Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Ровірен
крем
Rosmarini aetheroleum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо пацієнт почувається гірше або якщо протягом 4 тижнів не відбувається поліпшення стану, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Ровірен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ровірену
Як застосовувати Ровірен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ровірен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ровірен і для чого його застосовують

Ровірен — це традиційний рослинний лікарський засіб, призначений для застосування при певних
показаннях, що ґрунтуються виключно на його тривалому застосуванні.
Засіб містить ефірну олію розмарину, яку традиційно застосовують у дорослих для полегшення
легкого болю в м’язах і суглобах, а також при легких порушеннях периферичного кровообігу (зі
симптомами, такими як відчуття холодних ніг).
Якщо протягом 4 тижнів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід
звернутися до лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ровірен
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Ровірен:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — ефірну олію розмарину — або будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6),
на пошкоджену або подразнену шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід припинити застосування, якщо виникнуть почервоніння, подразнення або сухість шкіри.
У разі виникнення болю в суглобах, який супроводжується набряком суглобів, почервонінням або лихоманкою, слід звернутися до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо виникають або виникли під час застосування цього засобу будь-які з наведених нижче симптомів:

запалення шкіри або ущільнення під шкірою
виразки ніг
раптовий набряк однієї або обох ніг, почервоніння або відчуття тепла в одній або обох ногах, або порушення роботи нирок або серця
сильний біль у нозі під час спокою.

Уникайте контакту з очима. Не застосовуйте крем поблизу слизових оболонок.
Слід помити руки до і після застосування крему.
У разі проковтування крему слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано через відсутність достатніх даних.
Ровірен та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії при застосуванні лікарського засобу Ровірен не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.
Вагітність
Безпека застосування під час вагітності не встановлена. Через відсутність достатніх даних застосування під час вагітності не рекомендовано.
Годування груддю
Безпека застосування під час годування груддю не встановлена. Через відсутність достатніх даних застосування під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Продукт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Ровірен містить цетостеариловий спирт та етанол (спирт)
Ровірен містить 60 мг цетостеарилового спирту в кожній дозі 2 г крему.
Може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Ровірен містить 0,3 г етанолу (спирту) в кожній дозі 2 г крему.
Може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати Ровірен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та особи похилого віку
2–3 рази на добу наносити приблизно 3–6 см крему на уражені ділянки та обережно втирати в шкіру. Кількість крему залежить від лікованої площі.
Спосіб застосування
Зовнішньо.
Перед використанням необхідно проколоти тюбик, обернувши кришку та вставивши її для розриву мембрани, яка закриває тюбик.
Тривалість застосування
Якщо через 4 тижні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано через відсутність достатніх даних.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ровірену
Випадків передозування не зареєстровано.
Пропущене застосування Ровірену
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Може виникнути гіперчутливість (алергічні реакції), такі як контактний дерматит або астма.
Частота цих реакцій невідома. Якщо виникнуть інші побічні ефекти, не вказані вище, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ровірен

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25˚C.
Після відкриття упаковки термін придатності — 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ровірен
Діючою речовиною препарату є ефірна олія з Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (ефірна олія розмарину).
1 г крему містить 100 мг ефірної олії розмарину.
Інші складові: тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, октилододеканол, етанол 96% V/V, гліцерол 85%, спирт цетостеариловий емульгуючий (тип А), гліцеролу моностеарат 40-55 (тип ІІ), трометамол, диметикон, карбомери та очищена вода.
Як виглядає Ровірен і що містить упаковка
Ровірен має вигляд білого блискучого крему із характерним запахом ефірної олії розмарину.
Упаковка складається з алюмінієвих тюбиків місткістю 50 г та 90 г, всередині покритих епоксидно-феноловою смолою, із кришкою з HDPE, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Австрія
Виробник
Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Естонія, Латвія, Словенія, Угорщина: Rosacta
Чехія, Данія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Rowiren
Словаччина: Rowiren krém
Литва: Rosacta kremas
Румунія: Rosacta cremă
Іспанія: Gelodol