Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ровирен
крем
Rosmarini aetheroleum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если состояние пациента ухудшится или по истечении 4 недель не наступит улучшения, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Ровирен и для чего он применяется
Важная информация перед применением Ровирена
Как применять Ровирен
Возможные побочные действия
Как хранить Ровирен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ровирен и для чего он применяется

Ровирен — это традиционное растительное лекарственное средство, предназначенное для применения при определённых показаниях, обоснованных исключительно длительным опытом его использования.
Препарат содержит эфирное масло розмарина, которое традиционно применяется у взрослых для облегчения лёгкой мышечной и суставной боли, а также при лёгких нарушениях периферического кровообращения (с такими симптомами, как ощущение холода в стопах).
Если по истечении 4 недель не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением Ровирена

Когда не следует применять Ровирен:

при повышенной чувствительности к действующему веществу — эфирному маслу розмарина — или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
на повреждённую или раздражённую кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует прекратить применение, если появятся покраснение, раздражение или сухость кожи.
При появлении боли в суставах, сопровождающейся отёком, покраснением суставов или повышением температуры тела, необходимо обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если во время применения этого препарата возникнут какие-либо из следующих симптомов:

воспаление кожи или уплотнение под кожей,
язвы ног,
внезапное отёчное состояние одной или обеих ног, покраснение или ощущение жара в одной или обеих ногах, нарушения функции почек или сердца,
сильная боль в ноге в состоянии покоя.

Избегайте попадания препарата в глаза. Не применяйте крем вблизи слизистых оболочек.
Следует тщательно вымыть руки до и после нанесения крема.
При случайном проглатывании крема необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных.

Ровирен и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете принимать.
Взаимодействия при применении препарата Ровирен не выявлено.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применение во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью
Безопасность применения препарата во время лактации не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применение во время кормления грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ровирен содержит цетеариловый спирт и этанол (спирт)
Ровирен содержит 60 мг цетеарилового спирта в каждой дозе крема 2 г.
Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Ровирен содержит 0,3 г этанола (спирта) в каждой дозе крема 2 г.
Может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу.

3. Как применять Ровирен

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
От 2 до 3 раз в сутки наносить около 3–6 см крема на поражённые участки и аккуратно втирать в кожу.
Количество применяемого крема зависит от площади обрабатываемой поверхности.
Способ применения
Нанесение на кожу.
Перед первым использованием необходимо проколоть тюбик, повернув колпачок обратной стороной и нажав им для прорыва мембраны, герметизирующей тюбик.
Продолжительность применения
Если по истечении 4 недель улучшения не наступили или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных.
Применение препарата Ровирен в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки не отмечались.
Пропуск применения препарата Ровирен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут возникнуть состояния повышенной чувствительности (аллергические реакции), такие как контактный дерматит или астма.
Частота этих реакций неизвестна. Если появятся другие побочные действия, не указанные выше, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Роуирен

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После вскрытия упаковки срок годности — 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Роуирен
Действующим веществом препарата является эфирное масло Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (эфирное масло розмарина).
1 г крема содержит 100 мг эфирного масла розмарина.
Вспомогательные вещества: триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, октилододеканол, этанол 96% V/V, глицерол 85%, цетостеариловый спирт, эмульгатор (тип А), глицерил моностеарат 40–55 (тип II), трометамол, диметикон, карбомеры и очищенная вода.

Как выглядит Роуирен и что содержит упаковка
Роуирен представляет собой белый, блестящий крем с характерным запахом эфирного масла розмарина.
Упаковка состоит из алюминиевых туб объёмом 50 г и 90 г, внутреннее покрытие которых выполнено из эпоксидно-фенольной смолы, с колпачком из HDPE, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Австрия

Производитель
Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Словения

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Эстония, Латвия, Словения, Венгрия: Rosacta
Чехия, Дания, Финляндия, Норвегия, Польша, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Rowiren
Словакия: Rowiren krém
Литва: Rosacta kremas
Румыния: Rosacta cremă
Испания: Gelodol