Ротикокс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Ротикокс (Эторикоксиб Крка)
60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Etoricoxibum
Ротикокс и Эторикоксиб Крка — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ротикокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ротикокс
3. Как применять препарат Ротикокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ротикокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ротикокс и для чего он применяется

Что такое препарат Ротикокс?

• Препарат Ротикокс содержит активное вещество — эторикоксиб. Препарат Ротикокс относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Он принадлежит к классу лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего применяется препарат Ротикокс?

• Препарат Ротикокс помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные состояния) суставов и мышц у лиц в возрасте 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Препарат Ротикокс также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством, у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отёкам (воспалительным состояниям), боли, чувствительности при прикосновении, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и увеличивает потерю подвижности в поражённых суставах. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения в области суставов. Заболевание вызывается отложением кристаллических образований в суставе.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Ротикокс

Когда не следует применять препарат Ротикокс:

• если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• у беременных женщин, у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у лиц младше 16 лет;
• если у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не подвергалось лечению (при наличии сомнений следует обратиться к врачу или медсестре, если пациент не уверен, что его артериальное давление находится под контролем);
• если у пациента ранее врач диагностировал заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование коронарных артерий или имеется периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку ТИА). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых ранее были заболевания сердца или инсульт.

В случае наличия любого из вышеуказанных состояний перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ротикокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее было кровотечение из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент страдает обезвоживанием, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
• если у пациента имеются отеки, вызванные задержкой жидкости в организме;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента ранее было повышенное артериальное давление. Препарат Ротикокс может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении высоких доз, поэтому врач время от времени будет контролировать уровень артериального давления;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Ротикокс может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
• у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний;
• у женщин, планирующих беременность;
• у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Если есть сомнения в наличии любого из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикокс, чтобы уточнить, можно ли применять препарат.

Препарат Ротикокс одинаково эффективен как у пожилых пациентов, так и у более молодых взрослых. У пациентов старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные визиты. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не применять данный препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие препарата Ротикокс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

При одновременном применении одного из нижеперечисленных препаратов врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности проводимого лечения с момента начала применения препарата Ротикокс:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• препараты, помогающие контролировать артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при астме);
• пероральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск возникновения нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск возникновения нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота — риск развития язв желудка возрастает при одновременном применении препарата Ротикокс и ацетилсалициловой кислоты;
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Ротикокс может применяться одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты с целью профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Ротикокс.

Препарат Ротикокс и пища, напитки

Действие препарата может начаться быстрее, если принимать Ротикокс натощак.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Препарат Ротикокс не следует применять у беременных женщин. Женщина, которая беременна, может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При наличии сомнений или необходимости получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли препарат Ротикокс в грудное молоко. При кормлении грудью или планировании кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикокс. При приеме препарата Ротикокс кормление грудью не допускается.

Влияние на фертильность

Препарат Ротикокс не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимавших препарат Ротикокс, отмечались головокружение и сонливость.

Не следует управлять механическими транспортными средствами, если наблюдаются головокружение и сонливость.

Не следует управлять механическими устройствами или пользоваться инструментами, если наблюдаются головокружение и сонливость.

Препарат Ротикокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ротикокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ротикокс доступно в следующих дозировках: 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг.
Не следует принимать дозы, превышающие рекомендуемые для отдельных заболеваний. Через определённые промежутки времени необходимо проконсультироваться с врачом с целью контроля лечения. Важно применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект, и не применять лекарство Ротикокс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития инфарктов сердца и инсультов при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные дозировки этого лекарства, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей дозировкой для пациента.

Рекомендуемая доза
Дегенеративное заболевание суставов
Рекомендуемая доза — 30 мг эторикоксиба один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза — 60 мг эторикоксиба один раз в сутки. Доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза — 60 мг эторикоксиба один раз в сутки. Доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки, при необходимости.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; её следует применять только в период острых болевых приступов, не более чем в течение 8 дней лечения.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки; лечение такой дозой может продолжаться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с лёгкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Лекарство Ротикокс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарств, у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Способ применения
Лекарство Ротикокс предназначено для приёма внутрь. Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Лекарство Ротикокс можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большого количества таблеток Ротикокс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма лекарства Ротикокс
Лекарство Ротикокс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день необходимо вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется один из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Roticox и
немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важная информация перед применением препарата Roticox):

• учащение дыхания, боль в грудной клетке или появление отёков в области лодыжек, либо усиление уже существующих отёков;
• желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени;
• сильная или постоянная боль в желудке, либо появление чёрного окрашивания кала;
• аллергические реакции, которые могут проявляться заболеваниями кожи, такими как: язвы, волдыри или отёк лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднение дыхания.

Следующие побочные действия могут возникать при лечении препаратом Roticox:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в желудке.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба);
• отёк нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отёк);
• головокружение, головная боль;
• сердцебиение (усиленное или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
• повышение артериального давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (гастрит), изжога, диарея, диспепсия и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта;
• изменения в результатах анализов крови, связанные с печенью;
• синяки;
• слабость и утомление, гриппоподобные симптомы.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), включающее воспаление как желудка, так и тонкого кишечника и (или) «желудочный грипп», инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в лабораторных анализах (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (видение, ощущение или слышание того, чего нет);
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в состоянии покоя);
• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в грудной клетке (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, кровотечение из носа;
• вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отёк лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• мышечные судороги, боль или скованность мышц;
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанные с почками, тяжёлые нарушения функции почек;
• боль в грудной клетке.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть настолько тяжёлой, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, беспокойство;
• заболевание печени (гепатит);
• низкое содержание натрия в крови;
• печеночная недостаточность, желтушность кожи и глаз (желтуха);
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ротикокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ротикокс

• Действующим веществом препарата является эторикоксиб. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, аморфный диоксид кремния — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарственное средство Ротикокс содержит натрий».

Как выглядит лекарственное средство Ротикокс и что содержит упаковка
Таблетки Ротикокс слегка коричневато-жёлтые, круглые (диаметром 8 мм), двояковыпуклые, с фаской, с тиснёной надписью «60» на одной стороне.
Размеры упаковок:
7, 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Krka, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Производитель:
Krka, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Ирландии, стране экспорта: PA1347/064/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 340/25
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями: