Росулип плюс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Росуліп Плюс (Делипид Плюс), 20 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Росувастатин + Эзетимиб
Росуліп Плюс и Делипид Плюс — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Росуліп Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Росуліп Плюс
3. Как применять лекарственное средство Росуліп Плюс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Росуліп Плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Росуліп Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Росуліп Плюс содержит две различные активные субстанции в одной капсуле. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, второй активной субстанцией является эзетимиб.
Росуліп Плюс — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови концентраций общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, оно повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Лекарственное средство снижает концентрацию холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в пищеварительном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокая концентрация холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако если заболевание не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, приводя к их сужению.
Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что может заблокировать приток крови к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижая концентрацию холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарственное средство Росуліп Плюс применяется у пациентов, у которых не удаётся достичь адекватного контроля уровня холестерина только с помощью диеты, снижающей концентрацию холестерина. Во время применения лекарственного средства необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить лекарственное средство Росуліп Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Лекарственное средство Росуліп Плюс применяется у пациентов с заболеваниями сердца. Лекарственное средство Росуліп Плюс снижает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, необходимости проведения хирургической операции с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации по причине боли в грудной клетке.
Лекарственное средство Росуліп Плюс не помогает в снижении массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Росулип Плюс

Когда не применять препарат Росулип Плюс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые жалобы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент одновременно принимает софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, применяемые при вирусном поражении печени, называемом гепатитом С)
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина забеременеет во время приема препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росулип Плюс, применяя соответствующие методы контрацепции
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, отшелушивание кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Росулип Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Росулип Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с почками
• если у пациента имеются проблемы с печенью
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения в мышцах. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые жалобы со стороны мышц или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если наблюдается постоянная слабость мышц.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• если пациент является выходцем из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач подберет пациенту соответствующую дозу препарата Росулип Плюс.
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении инфекций, включая инфекции вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир — необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Росулип Плюс и другие лекарственные средства».
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Росулип Плюс и другие лекарственные средства».
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать соответствующую дозу препарата Росулип Плюс).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Совместный прием фузидовой кислоты с препаратом Росулип Плюс может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Росулип Плюс.
В связи с применением розувастатина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Для выявления такого действия проводится простой анализ крови, позволяющий обнаружить повышенную активность печеночных ферментов в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такие анализы крови (тесты функции печени) во время лечения препаратом Росулип Плюс. Важно посещать врача для проведения рекомендованных лабораторных исследований.
Если у пациента имеется сахарный диабет или он подвержен риску развития сахарного диабета, во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за пациентом. Высокий риск развития сахарного диабета существует, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Дети и подростки
Применение препарата Росулип Плюс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Препарат Росулип Плюс и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует принимать препарат Росулип Плюс во время лечения циклоспорином.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуйндинон (их разжижающее действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном применении с препаратом Росулип Плюс), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, также снижающие уровень триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих препаратов действие розувастатина усиливается.
• Колестирамин (препарат, также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (применяется при лечении рака).
• Даролутамид (применяется при лечении рака).
• Любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирус гепатита С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме). Этот эффект можно ослабить, принимая такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина ослабляется при одновременном применении с этими препаратами.
• Фузидовая кислота. Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально или в виде инъекций, препарат Росулип Плюс следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить прием препарата Росулип Плюс. Совместный прием препарата Росулип Плюс с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, судорогам или боли (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• Пероральные контрацептивы (таблетки). Концентрация половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличивается.
• Гормональная заместительная терапия (повышенные концентрации гормонов в крови).

Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Росулип Плюс.
Беременность и кормление грудью
Препарат Росулип Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если женщина забеременеет во время приема препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Росулип Плюс женщины должны применять соответствующие методы контрацепции.
Применение препарата Росулип Плюс во время кормления грудью не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Росулип Плюс не должен влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Однако следует помнить, что у некоторых людей после приема препарата Росулип Плюс могут возникать головокружения. Если у пациента возникают головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Препарат Росулип Плюс содержит натрий Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Росулип Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Препарат доступен в следующих дозировках: Росулип Плюс 5 мг + 10 мг, Росулип Плюс 10 мг + 10 мг и Росулип Плюс 20 мг + 10 мг.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей силы один раз в день.
Препарат Росулип Плюс следует принимать один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи.
Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Росулип Плюс не предназначен для начала лечения.
Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, следует проводить исключительно с применением активных веществ в виде отдельных лекарственных средств, и только после установления соответствующих дозировок можно переходить на препарат Росулип Плюс.
Врач может принять решение о применении самой низкой дозы (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей мышц (миопатии).

Регулярные контрольные анализы холестерина
Важно регулярно посещать врача для контрольных анализов холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация достигла и сохраняется на правильном уровне.
Применение препарата Росулип Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Росулип Плюс
Повода для беспокойства нет: следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Росулип Плюс
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Росулип Плюс. Уровень холестерина может снова повыситься, если пациент прекратит приём препарата Росулип Плюс.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Розулип Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть.
Следует немедленно прекратить прием препарата Розулип Плюс и обратиться за медицинской помощью,
если появляются следующие симптомы:
Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании.
• Необычные боли или неприятные ощущения в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем ожидалось. В редких случаях это может привести к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, которое вызывает плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна ( на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту
возникновения):

• Покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Перечисленные тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Множественная эритема (угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Запор
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать эти показатели во время лечения этим препаратом.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Вздутие (избыточное газообразование в кишечнике)
• Ощущение усталости
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Нечастые (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Может наблюдаться увеличение количества белка в моче — этот показатель обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (КФК)
• Кашель
• Нарушение пищеварения
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги мышц
• Боль в шее
• Снижение аппетита
• Боль
• Боль в груди
• Приливы жара
• Повышенное артериальное давление
• Ощущение покалывания
• Сухость во рту
• Воспаление желудка
• Боль в спине
• Слабость мышц
• Боль в руках и ногах
• Отеки, особенно кистей рук и стоп

Редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• Снижение количества тромбоцитов

Очень редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Воспаление печени
• Следовые количества крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна ( на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту
возникновения)

• Одышка
• Отеки (опухание)
• Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• Повреждение сухожилия
• Постоянная слабость мышц
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании).
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или
одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росулип Плюс

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Росулип Плюс
Действующими веществами лекарства являются: розувастатин (в форме цинковой соли розувастатина) и эзетимиб.
Капсулы содержат цинковую соль розувастатина в количестве, соответствующем 20 мг розувастатина. Каждая
капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты:
Сердцевина
Микрокристаллическая целлюлоза, силицированная 90 (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный безводный кремнезём (Е 551)), коллоидный безводный кремнезём (Е 551), стеарат магния (Е 572), повидон (Е 1201), натрия кроскармеллоза (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), натрия лаурилсульфат (Е 514), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е 463)
Оболочка капсулы
Колпачок: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин
Корпус: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
Как выглядит лекарство Росулип Плюс и что содержит упаковка
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с колпачком карамельного цвета и корпусом жёлтого цвета.
Упаковки, содержащие по 30, 60, 90 твёрдых капсул, формованных в холоднотянутых блистерах OPA/алюминий/PVC/алюминий, в картонной коробке с информационным листком для пациента.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/355/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 299/21
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: