Roticox

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Roticox (Etoricoxib Krka)
60 mg, compresse rivestite con film
Etoricoxibum
Roticox ed Etoricoxib Krka sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Roticox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roticox
3. Come prendere Roticox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roticox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Roticox e a cosa serve

Che cos’è Roticox?

• Roticox contiene il principio attivo etoricoxib. Roticox appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2). È un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Roticox?

• Roticox aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Roticox è anche utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che interessa le articolazioni. È causata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e difficoltà di movimento.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Provoca dolore, rigidità, gonfiore e riduzione dell’ampiezza dei movimenti articolari. Può causare anche infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
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La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Roticox

Quando non usare il medicinale Roticox:

• se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) (vedere Possibili effetti indesiderati, punto 4);
• se il paziente presenta un’ulcera attiva o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale;
• nelle donne in stato di gravidanza, nelle donne che potrebbero essere in gravidanza o che allattano (vedere Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente presenta infiammazione della mucosa intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere se il paziente non è sicuro che la pressione arteriosa sia adeguatamente controllata);
• se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente disturbi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave) o angina pectoris (dolore al torace);
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio, è stato sottoposto a un intervento di bypass oppure presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio, attacco ischemico transitorio TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio e di ictus e pertanto non deve essere usato in soggetti che hanno avuto disturbi cardiaci o ictus.

In presenza di una delle situazioni sopra elencate, prima di assumere le compresse,
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a usare il medicinale Roticox, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o ulcera peptica;
• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito o diarrea ripetuti;
• se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi;
• se in precedenza il paziente ha avuto insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache;
• se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa. Il medicinale Roticox può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente se assunto in dosi elevate; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa;
• se in precedenza il paziente ha avuto alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente è attualmente in trattamento per un’infezione. Il medicinale Roticox può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
• nei pazienti con diabete, con livelli elevati di colesterolo o nei fumatori. In questi soggetti il rischio di malattia cardiaca è aumentato;
• nelle donne che pianificano una gravidanza;

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• nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

In caso di incertezza riguardo alla presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, è necessario
consultare il medico prima di assumere il medicinale Roticox, per verificare se il medicinale può essere
utilizzato.
Il medicinale Roticox è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti adulti più giovani. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di programmare visite di controllo più frequenti. Non è necessario modificare il dosaggio nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Roticox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Nel caso in cui il paziente stia assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente dall’inizio dell’assunzione di Roticox:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (medicinale che sopprime il sistema immunitario, spesso usato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario);
• litio (medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali per il controllo dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, nonché losartan e valsartan;
• diuretici;
• digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco);
• minoxidil (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (medicinale usato nell’asma);
• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico; il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando Roticox viene assunto contemporaneamente ad acido acetilsalicilico;
• acido acetilsalicilico usato per la prevenzione di infarto del miocardio o ictus: Roticox può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se attualmente si sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarto del miocardio o ictus, non interrompere l’assunzione di acido acetilsalicilico senza consultare il medico;
• acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori durante il trattamento con Roticox.

Roticox con cibi e bevande
L’effetto del medicinale può iniziare più rapidamente se Roticox viene assunto a digiuno.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Gravidanza
Non usare Roticox durante la gravidanza. Le donne in stato di gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono assumere questo medicinale. In caso di gravidanza, interrompere il trattamento
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e consultare immediatamente il medico. In caso di dubbi o per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non si sa se Roticox passi nel latte materno. Se si allatta o si intende allattare, consultare il medico prima di assumere Roticox. Durante il trattamento con Roticox, non allattare al seno.
Effetto sulla fertilità
Roticox non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Roticox sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari né strumenti manuali se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Roticox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Roticox

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole malattie. È opportuno consultare periodicamente il medico per controllare il trattamento. È importante utilizzare sempre la dose più bassa possibile che risulti efficace contro il dolore e non assumere il medicinale Roticox per un periodo più lungo del necessario. Esiste un aumento del rischio di infarto del miocardio e ictus con l'uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Sono disponibili diverse forze di questo medicinale e, a seconda della malattia, il medico prescriverà la compressa con la forza più adatta al paziente.

Dose raccomandata
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg di etoricoxib, una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg di etoricoxib, una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 90 mg.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg di etoricoxib, una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
L’etoricoxib deve essere assunto esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.
Dolore dopo intervento chirurgico odontoiatrico
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La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, e il trattamento con questa dose può durare al massimo 3 giorni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• Nei pazienti con alterazioni epatiche lievi, non deve essere superata la dose di 60 mg una volta al giorno.
• Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate, non deve essere superata la dose di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Roticox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, come per altri medicinali, è necessario prestare cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Roticox è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Roticox può essere assunto con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Roticox
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Roticox, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Dimenticanza di una dose di Roticox
Roticox deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Se si dimentica di assumere una dose, il giorno successivo si deve tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Roticox e
contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 Informazioni importanti prima di prendere Roticox):

• affanno, dolore al petto o comparsa di gonfiore alle caviglie, o aumento di un gonfiore già esistente;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – segni di alterato funzionamento del fegato;
• forte o persistente dolore addominale, o comparsa di feci di colore nero;
• reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con malattie della pelle come ulcere, vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Roticox:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• dolore addominale.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo estrazione dentale);
• gonfiore degli arti inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema);
• capogiri, mal di testa;

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• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia);
• aumento della pressione sanguigna;
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), pirosi, diarrea, dispepsia e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici legati al fegato;
• ematomi;
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge lo stomaco e l’intestino tenue e/o influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine);
• ipersensibilità (reazione allergica, inclusa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato);
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo;
• ansia, depressione, ridotta capacità mentale; vedere, sentire o percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni);
• alterazioni del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza;
• visione offuscata, irritazione e arrossamento dell’occhio;
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di rotazione a riposo);
• disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), battito cardiaco rapido, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, oppressione o peso al petto (angina pectoris), infarto del miocardio;
• vampate di calore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), marcato aumento della pressione sanguigna, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tosse, apnea, sanguinamento dal naso;
• gonfiore addominale, cambiamento nella consistenza delle evacuazioni, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può essere grave e portare a emorragia, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite;
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle;
• crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare;
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni nei risultati degli esami ematici o urinari legati ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale;
• dolore al petto.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave al punto da richiedere un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, inclusa anafilassi (grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato);
• disorientamento, agitazione;
• malattia epatica (epatite);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
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Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Roticox

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Roticox

• Il principio attivo di questo medicinale è l'etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento. Vedere punto 2 "Roticox contiene sodio".

Come si presenta Roticox e contenuto della confezione
Compresse leggermente marrone-giallastre, rotonde (diametro 8 mm), biconvesse, con bordi smussati, con impressa la scritta „60” su un lato.
Dimensioni delle confezioni:
7, 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1347/064/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 386/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
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