Roticox

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Roticox (Etoricoxib Krka)
60 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Roticox y Etoricoxib Krka son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Roticox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Roticox
3. Cómo tomar Roticox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roticox
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Roticox y para qué se utiliza

¿Qué es Roticox?

• Roticox contiene como principio activo etoricoxib. Roticox pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Roticox?

• Roticox ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Roticox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica odontológica en personas de 16 años o más.

¿Qué es la osteoartritis?
La osteoartritis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la progresiva degradación del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y dificultad para moverse.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
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La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento en las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Roticox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Roticox:

• si el paciente tiene alergia al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase Posibles efectos adversos, apartado 4);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o sangrado gastrointestinal (de estómago o intestino);
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• en mujeres embarazadas, en mujeres que podrían estar embarazadas o en mujeres que están dando el pecho (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años de edad;
• si el paciente padece inflamación del revestimiento intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultarse con el médico o enfermera si la presión arterial está adecuadamente controlada);
• si el médico ha diagnosticado previamente al paciente trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (de grado moderado o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, se le ha realizado una cirugía de derivación coronaria (bypass) o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluyendo un mini-ACV o accidente isquémico transitorio, AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe administrarse a personas que hayan tenido problemas cardíacos o un accidente cerebrovascular.

En caso de que se presente alguna de las situaciones anteriores, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Roticox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido previamente sangrado gastrointestinal o úlcera péptica;
• si el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos repetidos o diarrea prolongada;
• si el paciente presenta hinchazón (edema) debido a retención de líquidos;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si el paciente ha tenido hipertensión arterial previamente. El medicamento Roticox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente tras la administración de dosis altas; por ello, el médico puede controlar periódicamente la presión arterial;
• si el paciente ha tenido alteraciones previas de la función hepática o renal;
• si el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. Roticox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en personas con diabetes, con niveles elevados de colesterol o que fumen. En estas personas existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en personas mayores de 65 años.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Roticox para confirmar si puede tomarlo.

El medicamento Roticox es igualmente eficaz tanto en personas mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.

Interacción de Roticox con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico podría considerar necesario realizar un seguimiento para asegurarse de que el tratamiento es adecuado desde el inicio del tratamiento con Roticox:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunitario, frecuentemente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• litio (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, o losartán y valsartán;
• diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (un medicamento utilizado en el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico: el riesgo de desarrollar úlceras gástricas es mayor cuando se toma Roticox junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares: Roticox puede tomarse simultáneamente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto o un accidente cerebrovascular, no debe suspender su uso sin consultar primero con su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios durante el tratamiento con Roticox.

Roticox con los alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si se toma Roticox en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe utilizar Roticox si está embarazada. Las mujeres embarazadas, que podrían estar embarazadas o que estén planeando un embarazo no deben tomar este medicamento. Si se queda embarazada, debe suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico. En caso de duda o si necesita más información, debe consultar con su médico.

Lactancia

No se sabe si Roticox pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, debe consultar con su médico antes de tomar Roticox. No debe amamantar mientras esté tomando Roticox.

Fertilidad

Roticox no se recomienda para su uso en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Roticox se han notificado mareos y somnolencia.

No conduzca vehículos si experimenta mareos o somnolencia.

No utilice maquinaria ni herramientas si presenta mareos o somnolencia.

Roticox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

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3. Cómo utilizar el medicamento Roticox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No tomar dosis superiores a las recomendadas para cada enfermedad. Debe consultarse periódicamente al médico para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis mínima eficaz que alivie el dolor y no utilizar el medicamento Roticox durante más tiempo del necesario. Existe un riesgo aumentado de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares tras un uso prolongado del medicamento, especialmente en dosis altas.
Existen diferentes concentraciones de este medicamento y, según la enfermedad presente, el médico recetará las tabletas con la concentración adecuada para el paciente.

Dosis recomendada
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg de etoricoxib, una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si fuera necesario.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg de etoricoxib, una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si fuera necesario.

Síndromes dolorosos agudos
El etoricoxib debe utilizarse exclusivamente durante el período de presencia de síntomas dolorosos agudos.

Gota aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe administrarse únicamente durante el período de dolor agudo, durante un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor tras intervención quirúrgica dental
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La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Roticox en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada.

Forma de administración
El medicamento Roticox está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Roticox puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Roticox
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico. Si se toma una cantidad excesiva de tabletas de Roticox, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de Roticox
Debe tomarse Roticox según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, al día siguiente se debe continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento Roticox y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 Información importante antes de
utilizar el medicamento Roticox):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) – son síntomas de disfunción hepática;
• dolor intenso o continuo en el estómago, o aparición de heces de color negro;
• reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como enfermedades de la piel, tales como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con el medicamento Roticox:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de estómago.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a retención de líquidos (edema);
• mareo, dolor de cabeza;

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• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), inflamación del estómago (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, indigestión (dispepsia) y (o) sensación de malestar en el estómago, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras en la boca;
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre relacionados con el hígado;
• hematomas;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación del estómago y del intestino (inflamación del tracto digestivo que afecta tanto al estómago como al intestino delgado y (o) gastroenteritis), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario;
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento del peso corporal;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento del ojo;
• zumbidos en los oídos, mareo (sensación de giro en reposo);
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos cardíacos rápidos, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• sofocos, ictus, accidente isquémico transitorio, aumento significativo de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos;
• tos, apnea, hemorragia nasal;
• distensión abdominal, cambio en las características de las deposiciones, sequedad de la mucosa oral, enfermedad ulcerosa gástrica, inflamación de la mucosa gástrica que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• concentración elevada de potasio en sangre, alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, y que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere intervención médica inmediata);
• desorientación, inquietud;
• enfermedad hepática (hepatitis);
• concentración baja de sodio en sangre;
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

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5. Cómo conservar Roticox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Roticox

• El principio activo del medicamento es el etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento. Véase el punto 2 «El medicamento Roticox contiene sodio».

Aspecto del medicamento Roticox y contenido del envase
Comprimidos de color marrón amarillento, redondos (diámetro de 8 mm), biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción «60» grabada en una de las caras.
Tamaños de envases:
7, 14, 28, 56, 84 u 98 comprimidos recubiertos en blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1347/064/002
Número de autorización de importación paralela: 386/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
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