Roticox

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero
Roticox (Etoricoxib Krka)
60 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Roticox y Etoricoxib Krka son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Roticox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Roticox
3. Cómo tomar Roticox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roticox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Roticox y para qué se utiliza

¿Qué es Roticox?

• Roticox contiene como principio activo etoricoxib. Roticox pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Roticox?

• Roticox ayuda a reducir el dolor y la inflamación (procesos inflamatorios) en articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Roticox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica odontológica en personas de 16 años o más.

¿Qué es la osteoartritis?
La osteoartritis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y limitación funcional.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y limitación del rango de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento en las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de usar el medicamento Roticox

Cuándo no debe usarse el medicamento Roticox:

• si el paciente tiene alergia al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase Posibles efectos adversos, apartado 4);
• si el paciente padece una úlcera activa o sangrado gastrointestinal;
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• en mujeres embarazadas, en mujeres que puedan estar embarazadas o en mujeres que están lactando (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultarse con el médico o enfermera si la presión arterial está adecuadamente controlada);
• si el médico ha diagnosticado previamente al paciente trastornos cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si el paciente ha sufrido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o accidente cerebrovascular isquémico transitorio, TIA). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe administrarse a personas que hayan tenido problemas cardíacos o un accidente cerebrovascular.

Si se presenta alguna de las situaciones anteriores, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Roticox, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica en el pasado;
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos repetidos o diarrea;
• el paciente presenta edemas por retención de líquidos en el organismo;
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. El medicamento Roticox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente tras el uso de dosis altas, por lo que el médico puede controlar periódicamente la presión arterial;
• el paciente ha tenido alteraciones de la función hepática o renal en el pasado;
• el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. Roticox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• el paciente padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol o es fumador. En estos pacientes existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• si la paciente planea quedarse embarazada;
• si el paciente tiene más de 65 años.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar Roticox para confirmar si puede usar este medicamento.

El medicamento Roticox es igualmente eficaz tanto en pacientes mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años.

Roticox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación, el médico puede decidir realizar un seguimiento del paciente para asegurarse de que el tratamiento con Roticox se lleva a cabo correctamente desde el inicio:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario);
• litio (medicamento usado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, o losartán y valsartán;
• diuréticos;
• digoxina (medicamento usado en la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (medicamento usado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (medicamento usado en el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico: el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Roticox junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico usado para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares: Roticox puede tomarse simultáneamente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir su uso sin consultar primero con su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios durante el tratamiento con Roticox.

Roticox con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si se toma Roticox en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe usar Roticox si está embarazada. Las mujeres embarazadas, las que podrían estar embarazadas o las que planean quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si se produce un embarazo, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar con su médico.

Lactancia

No se sabe si Roticox pasa a la leche materna. Si está lactando o planea lactar, debe consultar con su médico antes de tomar Roticox. No debe amamantar mientras esté tomando Roticox.

Efecto sobre la fertilidad

Roticox no se recomienda para su uso en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Roticox se han notificado mareos y somnolencia.

No conduzca vehículos ni maquinaria si experimenta mareos o somnolencia.

No manipule equipos mecánicos ni herramientas si presenta mareos o somnolencia.

Roticox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Roticox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Roticox está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada para cada enfermedad. Debe consultarse periódicamente al médico para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor y no debe utilizarse Roticox durante más tiempo del necesario. Existe un riesgo aumentado de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares tras un uso prolongado del medicamento, especialmente en dosis altas.
Existen diferentes concentraciones de este medicamento y, según la enfermedad que se padezca, el médico recetará las tabletas con la dosis adecuada para el paciente.

Dosis recomendada

Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg de etoricoxib, una vez al día, pudiendo aumentarse si es necesario hasta un máximo de 60 mg una vez al día.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.

Síndromes dolorosos agudos
El etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el período en que se presenten síntomas agudos de dolor.

Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe administrarse únicamente durante el período de dolor agudo, durante un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor tras intervención quirúrgica odontológica
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis no debe prolongarse más de 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Roticox en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes ancianos.

Forma de administración
Roticox está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Roticox puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Roticox
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico. Si se toma una cantidad excesiva de Roticox, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.

Olvido de la toma de Roticox
Roticox debe tomarse según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, al día siguiente debe reanudarse el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento Roticox y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver punto 2 Información importante antes de
utilizar Roticox):

• dificultad respiratoria, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) – son síntomas de alteración de la función hepática;
• dolor abdominal intenso o continuo, o aparición de heces de color negro;
• reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como enfermedades de la piel, tales como: úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con Roticox:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a retención de líquidos (edema);
• mareo, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, flatulencia (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y (o) sensación de malestar en el estómago, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras orales;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con el hígado;
• aparición de hematomas;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y/o gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario;
• alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento del peso corporal;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento del ojo;
• zumbidos en los oídos, mareo (sensación de giro en reposo);
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• sofocos, ictus, accidente isquémico transitorio, aumento significativo de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• tos, apnea, hemorragia nasal;
• distensión abdominal, cambios en el aspecto de las deposiciones, sequedad de la mucosa oral, úlcera gástrica, inflamación de la mucosa gástrica que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón facial, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• concentración elevada de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere intervención médica inmediata);
• desorientación, inquietud;
• enfermedad hepática (hepatitis);
• concentración baja de sodio en sangre;
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Roticox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Roticox

• La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dihidrato, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 "El medicamento Roticox contiene sodio".

Aspecto del medicamento Roticox y contenido del envase
Los comprimidos de Roticox son ligeramente marrón-amarillentos, redondos (diámetro de 8 mm), biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "60" grabada en una de sus caras.
Tamaños de envases:
7, 14, 28, 56, 84 u 98 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Krka, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA1347/064/002
Número de autorización de importación paralela: 340/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: