропуску дози лікарського засобу
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Роватінекс® можуть викликати побічні ефекти.
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути легкі, тимчасові симптоми з боку шлунка, наприклад:
нудота. У разі появи блювоти або тривалого перебігу інших симптомів слід припинити застосування препарату.
У деяких осіб під час застосування ліку Роватінекс® можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єроздолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Роватінекс®

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блистері:
Verw. bis – Термін придатності
Ch – Номер партії

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роватінекс®
Одна м'яка капсула містить:
α-pinenum та β-pinenum 31,0 мг
Camphenum 15,0 мг
Cineolum 3,0 мг
Fenchonum 4,0 мг
Borneolum 10,0 мг
Anetholum 4,0 мг
Допоміжні речовини:
Олія з олив 33,0 мг
Оболонка капсули: желатина, гліцерол 85%, натрію парагідроксибензоат етиловий, пропіловий
парагідроксибензоат натрію (E 217), жовтень помаранчевий (E 110), хіноліновий жовтень (E 104).
Як виглядає лікарський засіб Роватінекс® та що містить упаковка
Блистери алюмінієві в картонному пакеті.
У кожній упаковці міститься 30 або 50 м'яких капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Австрії, країні експорту:
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
Anton Anderer Platz 6/1
A-1210 Відень
Австрія
Виробник
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstraße 96
6067 Absam
Австрія
Lupuca Pharma GmbH
Gewerbering 4
3484 Grafenwörth
Австрія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Spółdzielcza 25A
11-001 Дивіти
Ольштин
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Drawska 14/1
02-202 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Австрії, країні експорту: 13.342
Номер дозволу на паралельний імпорт: 277/18
Затверджено: 30.05.2023