Росуліп Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Росуліп Плюс (Деліпід Плюс), 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Росуліп Плюс та Деліпід Плюс — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Росуліп Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Росуліп Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Росуліп Плюс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Росуліп Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росуліп Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Росуліп Плюс містить дві різні діючі речовини в одній капсулі. Однією з діючих речовин є розувастатин, що належить до групи так званих статинів, іншою діючою речовиною є езетиміб.
Росуліп Плюс — це лікарський засіб, який застосовують для зниження в крові рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) і жирових речовин, відомих як тригліцериди.
Крім того, він підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Лікарський засіб знижує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, і кількість холестерину, що утворюється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричинює жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю закритися, що може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, спричиняючи інфаркт серця або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших подібних проблем ізі здоров’ям.
Лікарський засіб Росуліп Плюс застосовують у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю рівня холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час застосування лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Лікар може призначити лікарський засіб Росуліп Плюс, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Лікарський засіб Росуліп Плюс застосовують у пацієнтів із захворюваннями серця. Росуліп Плюс зменшує ризик розвитку інфаркту серця, інсульту, необхідності хірургічного втручання з метою поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Лікарський засіб Росуліп Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Росуліп Плюс

Коли не застосовувати препарат Росуліп Плюс:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані, невияснені неприємні відчуття або болі в м’язах (міопатія)
• якщо пацієнт одночасно приймає софосбувір/велпасвір/воксилапревір (ліки, що застосовуються при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С)
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Росуліп Плюс, вона повинна негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем. Жінкам слід уникати вагітності під час застосування препарату Росуліп Плюс, використовуючи відповідні методи контрацепції
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шкіра відлущувалася, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому препарату Росуліп Плюс або інших ліків, що містять розувастатин.

Якщо одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви, чи має місце така ситуація), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Росуліп Плюс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з нирками
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або невияснені неприємні відчуття або болі в м’язах або якщо у пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м’язів, або якщо раніше під час застосування інших ліків, що знижують концентрацію холестерину, виникали порушення м’язів. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникають невияснені неприємні відчуття з боку м’язів або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Також необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо спостерігається постійна слабкість м’язів.
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).
• якщо пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В’єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну дозу препарату Росуліп Плюс для пацієнта.
• якщо пацієнт приймає ліки для лікування інфекцій, у тому числі інфекцій вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір — необхідно ознайомитися з розділом «Препарат Росуліп Плюс та інші ліки».
• якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину. Необхідно ознайомитися з розділом «Препарат Росуліп Плюс та інші ліки».
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз)
• якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну дозу препарату Росуліп Плюс).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкції лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (лікарський засіб, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Сумісне застосування фузидинової кислоти з препаратом Росуліп Плюс може призводити до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу).

Якщо одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви, чи має місце така ситуація), необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Росуліп Плюс.
Під час застосування розувастатину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникає будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування препарату Росуліп Плюс і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Для підтвердження такого впливу проводиться простий аналіз крові, що дозволяє виявити підвищену активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар буде регулярно призначати такий аналіз крові (тести функції печінки) під час лікування препаратом Росуліп Плюс. Важливо відвідувати лікаря для проведення рекомендованих лабораторних досліджень.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або перебуває під ризиком розвитку цукрового діабету, під час застосування цього лікування його стан буде уважно контролювати лікар. Існує висока ймовірність розвитку цукрового діабету, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Застосування препарату Росуліп Плюс не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.
Препарат Росуліп Плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• Циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. При одночасному застосуванні дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Росуліп Плюс під час застосування циклоспорину.
• Ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флудіон (їх дія розрідження крові та ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з препаратом Росуліп Плюс), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші ліки, що знижують рівень холестерину, які називаються фібратами, що також знижують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному застосуванні цих ліків дія розувастатину посилюється.
• Колестирамін (лікарський засіб, що також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• Даролутамід (застосовується для лікування раку).
• Будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, у тому числі інфекцій ВІЛ або вірусом гепатиту С, що застосовуються окремо або в комбінації з іншими ліками (див. розділ: Попередження та заходи обережності): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Ліки від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці ліки знижують концентрацію розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий лікарський засіб через 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антибіотик). Дія розувастатину послаблюється при одночасному застосуванні цих ліків.
• Фузидинова кислота. Якщо пацієнт потребує застосування фузидинової кислоти перорально або у формі ін’єкцій для лікування бактеріальної інфекції, препарат Росуліп Плюс слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнтові, коли він зможе безпечно відновити застосування препарату Росуліп Плюс. Сумісне застосування препарату Росуліп Плюс з фузидиновою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості м’язів, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
• Пероральні контрацептиви (таблетки). Концентрація статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, збільшується.
• Гормональна замісна терапія (підвищені концентрації гормонів у крові).

Якщо пацієнта госпіталізують або він отримує лікування з приводу іншого захворювання, він повинен повідомити медичному персоналу, що приймає препарат Росуліп Плюс.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Росуліп Плюс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Росуліп Плюс, вона повинна негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Росуліп Плюс жінки повинні застосовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Росуліп Плюс під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Росуліп Плюс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що у деяких людей можуть виникати запаморочення після прийому препарату Росуліп Плюс. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Препарат Росуліп Плюс містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Росуліп Плюс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Росуліп Плюс слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та підтримувати
фізичну активність.
Ліки доступні в таких дозах: Росуліп Плюс 5 мг + 10 мг, Росуліп Плюс 10 мг + 10 мг
та Росуліп Плюс 20 мг + 10 мг.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула певної потужності один раз на добу.
Ліки Росуліп Плюс слід приймати один раз на добу.
Ліки можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки слід приймати щодня о той самий час.
Ліки Росуліп Плюс не підходять для початку лікування.
Починати лікування або змінювати дозування, якщо це необхідно, слід лише застосовуючи активні речовини у вигляді окремих ліків, і лише після встановлення відповідних доз можна переходити на ліки Росуліп Плюс.
Лікар може вирішити застосувати найнижчу дозу (5 мг + 10 мг) як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта є помірно тяжкі захворювання нирок,
• пацієнт піддається ризику розвитку захворювань і болю в м’язах (міопатія).

Регулярні контрольні обстеження холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контрольних обстежень рівня холестерину, щоб переконатися,
що концентрація холестерину досягла і підтримується на належному рівні.
Застосування дози ліків Росуліп Плюс, що перевищує рекомендовану
Слід звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні, оскільки
може знадобитися медична допомога.
Пропущене застосування ліків Росуліп Плюс
Причини для занепокоєння немає, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну заплановану дозу
о звичайного часу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Росуліп Плюс
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків Росуліп Плюс. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо пацієнт припинить прийом ліків Росуліп Плюс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Росуліп Плюс і звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання.
• Незвичайні болі або неприємні відчуття у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Рідко це може призводити до потенційно загрожуючого життю ураження м’язів, що називається рабдоміолізом, яке супроводжується поганим самопочуттям, лихоманкою та порушенням функції нирок.
• Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).
• Розрив м’язів.

Невідома частота ( на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту виникнення):

• Червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипань можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Еритема мультиформна (загрожуючі життю алергічні реакції, що впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Запор
• Нудота
• Болі в м’язах
• Відчуття слабкості
• Запаморочення
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати пацієнта щодо цього під час застосування цього препарату.
• Болі в животі (болі у шлунку)
• Діарея
• Метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику)
• Відчуття втоми
• Підвищення показників деяких лабораторних досліджень крові, що оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Нечасті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Висипання, свербіж шкіри, кропив’янка
• Може виникнути підвищення кількості білка в сечі — зазвичай цей показник самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином
• Підвищення показників деяких лабораторних досліджень крові, що оцінюють функцію м’язів (КФК)
• Кашель
• Нестравність
• Відрижка
• Болі в суглобах
• Судоми м’язів
• Біль у шиї
• Зниження апетиту
• Біль
• Біль у грудній клітці
• Припливи гарячого
• Підвищений артеріальний тиск
• Відчуття поколювання
• Сухість у роті
• Запалення шлунка
• Біль у спині
• Ослаблення м’язів
• Біль у руках та ногах
• Набряки, особливо долонь і стоп

Рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який може віддавати в спину
• Зниження кількості тромбоцитів

Дуже рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Слідові кількості крові в сечі
• Ураження нервів рук і ніг (оніміння)
• Втрата пам’яті
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Невідома частота ( на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту виникнення)

• Задишка
• Набряки (пухлиння)
• Порушення сну, включаючи безсоння та нічні жахи
• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми, пов’язані з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
• Пошкодження сухожилка
• Постійне ослаблення м’язів
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (можуть спричиняти болі в животі, нудоту, блювоту)
• Миастенія (хвороба, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні).
• Офтальмічна міастенія (хвороба, що спричиняє ослаблення м’язів ока).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або
задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росуліп Плюс

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темряві.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росуліп Плюс
Діючими речовинами лікарського засобу є: розувастатин (у формі цинкової солі розувастатину) та езетиміб.
Капсули містять цинкову сіль розувастатину у кількості, що відповідає 10 мг розувастатину. Кожна
капсула містить 10 мг езетимібу.
Інші складові:
Наповнювач
Мікрокристалічна целюлоза, модифікована діоксидом кремнію 90 (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551)), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (Е 572), повідон (Е 1201), натрію кроскармелоза (Е 468), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манітол (Е 421), натрію лаурилсульфат (Е 514), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е 463).
Оболонка капсули
Кришечка та корпус: оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.
Як виглядає лікарський засіб Росуліп Плюс і що містить упаковка
Самозатисна тверда желатинова капсула типу Coni Snap без позначок, з кришечкою жовтого кольору та корпусом жовтого кольору.
Упаковки, що містять по 30, 60, 90 капсул, твердих, у формованих на холоді блистерах OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, у картонному пакуванні з інструкцією для пацієнта.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця-відповідальника або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/354/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 298/21
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: