Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Роватинекс®
капсулы, мягкие
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Роватинекс® и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Роватинекс®
Как применять препарат Роватинекс®
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Роватинекс®
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Роватинекс® и для чего он применяется

Препарат Роватинекс® — это лекарственное средство, обладающее мочегонным и слабым спазмолитическим действием на мочевыводящие пути, способствующее выведению мелких конкрементов почек.
Показания к применению:
Вспомогательное средство при выявлении мелких конкрементов почек (так называемый «песок в почках»).

2. Важная информация перед применением препарата Роватинекс®

Не следует применять препарат Роватинекс® в следующих случаях:

при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата Роватинекс®,
при беременности,
в период грудного вскармливания,
при острых или хронических заболеваниях почек.

С особой осторожностью применять препарат Роватинекс®, если:
появились болевые симптомы, особенно в поясничной области, почечная колика (характеризующаяся
повторяющейся болью, обычно начинающейся в поясничной области или в области почки),
нарушения мочеиспускания, гематурия и т.п. При появлении вышеуказанных симптомов
необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Роватинекс® у детей
Препарат не следует применять у детей.
Применение препарата Роватинекс® вместе с пищей и напитками
Препарат следует принимать за 30 минут до еды.
Беременность
Не применять в период беременности.
Грудное вскармливание
Не применять в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
До настоящего времени влияние не установлено.
Применение других лекарственных средств
На данный момент случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено, однако на основании экспериментальных данных для эфирных масел можно предполагать, что приём препарата может оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств, проявляющееся ослаблением их действия.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Роватинекс®
Препарат содержит натрия пара-гидроксибензоат этиловый, натрия пара-гидроксибензоат пропиловый (Е 217) и оранжевый краситель (Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять препарат Роватинекс®

Если врач не назначил иначе: по 1 капсуле 3–4 раза в сутки за 30 минут до еды.
Способ применения
Препарат принимают внутрь. Рекомендуется увеличить потребление жидкости по сравнению с обычным в период приёма препарата.
Если возникает ощущение, что действие препарата Роватинекс® слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае приёма дозы препарата Роватинекс® большей, чем рекомендовано
До настоящего времени случаи передозировки препарата Роватинекс® не были зарегистрированы.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение отравления:
Если препарат был принят недавно, следует опорожнить желудок с помощью промывания желудка. Больной должен находиться под постоянным наблюдением. При необходимости проводят симптоматическое лечение. Рекомендуется постоянный контроль за функцией сердца, дыхательной недостаточностью, а также проведение лабораторных исследований.
В случае пропуска приёма дозы препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Роватинекс® может вызывать побочные действия.
У небольшого числа пациентов могут возникнуть лёгкие, преходящие симптомы со стороны желудка, например:
тошнота. В случае появления рвоты или сохранения других симптомов следует прекратить применение препарата.
У некоторых людей во время приёма препарата Роватинекс® могут возникнуть другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роватинекс®

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.
Перевод некоторых сокращений, встречающихся на блистере:
Verw. bis — Срок годности
Ch — Номер серии

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роватинекс®
Одна мягкая капсула содержит:
α-пинен и β-пинен 31,0 мг
Камфору 15,0 мг
Цинеол 3,0 мг
Фенхон 4,0 мг
Борнеол 10,0 мг
Анетол 4,0 мг
Вспомогательные вещества:
Масло оливковое 33,0 мг
Оболочка капсулы: желатин, глицерол 85%, натрия пара-гидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), оранжевый желтый (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104).
Как выглядит лекарство Роватинекс® и что содержит упаковка
Алюминиевые блистеры в картонной коробке.
В каждой упаковке содержится 30 или 50 мягких капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Австрии, стране экспорта:
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
Anton Anderer Platz 6/1
A-1210 Вена
Австрия
Производитель
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstraße 96
6067 Absam
Австрия
Lupuca Pharma GmbH
Gewerbering 4
3484 Grafenwörth
Австрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчза 25A
11-001 Дывиты
Ольштын
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковска 56
02-234 Варшава
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Австрии, стране экспорта: 13.342
Номер разрешения на параллельный импорт: 277/18
Утверждено: 30.05.2023