Ротикокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ротикокс (Эторикоксиб Крка)
60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Etoricoxibum
Ротикокс и Эторикоксиб Крка — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ротикокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ротикокс
3. Как применять препарат Ротикокс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ротикокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ротикокс и для чего он применяется

Что такое препарат Ротикокс?

• Препарат Ротикокс содержит активное вещество — эторикоксиб. Препарат Ротикокс относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего применяется препарат Ротикокс?

• Препарат Ротикокс помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные процессы) в суставах и мышцах у лиц в возрасте 16 лет и старше при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Препарат Ротикокс также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной со стоматологической хирургической операцией, у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартрит?
Остеоартрит — это заболевание суставов. Оно возникает вследствие постепенного разрушения хрящевой ткани, выстилающей концы костей. Это вызывает отёки (воспаление), боль, болезненность при прикосновении, скованность и ограничение подвижности.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и увеличивает потерю подвижности в поражённых суставах. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.
Что такое подагра?
Страница 1 из 8
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения в области суставов. Заболевание вызвано отложением кристаллических образований в суставе.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Ротикокс

Когда не применять препарат Ротикокс:

• если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также селективным ингибиторам циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. Возможные нежелательные действия, пункт 4);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• женщинам в период беременности, женщинам, которые могут быть беременны, а также кормящим грудью (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность);
• лицам младше 16 лет;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не подвергалось лечению (при наличии сомнений следует обратиться к врачу или медсестре, если пациент не уверен, что давление должным образом контролируется);
• если у пациента ранее врач диагностировал заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую степень) или стенокардию (боль в грудной клетке);
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование коронарных артерий или имелось периферическое артериальное заболевание (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку ТИА). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых ранее были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

В случае наличия любого из вышеуказанных состояний, перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ротикокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были желудочные кровотечения или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за продолжительной рвоты или диареи;
• если у пациента имеются отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента ранее было артериальное гипертензивное состояние. Препарат Ротикокс может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении высоких доз, поэтому врач время от времени будет контролировать артериальное давление;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Ротикокс может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
• у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития заболеваний сердца;
• у женщин, планирующих беременность;

Страница 2 из 8

• у лиц старше 65 лет.

Если есть сомнения в отношении наличия любого из вышеуказанных состояний, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикокс, чтобы уточнить, можно ли
применять препарат.
Препарат Ротикокс одинаково эффективен как у пожилых пациентов, так и у более молодых взрослых.
У пациентов старше 65 лет врач может назначить более частые контрольные визиты. Коррекция дозы
у лиц старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не применять данный препарат детям и подросткам младше 16 лет.
Препарат Ротикокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
При одновременном применении одного из нижеперечисленных препаратов врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности проводимого лечения с момента начала применения препарата Ротикокс:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• препараты, помогающие контролировать артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• сальбутамол в форме таблеток или перорального раствора (препарат, применяемый при астме);
• пероральные контрацептивы (одновременное применение может повысить риск возникновения нежелательных явлений);
• гормональная заместительная терапия (одновременное применение может повысить риск возникновения нежелательных явлений);
• ацетилсалициловая кислота — риск возникновения язв желудка возрастает при одновременном применении препарата Ротикокс и ацетилсалициловой кислоты;
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Ротикокс можно применять одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты с целью профилактики инфаркта или инсульта, не следует прекращать её применение без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время лечения препаратом Ротикокс.

Препарат Ротикокс и приём пищи и напитков
Действие препарата может начаться быстрее, если принимать препарат Ротикокс натощак.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Препарат Ротикокс не следует применять женщинам в период беременности. Женщина, находящаяся в
беременности, может быть беременна или планирует беременность, не должна применять данный
препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить приём
Страница 3 из 8
препарата и обратиться к врачу. При наличии сомнений или необходимости получения дополнительной
информации следует обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Ротикокс в грудное молоко. При грудном вскармливании или
планировании грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед применением
препарата Ротикокс. При применении препарата Ротикокс грудное вскармливание не допускается.
Влияние на фертильность
Препарат Ротикокс не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Ротикокс, отмечались головокружение и сонливость.
Не следует управлять механическими транспортными средствами, если возникают головокружение и сонливость.
Не следует работать с механическими устройствами или пользоваться инструментами, если возникают
головокружение и сонливость.
Препарат Ротикокс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ротикокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать дозы, превышающие рекомендованные для отдельных заболеваний. Через определённые промежутки времени необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект, и не следует применять препарат Ротикокс дольше, чем это необходимо. При длительном применении возрастает риск развития инфарктов сердца и инсультов.
Доступны различные дозировки этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей дозировки, подходящей пациенту.
Рекомендуемая доза
Дегенеративное заболевание суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг эторикоксиба один раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до максимума 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг эторикоксиба один раз в сутки. Дозу можно увеличить до максимума 90 мг.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг эторикоксиба один раз в сутки. Дозу можно увеличить до максимума 90 мг один раз в сутки, при необходимости.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; её следует применять только в период острых болей, максимум в течение 8 дней лечения.
Боль после стоматологической хирургической операции
Страница 4 из 8
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, и лечение с применением такой дозы может продолжаться максимум 3 дня.
Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с лёгкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат Ротикокс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Однако, как и при применении других лекарственных средств, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Способ применения
Препарат Ротикокс предназначен для приёма внутрь. Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Препарат Ротикокс можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большого количества таблеток Ротикокс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Ротикокс
Препарат Ротикокс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день следует вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ротикокс и
немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Ротикокс»):

• учащение дыхания, боль в грудной клетке или появление отеков в области лодыжек, либо усиление уже существующих отеков;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени;
• сильная или постоянная боль в желудке, либо появление черного окрашивания кала;
• аллергические реакции, которые могут проявляться кожными заболеваниями, такими как язвы, волдыри или отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании.

Следующие побочные действия могут возникать при лечении препаратом Ротикокс:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в желудке.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба);
• отек нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, головная боль;
• сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
• повышение артериального давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта;
• изменения в результатах анализов крови, связанные с печенью;
• синяки;
• слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп.

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник, и (или) «желудочный грипп»), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (видение, ощущение или слышание того, чего нет);
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаза;
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в состоянии покоя);
• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в грудной клетке (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, кровотечение из носа;
• вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанные с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, и может быть настолько тяжелым, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, беспокойство;
• заболевание печени (гепатит);
• низкое содержание натрия в крови;
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ротикокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ротикокс

• Действующим веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, коллоидный диоксид кремния безводный — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк и оксид железа желтый (Е 172) — в оболочке. См. пункт 2 «Лекарство Ротикокс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Ротикокс и что содержит упаковка
Таблетки слегка коричневато-жёлтые, круглые (диаметром 8 мм), двояковыпуклые, с фаской, с тиснением «60» на одной стороне.
Размеры упаковок:
7, 14, 28, 56, 84 или 98 покрытых таблеток в блистере ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Ирландии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1347/064/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 386/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Страница 7 из 8

Страница 8 из 8