Rosulip Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rosulip Plus (Delipid Plus), 20 mg + 10 mg, capsule, dure
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Rosulip Plus e Delipid Plus sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosulip Plus
3. Come prendere Rosulip Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosulip Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve

Rosulip Plus contiene due principi attivi diversi in un'unica capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle cosiddette statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.
Rosulip Plus è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, aumenta i livelli del “buon” colesterolo (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo la quantità di colesterolo assorbita dal tratto gastrointestinale e la quantità di colesterolo prodotta nell'organismo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non influenza il benessere generale, poiché non provoca sintomi. Tuttavia, se non trattato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento.
Talvolta questi vasi restringiti possono chiudersi completamente, bloccando il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto del miocardio, ictus o altri problemi di salute analoghi.
Rosulip Plus viene utilizzato nei pazienti in cui non si riesce a ottenere un adeguato controllo dei livelli di colesterolo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.
Il medico potrebbe prescriverle Rosulip Plus se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi.
Rosulip Plus viene impiegato nei pazienti con malattie cardiache. Rosulip Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri dovuti a dolore toracico.
Rosulip Plus non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rosulip Plus

Quando non assumere Rosulip Plus:

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha un grave deterioramento della funzionalità renale
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti, inspiegabili o disturbi muscolari (miopatia)
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente sofosbuvir/wepatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C)
• se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo il trapianto di un organo)
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna dovesse restare incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosulip Plus utilizzando metodi contraccettivi adeguati
• se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'assunzione di Rosulip Plus o di altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull'effettiva sussistenza di tali condizioni), è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Rosulip Plus, è necessario parlare con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi renali
• se il paziente ha problemi epatici
• se il paziente presenta disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o dolori muscolari, o se il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari, oppure se in precedenza, durante l'assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo, sono insorti disturbi muscolari. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di insorgenza di disturbi muscolari inspiegabili o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si verifica un indebolimento muscolare persistente.
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere punto 4).
• se il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico stabilirà la dose appropriata di Rosulip Plus per il paziente.
• se il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni, comprese quelle da virus HIV o virus dell'epatite C, ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir; si rimanda al punto "Rosulip Plus e altri medicinali".
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
• se il paziente sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre i livelli di colesterolo. Si rimanda al punto "Rosulip Plus e altri medicinali".
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (ipotiroidismo)
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose appropriata di Rosulip Plus)
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o iniettabile (utilizzato per trattare infezioni batteriche). L'assunzione concomitante di acido fusidico con Rosulip Plus può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Rosulip Plus.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all'uso di rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Rosulip Plus e consultare senza indugio il medico.
In un numero limitato di persone, le statine possono influire sul fegato. Per confermare tale effetto, viene effettuato un semplice esame del sangue che consente di rilevare un aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico prescriverà regolarmente questo esame ematico (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Rosulip Plus. È importante recarsi dal medico per effettuare gli esami di laboratorio raccomandati.
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete, sarà attentamente monitorato dal medico durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare diabete è elevato se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L'uso di Rosulip Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Rosulip Plus e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo il trapianto di un organo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. L'assunzione concomitante aumenta l'effetto della rosuvastatina). Non assumere Rosulip Plus durante il trattamento con ciclosporina.
• Anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che riducono anche i livelli di trigliceridi (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati). L'assunzione concomitante aumenta l'effetto della rosuvastatina.
• Colestiramina (un medicinale utilizzato anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché questo medicinale influenza l'azione dell'ezetimibe.
• Regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o virus dell'epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l'acidità gastrica; questi medicinali riducono la concentrazione di rosuvastatina nel plasma). Tale effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L'effetto della rosuvastatina può essere ridotto dall'assunzione concomitante di questi medicinali.
• Acido fusidico. Se durante il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale o per iniezione, è necessario sospendere temporaneamente Rosulip Plus. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in sicurezza l'assunzione di Rosulip Plus. L'assunzione concomitante di Rosulip Plus con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, mialgia o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• Contraccettivi orali (pillola). I livelli ematici degli ormoni sessuali assorbiti dalla pillola aumentano.
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ematici di ormoni).

Se il paziente dovesse essere ricoverato in ospedale o dovesse ricevere un trattamento per un'altra malattia, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Rosulip Plus.
Gravidanza e allattamento
Rosulip Plus non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di restare incinta o sospetta di essere incinta. Se una donna dovesse restare incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Rosulip Plus.
Rosulip Plus non deve essere assunto durante l'allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rosulip Plus non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario ricordare che in alcune persone possono verificarsi capogiri dopo l'assunzione di Rosulip Plus. Se il paziente dovesse manifestare capogiri, deve consultare il medico prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Rosulip Plus contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rosulip Plus

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Rosulip Plus, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica e mantenere un'attività fisica regolare.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti dosi: Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, Rosulip Plus 10 mg + 10 mg e Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula al giorno, con la forza indicata.
Il medicinale Rosulip Plus deve essere assunto una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Rosulip Plus non è indicato per l'inizio del trattamento.
L'avvio del trattamento o le modifiche della dose, se necessarie, devono essere effettuati esclusivamente utilizzando i principi attivi in forma di medicinali separati; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate si può passare a Rosulip Plus.
Il medico può decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg + 10 mg) se:

• il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Controlli regolari del colesterolo
È importante recarsi dal medico per effettuare controlli regolari del colesterolo, al fine di assicurarsi che i livelli siano raggiunti e mantenuti entro limiti normali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosulip Plus
È necessario contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe rendersi necessaria assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Rosulip Plus
Non c'è motivo di preoccuparsi: si deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva dose programmata all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosulip Plus
Informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione di Rosulip Plus. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se si interrompe il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono manifestarsi.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosulip Plus e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• Reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione.
• Dolori muscolari atipici o disturbi muscolari che persistono più a lungo di quanto il paziente potrebbe aspettarsi. Raramente, ciò può portare a un danno muscolare potenzialmente letale, chiamato rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e compromissione della funzionalità renale.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza
dell’insorgenza):

• Macchie piatte, discoidi o rotondeggianti arrossate sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste gravi reazioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che interessano la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Stitichezza
• Nausea
• Dolori muscolari
• Sensazione di debolezza
• Capogiri
• Diabete. È più probabile se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà il paziente in merito durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolori addominali (dolori di stomaco)
• Diarrea
• Gonfiore (gas intestinali eccessivi)
• Sensazione di affaticamento
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità epatica (aminotransferasi)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria
• Possibile aumento della quantità di proteine nelle urine – tale aumento di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità muscolare (CK)
• Tosse
• Dispepsia
• Reflusso acido
• Dolori articolari
• Crampi muscolari
• Dolore al collo
• Diminuzione dell’appetito
• Dolore
• Dolore al petto
• Sensazioni di calore improvviso (vampate)
• Pressione arteriosa alta
• Formicolio
• Secchezza orale
• Gastrite
• Dolore alla schiena
• Debolezza muscolare
• Dolore alle mani e ai piedi
• Edemi, in particolare di mani e piedi

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• Pancreatite, che causa un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena
• Riduzione del numero di piastrine

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Epatite
• Tracce di sangue nelle urine
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (intorpidimento)
• Perdita di memoria
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza
dell’insorgenza)

• Affanno
• Edemi (gonfiore)
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o affanno o febbre
• Lesione del tendine
• Debolezza muscolare persistente
• Calcoli biliari o colecistite (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• Miotonia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o
affanno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosulip Plus

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosulip Plus
Le sostanze attive del medicinale sono: rosuvastatina (sotto forma di rosuvastatina zinco) ed ezetimiba.
Le capsule contengono rosuvastatina zinco in quantità corrispondente a 20 mg di rosuvastatina. Ogni
capsula contiene 10 mg di ezetimiba.
Altri componenti sono:
Anima
Cellulosa microcristallina siliceata 90 (cellulosa microcristallina (E 460) e biossido di silicio colloidale anidro (E 551)), biossido di silicio colloidale anidro (E 551), stearato di magnesio (E 572), povidone (E 1201), croscarmellosa sodica (E 468), cellulosa microcristallina (E 460), mannitolo (E 421), laurilsolfato sodico (E 514), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E 463)
Involucro della capsula
Cappuccio: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina
Corpo: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina

Aspetto del medicinale Rosulip Plus e contenuto della confezione
Capsula rigida gelatinosa del tipo Coni Snap con chiusura automatica, senza marchi, con cappuccio di colore caramello e corpo di colore giallo.
Confezioni da 30, 60, 90 capsule rigide, confezionate in blister in OPAL/Alluminio/PVC/Alluminio formati a freddo, contenute in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Ungheria

Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/355/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 299/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: