Ротікокс

ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Ротікокс (Еторикоксіб Крка)
60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Etoricoxibum
Ротікокс і Еторикоксіб Крка — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ротікокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ротікокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ротікокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ротікокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ротікокс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ротікокс?

• Лікарський засіб Ротікокс містить діючу речовину еторикоксіб. Лікарський засіб Ротікокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують лікарський засіб Ротікокс?

• Лікарський засіб Ротікокс допомагає зменшити біль і набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших із остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Лікарський засіб Ротікокс також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного з хірургічними стоматологічними втручаннями, у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запальних станів), болю, болючості при дотику, скованості та порушення рухливості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряки, збільшення втрати обсягу рухів у суглобах, які ним уражені, а також запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, яке характеризується раптовими, повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння в ділянці суглобів. Це захворювання спричинене відкладанням кристалічних відкладень у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ротікокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ротікокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема ацетилсаліцилової кислоти та селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (див. Можливі небажані ефекти, розділ 4);
• якщо у пацієнта виникає активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або які годують грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком до 16 років;
• якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
• якщо у пацієнта виникає підвищений артеріальний тиск, який не лікується (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри, якщо пацієнт не впевнений, чи достатньо добре регулюється артеріальний тиск);
• якщо у пацієнта коли-небудь лікар діагностував захворювання серця, зокрема серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта виник інфаркт міокарда, проводилося хірургічне втручання з імплантації шунта або виникло захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта виник інсульт будь-якого типу (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту і тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких виникали захворювання серця або інсульт.

У разі наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ротікокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому виникала кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт має ознаки дегідратації, наприклад, внаслідок тривалих повторюваних блювотних нападів або діареї;
• якщо у пацієнта виникають набряки через затримку рідини в організмі;
• якщо у пацієнта в минулому виникала серцева недостатність або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта в минулому виникало артеріальне гіпертензія. Лікарський засіб Ротікокс може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування високих доз лікарського засобу, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта в минулому виникали порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Лікарський засіб Ротікокс може пригнічувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
• у разі цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або у осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювань серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

Якщо немає впевненості, чи виникає якась із вищезазначених ситуацій, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ротікокс з метою уточнення, чи можна застосовувати цей засіб.
Лікарський засіб Ротікокс однаково ефективний як у людей похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити про необхідність частіших контрольних візитів. Необхідності у корекції дозування у осіб віком понад 65 років немає.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Ротікокс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижчезазначених лікарських засобів лікар може вирішити про необхідність контролю стану пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить належним чином з початку застосування лікарського засобу Ротікокс:

• лікарські засоби, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
• рифампіцин (антибіотик);
• метотрексат (лікарський засіб, що пригнічує функцію імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, що пригнічують функцію імунної системи);
• літій (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• лікарські засоби, що допомагають контролювати артеріальний тиск і серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• діуретики;
• дигоксин (лікарський засіб, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях серцевого ритму);
• міноксидил (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування (лікарський засіб, що застосовується при астмі);
• пероральні контрацептиви (поєднання може підвищувати ризик виникнення небажаних ефектів);
• гормональна замісна терапія (поєднання може підвищувати ризик виникнення небажаних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик утворення виразок шлунка зростає при одночасному застосуванні лікарського засобу Ротікокс і ацетилсаліцилової кислоти;
• ацетилсаліцилова кислота, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: лікарський засіб Ротікокс може застосовуватися одночасно з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти з метою запобігання інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не слід застосовувати високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші протизапальні засоби під час застосування лікарського засобу Ротікокс.

Лікарський засіб Ротікокс та їжа і напої
Дія лікарського засобу може починатися швидше, якщо приймати Ротікокс натще.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лікарський засіб Ротікокс не застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна, може бути вагітною або планує вагітність, не повинна застосовувати цей лікарський засіб. У разі настання вагітності слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Ротікокс до грудного молока. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ротікокс. Під час застосування лікарського засобу Ротікокс не годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб Ротікокс не рекомендовано застосовувати жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Ротікокс, відзначалися запаморочення та сонливість.
Не керувати механічними транспортними засобами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Не обслуговувати жодних механічних пристроїв і не користуватися інструментами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Лікарський засіб Ротікокс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Ротікокс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Ротікокс доступний у таких дозах: 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг.
Не слід застосовувати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Періодично слід
консультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо застосовувати можливо найменшу
ефективну дозу, що діє знеболювально, і не слід застосовувати лік Ротікокс довше, ніж це
необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів серця та інсультів після тривалого
застосування ліку, особливо у великих дозах.
Доступні різні дози цього ліку, і залежно від наявного захворювання лікар призначить таблетки
відповідної дози.
Рекомендована доза
Деформуючий артроз
Рекомендована доза становить 30 мг еторикоксибу один раз на добу, з подальшим збільшенням до максимуму 60 мг один
раз на добу за потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг еторикоксибу один раз на добу. Дозу можна збільшити до
максимуму 90 мг.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг еторикоксибу один раз на добу. Дозу можна збільшити до
максимуму 90 мг один раз на добу за потреби.
Гострі болісні синдроми
Еторикоксіб слід застосовувати виключно під час періоду гострих болісних симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час
гострого болю, максимум протягом 8 днів лікування.
Біль після стоматологічного хірургічного втручання
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування такою дозою
може тривати максимум 3 дні.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Лік Ротікокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших
ліків, у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Лік Ротікокс призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Лік Ротікокс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ротікокс
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної кількості
таблеток ліку Ротікокс слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому ліку Ротікокс
Лік Ротікокс слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі пропуску дози
наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з’являться будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Ротікокс і
негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 Важливі відомості перед застосуванням препарату Ротікокс):

• утруднення дихання, біль у грудях або набряки в області щиколоток, або збільшення вже існуючих набряків;
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
• сильний або постійний біль у шлунку або поява чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися ураженнями шкіри, такі як: виразки, пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Ротікокс:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у шлунку.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• сухість альвеолярного відростка (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк);
• запаморочення, головний біль;
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• підвищення артеріального тиску;
• свистяче дихання або задишка (бронхоспазм);
• запори, метеоризм (надмір газів у кишечнику), запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), пекучий біль у шлунку, діарея, нездужання (диспепсія) і (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки порожнини рота;
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки;
• синці;
• слабкість і втому, симптоми, схожі на грип.

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• запалення шлунка та кишечника (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник і (або) шлунковий грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання);
• підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової працездатності; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• нечітке зору, подразнення та почервоніння очей;
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в стані спокою);
• порушення серцевого ритму (мерехтливість передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда;
• приливи гарячого, інсульт, мініінсульт (транзиторний ішемічний напад), значне підвищення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• вздуття, зміна характеру стільця, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразливого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип або свербіж, почервоніння шкіри;
• судоми м’язів, біль або скованість м’язів;
• підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, тяжкі порушення функції нирок;
• біль у грудях.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки тяжкою, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозну алергічну реакцію, що вимагає негайного медичного втручання);
• дезорієнтація, тривожність;
• захворювання печінки (гепатит);
• низький рівень натрію в крові;
• печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ротікокс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в захищеному від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ротікокс

• Діючою речовиною лікарського засобу є еторикоксиб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, фосфат гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію, натрію стеарилфумарат, силіція колоїдна безводна у ядрі таблетки та спирт полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ротікокс містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ротікокс і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Ротікокс — трохи бурувато-жовті, круглі (діаметром 8 мм), з обох боків опуклі, зі зрізаними краями, з відбитим написом «60» з одного боку.
Розміри упаковок:
7, 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток у блістерних упаковках.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Ірландії, країні експорту:
Krka, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
Krka, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Ірландії, країні експорту: PA1347/064/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 340/25
Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: