Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rowiren
crema
Oleum aetheroleum Rosmarini
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se il paziente si sente peggio o se non si verifica alcun miglioramento dopo 4 settimane, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rowiren e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Rowiren
Come usare Rowiren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rowiren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rowiren e a cosa serve

Rowiren è un medicinale tradizionale a base di piante, destinato al trattamento di indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’uso prolungato nel tempo.
Il medicinale contiene olio essenziale di rosmarino, tradizionalmente utilizzato negli adulti per alleviare il dolore muscolare e articolare lieve e i disturbi circolatori periferici lievi (con sintomi come la sensazione di freddo ai piedi).
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Rowiren
Quando non usare Rowiren:

in caso di allergia all’ingrediente attivo olio essenziale di rosmarino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
su cute lesa o irritata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Interrompere l’uso del medicinale in caso di arrossamento, irritazione o secchezza cutanea.
In caso di dolore articolare accompagnato da gonfiore articolare, arrossamento o febbre, consultare il medico.
Informare il medico se si manifestano attualmente o si sono manifestati durante il trattamento con questo medicinale uno dei seguenti sintomi:

infiammazione della pelle o indurimento sottocutaneo
ulcere alle gambe
improvviso gonfiore di una o entrambe le gambe, arrossamento o sensazione di calore in una o entrambe le gambe, oppure disturbi renali o cardiaci
forte dolore alla gamba a riposo.

Evitare il contatto con gli occhi. Non applicare la crema in prossimità di membrane mucose.
Lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema.
In caso di ingestione accidentale della crema, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.

Interazioni di Rowiren con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali durante l’uso di Rowiren.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza nell’uso durante la gravidanza. A causa della mancanza di dati sufficienti, l’uso in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento al seno
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza nell’uso durante l’allattamento al seno. A causa della mancanza di dati sufficienti, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il prodotto non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Rowiren contiene alcol cetostearyl e alcol etilico (etanolo)
Rowiren contiene 60 mg di alcol cetostearyl in ogni dose da 2 g di crema.
Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Rowiren contiene 0,3 g di etanolo (alcol) in ogni dose da 2 g di crema.
Può causare bruciore in caso di applicazione su cute lesa.

3. Come utilizzare Rowiren

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e anziani
Applicare da 2 a 3 volte al giorno circa 3 - 6 cm di crema sulle zone interessate e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. La quantità di crema da applicare dipende dall'estensione della superficie da trattare.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Prima dell'uso, perforare il tubo svitando il tappo e premendolo per rompere la membrana che chiude il tubo.
Durata del trattamento
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rowiren
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Omissione dell'applicazione di Rowiren
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), come dermatite da contatto o asma.
La frequenza di queste reazioni è sconosciuta. Se dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati non elencati
in precedenza, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rowiren

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Dopo l'apertura del contenitore, il periodo di validità è di 12 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rowiren
Il principio attivo del medicinale è l'olio essenziale di Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (olio essenziale di rosmarino).
1 g di crema contiene 100 mg di olio essenziale di rosmarino.
Gli altri componenti sono: trigliceridi di acidi grassi saturi a catena media, ottildodecanolo, etanolo 96% V/V, glicerolo 85%, alcool cetostearilico, emulsionante (tipo A), monoestearato di glicerolo 40-55 (tipo II), trometamolo, dimeticona, carbomeri ed acqua depurata.
Aspetto di Rowiren e contenuto della confezione
Rowiren si presenta come una crema bianca, lucente, con caratteristico odore di olio essenziale di rosmarino.
La confezione è costituita da tubi di alluminio da 50 g e 90 g, rivestiti internamente con resina epossifenolica e dotati di tappo in HDPE, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Austria
Produttore
Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Croazia, Estonia, Lettonia, Slovenia, Ungheria: Rosacta
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Polonia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Rowiren
Slovacchia: Rowiren krém
Lituania: Rosacta kremas
Romania: Rosacta cremă
Spagna: Gelodol