Rosulip Plus

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rosulip Plus (Delipid Plus), 20 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Rosulip Plus y Delipid Plus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja informativa antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rosulip Plus
3. Cómo tomar Rosulip Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosulip Plus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos principios activos diferentes en una sola cápsula. Uno de los principios activos es rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas; el otro principio activo es ezetimiba.
Rosulip Plus es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, colesterol «malo» (colesterol LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, aumenta la concentración de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce los niveles de colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tracto digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten, ya que no producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos estrechados pueden bloquearse por completo, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, causando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes en los que no se logra un control adecuado del colesterol mediante dieta exclusivamente. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetarle Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedad cardiovascular. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, la necesidad de someterse a una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o la hospitalización por dolor en el pecho.
Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus

Cuándo no debe tomar Rosulip Plus:

• si es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una enfermedad hepática
• si tiene una insuficiencia renal grave
• si padece dolores musculares o molestias musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si está tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C)
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosulip Plus u otros medicamentos que contengan rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas sobre si es así),
debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Rosulip Plus, hable con su médico o farmacéutico:

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si padece dolores o molestias musculares recurrentes o inexplicables, o si usted o algún miembro de su familia han tenido anteriormente enfermedades musculares, o si ha tenido trastornos musculares previos al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe consultar inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables o molestias musculares, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
• si padece miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
• si es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). Su médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus.
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir; consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si padece una insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene trastornos de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• si tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus).
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, por vía oral o inyectable (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con Rosulip Plus puede provocar lesiones musculares graves (rabdomiólisis).

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas sobre si es así),
debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con
Rosulip Plus.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con rosuvastatina, incluyendo el síndrome de
Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si
aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con Rosulip Plus y contactar con su médico sin demora.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Para confirmar este
efecto, se realiza un análisis sanguíneo sencillo que permite detectar un aumento de la actividad de
las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará periódicamente este
análisis (pruebas de función hepática) durante el tratamiento con Rosulip Plus. Es importante que
acuda a las consultas programadas para realizar las pruebas de laboratorio recomendadas.
Si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla, será cuidadosamente vigilado por su médico
durante el tratamiento con este medicamento. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si tiene
niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosulip Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Cuando se toma conjuntamente, el efecto de la rosuvastatina se intensifica). No debe tomar Rosulip Plus mientras esté tomando ciclosporina.
• Medicamentos que diluyen la sangre, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman conjuntamente con Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también reducen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). Cuando se toman conjuntamente, el efecto de la rosuvastatina se intensifica.
• Colestiramina (un medicamento también utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta al efecto del ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (ver: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede reducirse si toma este tipo de medicamento 2 horas después de tomar rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina puede reducirse cuando se toma conjuntamente con estos medicamentos.
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Rosulip Plus. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Rosulip Plus de forma segura. La combinación de Rosulip Plus con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumentan las concentraciones de hormonas sexuales absorbidas desde la píldora.
• Terapia hormonal sustitutiva (aumento de las concentraciones hormonales en sangre).

Si necesita ser hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al
personal médico que está tomando Rosulip Plus.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rosulip Plus si está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que
puede estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Durante el tratamiento con
Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe tomar Rosulip Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la
leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Rosulip Plus no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar
Rosulip Plus. Si tiene mareos, debe consultar con su médico antes de conducir un vehículo o
manejar maquinaria.
Rosulip Plus contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por
cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol y una vida activa.
El medicamento está disponible en las siguientes dosis: Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, Rosulip Plus 10 mg + 10 mg y Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
La dosis recomendada para adultos es una cápsula de la potencia indicada, una vez al día.
El medicamento Rosulip Plus debe tomarse una vez al día.
Puede tomarlo a cualquier hora del día, con las comidas o independientemente de ellas.
La cápsula debe tragarse entera con agua.
Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
La introducción del tratamiento o los ajustes de dosis, si son necesarios, deben realizarse únicamente utilizando los principios activos por separado. Solo tras haber establecido las dosis adecuadas se debe pasar al medicamento Rosulip Plus.
El médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja (5 mg + 10 mg) si:

• el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece una enfermedad renal de moderada a grave,
• el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Controles periódicos del colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles periódicos del nivel de colesterol, con el fin de asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene un nivel adecuado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rosulip Plus
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Olvido de una dosis de Rosulip Plus
No debe preocuparse; omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus
Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosulip Plus. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si interrumpe el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Rosulip Plus y buscarse ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, tales como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar.
• Dolores o molestias musculares inusuales, que persistan más tiempo del esperado. En raras ocasiones, esto puede provocar un daño muscular potencialmente mortal, conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar general, fiebre y deterioro de la función renal.
• Síndrome similar al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Ruptura muscular.

Frecuencia desconocida ( con base en los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición):

• Manchas planas, en forma de diana u ovaladas, enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas graves que afectan la piel y las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará al paciente en este sentido durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Hinchazón (gases excesivos en el intestino)
• Sensación de fatiga
• Aumento de los valores de ciertas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor en la piel, urticaria
• Puede producirse un aumento de la cantidad de proteína en la orina; esta cantidad suele volver a la normalidad espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los valores de ciertas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Indigestión
• Acidez de estómago
• Dolor articular
• Calambres musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Hipertensión arterial
• Sensación de hormigueo
• Sequedad de boca
• Gastritis
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en manos y pies
• Hinchazón, especialmente en manos y pies

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda
• Disminución del número de plaquetas

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de trazas de sangre en la orina
• Daño nervioso en brazos y piernas (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida ( con base en los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición)

• Dificultad para respirar
• Hinchazón (edema)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosulip Plus
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de rosuvastatina sódica) y ezetimiba.
Las cápsulas contienen rosuvastatina sódica en una cantidad equivalente a 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina silicatada 90 (celulosa microcristalina (E 460) y sílice coloidal anhidra (E 551)), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 572), povidona (E 1201), croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato sódico (E 514), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463)
Cubierta de la cápsula
Tapón: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Aspecto del medicamento Rosulip Plus y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de cierre automático tipo Coni Snap, sin marcas, con tapón de color caramelo y cuerpo amarillo.
Envases que contienen 30, 60 y 90 cápsulas duras, dispuestas en blísters frío-formados OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón con prospecto informativo para el paciente.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/355/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 299/21

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: