Росуліп Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Росуліп Плюс (Delipid Plus), 20 мг + 10 мг, капсули, тверді
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Росуліп Плюс і Delipid Plus — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Росуліп Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Росуліп Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Росуліп Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Росуліп Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росуліп Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Росуліп Плюс містить дві різні діючі речовини в одній капсулі. Однією з діючих речовин є розувастатин, що належить до групи так званих статинів, іншою діючою речовиною є езетиміб.
Росуліп Плюс — це лікарський засіб, який застосовують для зниження в крові концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) і жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами.
Крім того, він підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ). Лікарський засіб знижує концентрацію холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, що утворюється в організмі.
У більшості людей підвищена концентрація холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо її не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю закритися, що може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, спричиняючи інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи концентрацію холестерину, можна зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем ізі здоров’ям.
Лікарський засіб Росуліп Плюс застосовують у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю рівня холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час застосування лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Лікар може призначити лікарський засіб Росуліп Плюс, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Лікарський засіб Росуліп Плюс застосовують у пацієнтів із захворюваннями серця. Росуліп Плюс зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту, необхідності хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Лікарський засіб Росуліп Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Росуліп Плюс

Коли не застосовувати препарат Росуліп Плюс:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виникають повторювані, нез’ясовані неприємні відчуття або болі в м’язах (міопатія)
• якщо пацієнт одночасно приймає софосбувір/велпасвір/воксилапревір (препарати, що застосовуються при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С)
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Росуліп Плюс, вона повинна негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Росуліп Плюс, використовуючи відповідні методи контрацепції
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому препарату Росуліп Плюс або інших препаратів, що містять розувастатин.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів, чи це так),
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Росуліп Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з нирками
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо у пацієнта виникають повторювані або нез’ясовані неприємні відчуття або болі в м’язах або якщо у пацієнта або членів його сім’ї раніше були захворювання м’язів, або якщо раніше під час застосування інших препаратів, що знижують рівень холестерину, виникали порушення, пов’язані з м’язами. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають нез’ясовані неприємні відчуття з боку м’язів або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Також слід повідомити лікарю або фармацевту, якщо спостерігається постійне ослаблення м’язів.
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).
• якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея або Індія). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Росуліп Плюс.
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування інфекцій, у тому числі вірусних інфекцій, наприклад, ВІЛ або вірус гепатиту С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір — слід ознайомитися з розділом «Препарат Росуліп Плюс та інші ліки».
• якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність
• якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину. Слід ознайомитися з розділом «Препарат Росуліп Плюс та інші ліки».
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз)
• якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну для пацієнта дозу препарату Росуліп Плюс).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкції препарат, що містить фузидову кислоту (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти разом із препаратом Росуліп Плюс може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів, чи це так),
необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
застосування препарату Росуліп Плюс.
У зв’язку з прийомом розувастатину спостерігалися тяжкі шкірні реакції,
зокрема синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникнуть будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування препарату Росуліп Плюс
і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Для виявлення такого
ефекту проводиться простий аналіз крові, який дозволяє виявити підвищену активність
печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар регулярно буде призначати такий аналіз крові
(тести функції печінки) під час лікування препаратом Росуліп Плюс. Важливо відвідувати
лікаря для проведення рекомендованих лабораторних досліджень.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або перебуває під ризиком розвитку цукрового діабету, під час прийому цього
препарату його стан буде ретельно контролювати лікар. Існує висока ймовірність ризику розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високий рівень цукрів і жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Застосування препарату Росуліп Плюс не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Препарат Росуліп Плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених препаратів:

• Циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантованого органу. При одночасному застосуванні дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Росуліп Плюс під час застосування циклоспорину.
• Препарати, що розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндіон (їх дія, що розріджує кров, і ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з препаратом Росуліп Плюс), тикагрелор або клопідогрель.
• Інші препарати, що знижують рівень холестерину, відомі як фібрати, які також знижують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному застосуванні цих препаратів дія розувастатину посилюється.
• Колестирамін (препарат, що також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• Даролутамід (застосовується для лікування раку).
• Будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, у тому числі ВІЛ або вірус гепатиту С, застосовуваних окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. розділ: Попередження та заходи обережності): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Препарати від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці препарати знижують концентрацію розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий препарат через 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антибіотик). Дія розувастатину послаблюється при одночасному застосуванні цих препаратів.
• Фузидова кислота. Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально або у формі ін’єкцій, препарат Росуліп Плюс слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнту, коли він зможе знову безпечним чином почати прийом препарату Росуліп Плюс. Застосування препарату Росуліп Плюс разом із фузидовою кислотою може в окремих випадках призвести до ослаблення м’язів, м’язової слабкості або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.
• Пероральні контрацептиви (таблетки). Збільшуються концентрації статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток.
• Гормональна замісна терапія (збільшені концентрації гормонів у крові).

Якщо пацієнта госпіталізують або він отримує лікування з приводу іншої
хвороби, він повинен повідомити медичному персоналу, що приймає препарат Росуліп Плюс.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Росуліп Плюс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Росуліп Плюс,
вона повинна негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування
препаратом Росуліп Плюс жінки повинні застосовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Росуліп Плюс під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Росуліп Плюс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід пам’ятати, що у деяких людей можуть виникати запаморочення після прийому препарату
Росуліп Плюс. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, йому слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як
він буде керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Препарат Росуліп Плюс містить натрій Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу,
тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Росуліп Плюс

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліку Росуліп Плюс слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та підтримувати
фізичну активність.
Лік доступний у таких дозуваннях: Росуліп Плюс 5 мг + 10 мг, Росуліп Плюс 10 мг + 10 мг
та Росуліп Плюс 20 мг + 10 мг.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула певної потужності один раз на добу.
Лік Росуліп Плюс слід приймати один раз на добу.
Лік можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Капсулу слід ковтати цілком і запивати водою.
Лік слід приймати щодня о тій самій порі.
Лік Росуліп Плюс не підходить для початку лікування.
Починати лікування або змінювати дозування, якщо це необхідно, слід лише за допомогою
препаратів із окремими активними речовинами, а лише після встановлення відповідних доз
можна переходити на лік Росуліп Плюс.
Лікар може вирішити застосувати найнижчу дозу (5 мг + 10 мг) як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї чи Індії),
• пацієнту понад 70 років,
• у пацієнта є помірно тяжкі захворювання нирок,
• пацієнт піддається ризику розвитку захворювань і болю м’язів (міопатія).

Регулярні контрольні обстеження рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контрольних обстежень рівня холестерину, щоб переконатися,
що концентрація холестерину досягла і зберігається на належному рівні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Росуліп Плюс
Слід звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні, оскільки
може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліку Росуліп Плюс
Немає причин для занепокоєння — слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну заплановану дозу
о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Росуліп Плюс
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хоче припинити прийом ліку Росуліп Плюс. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо пацієнт припинить прийом ліку Росуліп Плюс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Росуліп Плюс і звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання.
• Незвичайні болі або неприємні відчуття у м’язах, що тривають довше, ніж очікував пацієнт. Рідко це може призводити до потенційно небезпечного для життя ураження м’язів, що називається рабдоміолізом, яке супроводжується поганим самопочуттям, лихоманкою та порушенням функції нирок.
• Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
• Розрив м’язів.

Невідома частота (на основі наявних даних неможливо оцінити частоту виникнення):

• Червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипів можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Еритема мультиформна (небезпечні для життя алергічні реакції, що вражають шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Запори
• Нудота
• Болі в м’язах
• Відчуття слабкості
• Запаморочення
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта щодо цього під час застосування цього препарату.
• Болі в животі (болі у шлунку)
• Діарея
• Метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику)
• Відчуття втоми
• Підвищення показників певних лабораторних досліджень крові, що оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Нечасті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Висип, свербіж шкіри, кропив’янка
• Може виникнути підвищення кількості білка в сечі — цей показник зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення лікування розувастатином
• Підвищення показників певних лабораторних досліджень крові, що оцінюють функцію м’язів (КФК)
• Кашель
• Нестравність
• Печія
• Болі в суглобах
• Судоми м’язів
• Біль у шиї
• Зниження апетиту
• Біль
• Біль у грудній клітці
• Припливи гарячого
• Високий артеріальний тиск
• Відчуття поколювання
• Сухість у роті
• Гастрит
• Біль у спині
• Слабкість м’язів
• Біль у руках і ногах
• Набряки, особливо долонь і стоп

Рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину
• Зниження кількості тромбоцитів

Дуже рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Гепатит
• Слідова кількість крові в сечі
• Ураження нервів рук і ніг (оніміння)
• Втрата пам’яті
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Невідома частота (на основі наявних даних неможливо оцінити частоту виникнення)

• Задишка
• Набряки (пухлиння)
• Порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
• Пошкодження сухожилка
• Постійна слабкість м’язів
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (може викликати болі в животі, нудоту, блювання)
• Міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)
• Офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що викликає слабкість м’язів ока)

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або
задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Росуліп Плюс

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Росуліп Плюс
Діючими речовинами ліків є: розувастатин (у вигляді цинкової солі розувастатину) та езетиміб.
Капсули містять цинкову сіль розувастатину у кількості, що відповідає 20 мг розувастатину. Кожна
капсула містить 10 мг езетимібу.
Інші складові:
Серцевина
Мікрокристалічна целюлоза з кремнієм 90 (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551)), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (Е 572), полівінілпіролідон (Е 1201), натрію кроскармелоза (Е 468), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манітол (Е 421), натрію лаурилсульфат (Е 514), низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза (Е 463)
Оболонка капсули
Кришечка: червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
желатина
Корпус: жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина
Як виглядають ліки Росуліп Плюс і що містить упаковка
Самозачинна тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначок, з кришечкою карамельного кольору та корпусом жовтого кольору.
Упаковки, що містять по 30, 60, 90 капсул, твердих, у формованих на холоді блистерах
OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній, в картонному пакуванні з інструкцією для пацієнта.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/355/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 299/21
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами: