Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Rowatinex®
cápsulas blandas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si después de 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Rowatinex® y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Rowatinex®
Cómo tomar Rowatinex®
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rowatinex®
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rowatinex® y para qué se utiliza

Rowatinex® es un medicamento que tiene efecto diurético y acción espasmolítica suave sobre las vías urinarias, facilitando la eliminación de pequeños cálculos renales.
Indicaciones:
Como tratamiento complementario en casos de pequeños cálculos renales (lo que comúnmente se conoce como "arena renal").

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rowatinex®

No debe utilizar el medicamento Rowatinex® en los siguientes casos:

hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento Rowatinex®,
embarazo,
período de lactancia,
enfermedades renales agudas o crónicas.

Tenga especial precaución al utilizar el medicamento Rowatinex® si:
aparecen síntomas dolorosos, especialmente en la región lumbar, cólico renal (caracterizado por
dolor recurrente que generalmente comienza en la región lumbar o en la zona del riñón),
alteraciones en la micción, hematuria, etc. En caso de presentarse los síntomas anteriores,
debe ponerse en contacto con su médico.
Uso del medicamento Rowatinex® en niños
No se debe utilizar el medicamento en niños.
Uso del medicamento Rowatinex® con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse 30 minutos antes de las comidas.
Embarazo
No debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
No debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Hasta la fecha no se ha demostrado ningún efecto.
Uso con otros medicamentos
Hasta ahora no se han descrito casos de interacciones con otros medicamentos; sin embargo,
basándose en datos experimentales sobre los aceites esenciales, podría suponerse que la
ingesta del medicamento podría influir en el metabolismo de otros fármacos, manifestándose
como una disminución de su efecto.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente,
incluso aquellos que se adquieren sin receta médica.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento Rowatinex®
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de sodio etilo, parahidroxibenzoato de sodio
propilo (E 217) y amarillo anaranjado (E 110), que pueden provocar reacciones alérgicas
(por ejemplo, reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Rowatinex®

Si el médico no ha indicado otra cosa, 1 cápsula, 3–4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas.
Modo de empleo
Vía oral. Se recomienda ingerir una cantidad aumentada de líquidos de lo normal durante el tratamiento con este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Rowatinex® es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
En caso de sobredosis del medicamento Rowatinex®
Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis con el medicamento Rowatinex®.
Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Tratamiento del envenenamiento:
Si el medicamento fue ingerido recientemente, se debe vaciar el estómago mediante lavado gástrico. El paciente debe permanecer bajo observación constante. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático. Se recomienda monitorizar la función cardíaca, la capacidad respiratoria y realizar análisis de laboratorio.
En caso de olvidar una dosis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rowatinex® puede producir efectos adversos.
En un pequeño número de pacientes pueden aparecer síntomas leves y transitorios a nivel gastrointestinal, por ejemplo:
náuseas. En caso de aparición de vómitos o persistencia de otros síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.
En algunas personas, durante la utilización del medicamento Rowatinex®, pueden presentarse otros efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rowatinex®

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en la tira blíster:
Verw. bis - Fecha de caducidad
Ch - Número de lote

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rowatinex®
Una cápsula blanda contiene:
α-pinenum y β-pinenum 31,0 mg
Camphenum 15,0 mg
Cineolum 3,0 mg
Fenchonum 4,0 mg
Borneolum 10,0 mg
Anetholum 4,0 mg
Excipientes:
Aceite de oliva 33,0 mg
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol al 85 %, parahidroxibenzoato de sodio de etilo, parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E 217), amarillo anaranjado (E 110), amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento Rowatinex® y contenido del envase
Blísters de aluminio en caja de cartón.
Cada envase contiene 30 ó 50 cápsulas blandas.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
Anton Anderer Platz 6/1
A-1210 Viena
Austria

Fabricantes:
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstraße 96
6067 Absam
Austria

Lupuca Pharma GmbH
Gewerbering 4
3484 Grafenwörth
Austria

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Olsztyn

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 13.342
Número de autorización de importación paralela: 277/18
Aprobado: 30.05.2023