Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Rowatinex®
capsule molli
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rowatinex® e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Rowatinex®
Come prendere Rowatinex®
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rowatinex®
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rowatinex® e a cosa serve

Rowatinex® è un medicinale che ha un’azione diuretica e un effetto miorilassante leggero sulle vie urinarie, favorendo l’eliminazione di piccoli depositi di calcoli renali.
Indicazioni:
Come terapia di supporto in caso di accertamento di piccoli depositi di calcoli renali (cosiddetto “sabbia renale”).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rowatinex®

Non usare il medicinale Rowatinex® nel caso di:

ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale Rowatinex®,
gravidanza,
periodo di allattamento,
malattie renali acute o croniche.

Prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Rowatinex® se:
si manifestano sintomi dolorosi, specialmente nella regione lombare, colica renale (caratterizzata da dolore ricorrente che di solito inizia nella regione lombare o renale), disturbi nella minzione, ematuria, ecc. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Uso del medicinale Rowatinex® nei bambini
Il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Uso del medicinale Rowatinex® con cibo e bevande
Assumere il medicinale 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza
Non usare durante la gravidanza.

Allattamento
Non usare durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Finora non è stato evidenziato alcun effetto.

Uso con altri medicinali
Finora non sono stati segnalati casi di interazioni con altri medicinali; tuttavia, in base a dati sperimentali sugli oli essenziali, si può supporre che l'assunzione del medicinale possa influenzare il metabolismo di altri farmaci, determinando una riduzione del loro effetto.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Rowatinex®
Il medicinale contiene sodio paraossibenzoato etile, sodio paraossibenzoato propile (E 217) e giallo arancio (E 110), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come prendere il medicinale Rowatinex®

Se il medico non ha prescritto diversamente, 1 capsula, da 3 a 4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Si raccomanda di assumere una quantità maggiore di liquidi rispetto al normale durante il trattamento con il medicinale.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Rowatinex® sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione di una dose eccessiva di Rowatinex®
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Rowatinex®.
In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Trattamento dell’intossicazione:
Se il medicinale è stato assunto di recente, svuotare lo stomaco mediante lavanda gastrica. Il paziente deve essere tenuto sotto costante osservazione. Se necessario, applicare un trattamento sintomatico. Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca, della funzionalità respiratoria e l’esecuzione di esami di laboratorio.
In caso di dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rowatinex® può causare effetti indesiderati.
In un numero ridotto di pazienti possono manifestarsi sintomi lievi e transitori a carico dello stomaco, ad esempio:
nausea. In caso di comparsa di vomito o persistenza di altri sintomi, si deve interrompere l'assunzione del medicinale.
In alcune persone, durante l'assunzione di Rowatinex®, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rowatinex®

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla blister:
Verw. bis - Data di scadenza
Ch - Numero di lotto

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rowatinex®
Una capsula molle contiene:
α-pinenum e β-pinenum 31,0 mg
Camphenum 15,0 mg
Cineolum 3,0 mg
Fenchonum 4,0 mg
Borneolum 10,0 mg
Anetholum 4,0 mg
Eccipienti:
Olio di oliva 33,0 mg
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo 85%, sodio paraidrossibenzoato, sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), giallo arancio (E 110), giallo chinolina (E 104).
Aspetto del medicinale Rowatinex® e contenuto della confezione
Blister in alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene 30 o 50 capsule molli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
Anton Anderer Platz 6/1
A-1210 Vienna
Austria
Produttore
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstraße 96
6067 Absam
Austria
Lupuca Pharma GmbH
Gewerbering 4
3484 Grafenwörth
Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Olsztyn
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione: 13.342
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 277/18
Approvato il: 30.05.2023