Ротікокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ротікокс (Еторікоксіб Крка)
60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Etoricoxibum
Ротікокс і Еторікоксіб Крка — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ротікокс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ротікокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ротікокс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ротікокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ротікокс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ротікокс?

• Лікарський засіб Ротікокс містить активну речовину еторікоксіб. Лікарський засіб Ротікокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують лікарський засіб Ротікокс?

• Лікарський засіб Ротікокс допомагає зменшити болісні відчуття та набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років та старших, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та подагру.
• Лікарський засіб Ротікокс також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного з хірургічним стоматологічним втручанням, у осіб віком 16 років та старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок
поступового руйнування хряща, який вистелює кінці кісток. Це призводить до набряків (запального стану),
болю, болючості при дотику, скованості та порушення рухливості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,
скованість, набряки та збільшує втрату рухливості в уражених суглобах. Також може викликати
запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Сторінка 1 з 8
Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими, повторюваними нападами дуже болісного
запалення та почервоніння в області суглобів. Це захворювання спричинене відкладанням
кристалічних відкладень у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ротікокс

Коли не застосовувати препарат Ротікокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі кислоти ацетилсалицилової та селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (див. Можливі небажані реакції, розділ 4);
• якщо у пацієнта є активний виразковий захворювання або кровотеча з шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності, у жінок, які можуть бути вагітними, або жінок, які годують грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком до 16 років;
• якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
• якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпертензія, яка не лікується (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри, якщо пацієнт не впевнений, чи нормалізовано тиск крові);
• якщо у пацієнта коли-небудь лікар діагностував захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середнього або тяжкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта був інфаркт міокарда, проводили операцію шунтування або виникла захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або закупорені артерії);
• якщо у пацієнта був інсульт будь-якого типу (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку (ТІА)). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту і тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких були захворювання серця або інсульт.

У разі наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ротікокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт має ознаки дегідратації, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
• якщо у пацієнта виникають набряки через затримку рідини в організмі;
• якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта в минулому була артеріальна гіпертензія. Препарат Ротікокс може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування високих доз препарату, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта в минулому були порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Ротікокс може маскувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
• у разі хвороби на цукровий діабет, підвищеного рівня холестерину або у пацієнтів, які палють. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювань серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;

Сторінка 2 з 8

• у разі осіб віком понад 65 років.

Якщо є сумніви щодо наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ротікокс, щоб з’ясувати, чи можна
застосовувати цей препарат.
Препарат Ротікокс однаково ефективний як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити проводити частіші контрольні візити.
Необхідної корекції дозування у осіб віком понад 65 років не потрібно.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 16 років.
Препарат Ротікокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без
рецепта.
У разі застосування одного з нижче зазначених ліків лікар може вирішити про необхідність
моніторингу стану пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить належним чином з моменту
початку застосування препарату Ротікокс:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
• рифампіцин (антибіотик);
• метотрексат (лік, що пригнічує імунну систему, часто застосовується при ревматоїдному артриті);
• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему);
• літій (лік, що застосовується при лікуванні певних видів депресії);
• ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск і серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• діуретики;
• дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця);
• міноксидил (лік, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування (лік, що застосовується при астмі);
• пероральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик небажаних реакцій);
• гормональна замісна терапія (комбінація може підвищувати ризик небажаних реакцій);
• кислота ацетилсалицилова — ризик утворення виразок шлунка є вищим, коли застосовують препарат Ротікокс одночасно з кислотою ацетилсалициловою;
• кислота ацетилсалицилова, що застосовується для профілактики інфарктів міокарда або інсультів: препарат Ротікокс може застосовуватися одночасно з низькими дозами кислоти ацетилсалицилової. Якщо зараз проводиться лікування низькими дозами кислоти ацетилсалицилової для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування кислоти ацетилсалицилової без консультації з лікарем;
• кислота ацетилсалицилова та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не слід застосовувати високі дози кислоти ацетилсалицилової або інших протизапальних засобів під час застосування препарату Ротікокс.

Препарат Ротікокс та їжа, напої
Дія препарату може початися швидше, якщо препарат Ротікокс прийняти натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Ротікокс не застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка у вагітному стані, жінка, яка може бути вагітною, або жінка, яка планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі настання вагітності слід припинити застосування
Сторінка 3 з 8
препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає препарат Ротікокс у грудне молоко. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ротікокс. Під час застосування препарату Ротікокс не годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Ротікокс не рекомендовано застосовувати жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які застосовують препарат Ротікокс, спостерігали запаморочення та сонливість.
Не керувати транспортними засобами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Не обслуговувати жодних механічних пристроїв і не користуватися інструментами, якщо виникають
запаморочення та сонливість.
Препарат Ротікокс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ротікокс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не приймати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Через певні проміжки часу слід
проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо застосовувати можливо найменшу
ефективну дозу, що діє знеболювально, і не слід застосовувати ліки Ротікокс довше, ніж це
необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів серця та інсультів після тривалого
застосування препарату, особливо у великих дозах.
Доступні різні дозування цього ліку, і залежно від наявного захворювання лікар призначить таблетки з дозуванням, відповідним пацієнту.
Рекомендована доза
Дегенеративні захворювання суглобів
Рекомендована доза — 30 мг еторикоксибу один раз на добу, з подальшим збільшенням до максимум 60 мг один
раз на добу за необхідності.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза — 60 мг еторикоксибу один раз на добу. Дозу можна збільшити до
максимум 90 мг.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 60 мг еторикоксибу один раз на добу. Дозу можна збільшити до
максимум 90 мг один раз на добу за необхідності.
Гострі болісні синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно протягом періоду наявності гострих болісних симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише протягом
періоду наявності гострого болю, максимум протягом 8 днів лікування.
Біль після стоматологічного хірургічного втручання
Сторінка 4 з 8
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози
може тривати максимум 3 дні.
Пацієнти з порушенням функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ротікокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідність коригування дози у пацієнтів похилого віку відсутня. Як і у разі інших ліків, у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Ліки Ротікокс призначені для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Ліки Ротікокс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної кількості
таблеток Ротікокс слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому ліків Ротікокс
Ліки Ротікокс слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі пропуску дози
наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Ротікокс і
негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 Важливі відомості перед застосуванням препарату Ротікокс):

• прискорене дихання, біль у грудній клітці або відеки навколо щиколоток, або збільшення вже наявних відеків;
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
• сильний або постійний біль у шлунку або поява чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися захворюваннями шкіри, такими як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Ротікокс:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у шлунку.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (відек);
• запаморочення, головний біль;

Сторінка 5 з 8

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія);
• підвищення артеріального тиску;
• свистяче дихання або задиха (бронхоспазм);
• запори, гази (надмір газів у кишечнику), запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), пекучий біль у шлунку, діарея, нездужання (диспепсія) і (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки порожнини рота;
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою;
• синці;
• слабкість і втому, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• запалення шлунка та кишечника (запалення травного тракту, що охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник і (або) «кишковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів);
• підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропивницю, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання);
• підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової працездатності; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• нечітке бачення, подразнення та почервоніння очей;
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в спокої);
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• приливи гарячого, інсульт, мініінсульт (транзиторний ішемічний напад), значне підвищення артеріального тиску, васкуліт;
• кашель, задиха, носова кровотеча;
• метеоризм, зміна характеру стільця, сухість слизової оболонки порожнини рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип або свербіж, почервоніння шкіри;
• судоми м’язів, біль або скованість м’язів;
• підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові чи сечі, пов’язані з нирками, тяжкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, і може бути настільки тяжким, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозну алергічну реакцію, що вимагає негайного медичного втручання);
• дезорієнтація, тривожність;
• захворювання печінки (гепатит);
• низький рівень натрію в крові;
• печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21
309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ротікокс

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ротікокс

• Діючою речовиною лікарського засобу є еторікоксіб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг еторікоксібу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдальний безводний у ядрі таблетки та полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк та заліза оксид жовтий (Е 172) у плівковій оболонці. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ротікокс містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ротікокс і що містить упаковка
Таблетки світло-коричнево-жовті, круглі (діаметром 8 мм), двоопуклі, зі зрізаними краями, з
відтисненим написом «60» з одного боку.
Розміри упаковок:
7, 14, 28, 56, 84 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистрах ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна держава в Ірландії, країна експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країна експорту: PA1347/064/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 386/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Сторінка 7 з 8

Сторінка 8 з 8