Roticox

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Roticox (Etoricoxib Krka)
60 mg, compresse rivestite
Etoricoxibum
Roticox ed Etoricoxib Krka sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Roticox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roticox
3. Come prendere Roticox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roticox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Roticox e a cosa serve

Che cos’è Roticox?

• Roticox contiene come principio attivo l’etoricoxib. Roticox appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). È un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Roticox?

• Roticox aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Roticox è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che coinvolge le articolazioni. Si sviluppa a causa della progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e limitazione della funzionalità articolare.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e riduzione dell’ampiezza dei movimenti nelle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Roticox

Quando non utilizzare il medicinale Roticox:

• se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (vedere Possibili effetti indesiderati, punto 4);
• se il paziente presenta un’ulcera attiva o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale;
• nelle donne in stato di gravidanza, nelle donne che potrebbero essere in gravidanza o che allattano (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente presenta infiammazione della mucosa intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere se il paziente non è sicuro che la pressione arteriosa sia adeguatamente controllata);
• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave) o angina pectoris (dolore al torace);
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio, è stato sottoposto a un intervento di bypass oppure presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus di qualsiasi tipo (incluso ictus transitorio, attacco ischemico transitorio TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio e ictus e pertanto non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto problemi cardiaci o ictus.

In presenza di una delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico
prima di assumere le compresse di Roticox.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Roticox, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o ulcera peptica;
• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito o diarrea ripetuti e prolungati;
• se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione idrica;
• se in precedenza il paziente ha avuto insufficienza cardiaca o altra malattia cardiaca;
• se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa. Il medicinale Roticox può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente dopo l’assunzione di dosi elevate, pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa;
• se in precedenza il paziente ha avuto alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente è attualmente in trattamento per un’infezione. Il medicinale Roticox può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
• nei soggetti affetti da diabete, con livelli elevati di colesterolo o nei fumatori. In questi soggetti il rischio di malattia cardiaca è aumentato;
• nelle donne che pianificano una gravidanza;
• nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

In caso di incertezza riguardo alla presenza di una delle condizioni sopra elencate, è necessario
consultare il medico prima di assumere il medicinale Roticox, per verificare se il trattamento può essere iniziato.
Il medicinale Roticox è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti adulti più giovani. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di prevedere visite di controllo più frequenti. Non è necessario modificare il dosaggio nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Interazioni tra Roticox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente dall’inizio dell’assunzione di Roticox:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (medicinale che inibisce il sistema immunitario, spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, nonché losartan e valsartan;
• diuretici;
• digossina (medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco);
• minoxidil (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (medicinale utilizzato nell’asma);
• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico: il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando Roticox viene assunto contemporaneamente all’acido acetilsalicilico;
• acido acetilsalicilico utilizzato per la prevenzione di infarti o ictus: Roticox può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se attualmente si sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarti o ictus, non interrompere l’assunzione di acido acetilsalicilico senza consultare il medico;
• acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori durante il trattamento con Roticox.

Roticox e alimenti e bevande
L’effetto del medicinale può manifestarsi più rapidamente se Roticox viene assunto a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non utilizzare Roticox nelle donne in stato di gravidanza. Le donne in gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono assumere questo medicinale. In caso di gravidanza in corso, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non è noto se Roticox passi nel latte materno. Se si allatta o si prevede di allattare, consultare il medico prima di assumere Roticox. Non allattare durante il trattamento con Roticox.
Fertilità
Roticox non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Roticox sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari né strumenti manuali se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Roticox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Roticox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Roticox è disponibile nelle seguenti dosi: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole malattie. È necessario consultare periodicamente il medico per il controllo della terapia. È importante utilizzare la dose efficace più bassa possibile con effetto analgesico e non assumere il medicinale Roticox per un periodo più lungo del necessario. Esiste un aumentato rischio di infarti del miocardio e ictus con l'uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Sono disponibili diverse concentrazioni di questo medicinale e, a seconda della malattia presente, il medico prescriverà le compresse con la concentrazione più adatta al paziente.

Dose raccomandata

Malattia degenerativa delle articolazioni
La dose raccomandata è di 30 mg di etoricoxib, una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg di etoricoxib, una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 90 mg.

Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg di etoricoxib, una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 90 mg, una volta al giorno, se necessario.

Sindromi dolorose acute
L’etoricoxib deve essere assunto esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.

Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore dopo intervento chirurgico odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, e il trattamento con questa dose può durare al massimo 3 giorni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• Nei pazienti con alterazioni lievi della funzionalità epatica non deve essere superata la dose di 60 mg una volta al giorno.
• Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità epatica non deve essere superata la dose di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Roticox non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Come per altri medicinali, nei pazienti anziani si deve procedere con cautela.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Roticox è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Il medicinale Roticox può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Roticox
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico. In caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Roticox, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Dose dimenticata
Il medicinale Roticox deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Se si dimentica di assumere una dose, il giorno successivo si deve tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Roticox e
contattare senza indugio il medico (vedere punto 2 Informazioni importanti prima dell’uso di Roticox):

• difficoltà respiratorie, dolore al petto o comparsa di gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di un gonfiore già esistente;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – segni di alterato funzionamento del fegato;
• forte o persistente dolore addominale, oppure comparsa di feci di colore nero;
• reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con disturbi della pelle come lesioni ulcerative, vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Roticox:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• dolore addominale.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo l’estrazione dentale);
• gonfiore degli arti inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema);
• vertigini, cefalea;
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare);
• aumento della pressione sanguigna;
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), reflusso gastroesofageo, diarrea, dispepsia e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, lesioni orali ulcerative;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici legati al fegato;
• ecchimosi;
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge lo stomaco e l’intestino tenue e/o influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine);
• ipersensibilità (reazione allergica, inclusa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato);
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo;
• ansia, depressione, ridotta capacità mentale; percezione di qualcosa che non esiste (allucinazioni visive, tattili o uditive);
• alterazioni del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza;
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare;
• acufeni, vertigini (sensazione di rotazione a riposo);
• disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto del miocardio;
• vampate di calore, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), marcato aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
• tosse, apnea, epistassi;
• gonfiore addominale, cambiamento nella consistenza delle evacuazioni, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può essere grave e portare a emorragia, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite;
• edema del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle;
• crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare;
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni nei risultati degli esami ematici o urinari legati ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale;
• dolore al petto.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave al punto da richiedere un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, inclusa reazione anafilattica grave (shock anafilattico) che richiede un intervento medico immediato;
• disorientamento, agitazione;
• malattia epatica (epatite);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Roticox

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Roticox

• La sostanza attiva è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco, ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Il medicinale Roticox contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Roticox e contenuto della confezione
Le compresse di Roticox sono leggermente bruno-giallastre, rotonde (diametro 8 mm), biconvesse, con bordi smussati, con impressa la scritta „60” su un lato.
Formati disponibili:
7, 14, 28, 56, 84 o 98 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Krka, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettizzato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione: PA1347/064/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 340/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: