Rosulip Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rosulip Plus (Delipid Plus), 10 mg + 10 mg, capsule, dure
Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus e Delipid Plus sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rosulip Plus
3. Come prendere Rosulip Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosulip Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve

Rosulip Plus contiene due principi attivi diversi in un’unica capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine); l’altro principio attivo è l’ezetimiba.
Rosulip Plus è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse definite trigliceridi.
Inoltre, aumenta i livelli del cosiddetto “colesterolo buono” (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo l’assorbimento del colesterolo a livello dell’apparato digerente e la produzione di colesterolo nell’organismo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non influenza il benessere generale, poiché non provoca sintomi. Tuttavia, se non trattato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento.
Talvolta questi vasi restringiti possono chiudersi completamente, bloccando il flusso sanguigno al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di sviluppare infarto del miocardio, ictus o altre condizioni mediche simili.
Rosulip Plus viene utilizzato nei pazienti nei quali non si riesce a ottenere un adeguato controllo dei livelli di colesterolo con la sola dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.
Il medico può prescrivere Rosulip Plus se il paziente assume già rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi.
Rosulip Plus viene utilizzato nei pazienti affetti da malattie cardiache. Rosulip Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o di ricoveri ospedalieri dovuti a dolore toracico.
Rosulip Plus non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosulip Plus

Quando non deve essere usato il medicinale Rosulip Plus:

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha un grave deterioramento della funzionalità renale
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti, inspiegabili (miopatia)
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente sofosbuvir/welpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C)
• se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo il trapianto di organo)
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosulip Plus utilizzando metodi contraccettivi adeguati
• se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'assunzione di Rosulip Plus o di altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull'effettiva sussistenza di tali condizioni), è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Rosulip Plus, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha problemi renali
• se il paziente ha problemi epatici
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari, oppure se in passato, durante l'assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo, sono insorti disturbi muscolari. È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolori muscolari inspiegabili o di malessere muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si verifica un affaticamento muscolare persistente.
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca un debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).
• se il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico stabilirà la dose appropriata di Rosulip Plus per il paziente.
• se il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni, comprese infezioni da HIV o epatite C, ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir; si raccomanda di consultare il paragrafo "Rosulip Plus e altri medicinali".
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
• se il paziente sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre i livelli di colesterolo. Si raccomanda di consultare il paragrafo "Rosulip Plus e altri medicinali".
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (ipotiroidismo)
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose appropriata di Rosulip Plus)
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico per via orale o per iniezione (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche). L'associazione di acido fusidico con Rosulip Plus può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull'effettiva sussistenza di tali condizioni), è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Rosulip Plus.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all'uso di rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosi­nofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Rosulip Plus e consultare immediatamente il medico.
In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Per confermare tale effetto, viene effettuato un semplice esame del sangue che consente di rilevare un aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico prescriverà regolarmente questo esame del sangue (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Rosulip Plus. È importante recarsi dal medico per effettuare gli esami di laboratorio prescritti.
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, sarà attentamente monitorato dal medico durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare il diabete è elevato se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L'uso di Rosulip Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Rosulip Plus e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo il trapianto di organo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. L'associazione aumenta l'effetto della rosuvastatina). Rosulip Plus non deve essere assunto durante il trattamento con ciclosporina.
• Anticoagulanti, ad esempio warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali che riducono i livelli di colesterolo, chiamati fibrati, che riducono anche i livelli di trigliceridi (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati). L'associazione aumenta l'effetto della rosuvastatina.
• Colestiramina (un medicinale utilizzato anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché questo medicinale influenza l'azione dell'ezetimibe.
• Regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l'HIV o l'epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazoprevir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l'acidità gastrica; questi medicinali riducono la concentrazione di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo tali medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L'effetto della rosuvastatina può essere ridotto se assunta contemporaneamente a questi medicinali.
• Acido fusidico. Se per il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale o per iniezione, è necessario sospendere temporaneamente Rosulip Plus. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in modo sicuro l'assunzione di Rosulip Plus. L'associazione di Rosulip Plus con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, mialgia o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• Contraccettivi orali (pillola). I livelli ematici degli ormoni sessuali assorbiti dalla pillola aumentano.
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ematici di ormoni).

Se il paziente dovesse essere ricoverato in ospedale o dovesse ricevere un trattamento per un'altra malattia, deve informare il personale medico che sta assumendo Rosulip Plus.
Gravidanza e allattamento
Rosulip Plus non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sospetta di essere incinta. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico. Durante il trattamento con Rosulip Plus, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
Rosulip Plus non deve essere assunto durante l'allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rosulip Plus non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, è necessario ricordare che in alcune persone possono verificarsi capogiri dopo l'assunzione di Rosulip Plus. Se il paziente dovesse avvertire capogiri, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosulip Plus contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rosulip Plus

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Rosulip Plus, è necessario proseguire con una dieta ipocolesterolemica e mantenere un'adeguata attività fisica.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti dosi: Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, Rosulip Plus 10 mg + 10 mg e Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula al giorno, con la forza indicata.
Assumere Rosulip Plus una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
La capsula deve essere deglutita intera con acqua.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Rosulip Plus non è indicato per l'inizio del trattamento.
L'avvio del trattamento o eventuali modifiche della dose devono essere effettuati esclusivamente utilizzando i principi attivi in forma separata; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate si potrà passare a Rosulip Plus.
Il medico può decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg + 10 mg) se:

• il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Controlli regolari del colesterolo
È importante sottoporsi a controlli regolari del colesterolo presso il medico, per assicurarsi che i livelli siano raggiunti e mantenuti entro i valori raccomandati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosulip Plus
È necessario contattare il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe rendersi necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Rosulip Plus
Non c'è motivo di preoccuparsi; si ometta la dose dimenticata e si prosegua con la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosulip Plus
Informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione di Rosulip Plus. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se si interrompe il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosulip Plus e rivolgersi immediatamente a un medico
se si verificano uno o più dei seguenti sintomi:
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• Reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione.
• Dolori o disturbi muscolari insoliti, che persistono più a lungo di quanto il paziente potrebbe aspettarsi. Raramente ciò può portare a un danno muscolare potenzialmente letale, chiamato rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e alterazione della funzionalità renale.
• Sindrome simile al lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza
di comparsa):

• Macchie piatte, a forma di disco o circolari, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che coinvolgono la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea
• Costipazione
• Nausea
• Dolori muscolari
• Sensazione di debolezza
• Capogiri
• Diabete. È più probabile se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà il paziente in questo senso durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolori addominali (dolori di stomaco)
• Diarrea
• Gonfiore (gas intestinali eccessivi)
• Sensazione di affaticamento
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità epatica (aminotransferasi)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria
• Possibile aumento della quantità di proteine nelle urine – tale aumento di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità muscolare (CK)
• Tossi
• Dispepsia
• Reflusso acido
• Dolori articolari
• Crampi muscolari
• Dolore al collo
• Diminuzione dell’appetito
• Dolore
• Dolore al torace
• Sensazioni di calore improvviso (flush)
• Ipotensione arteriosa
• Formicolio
• Secchezza orale
• Gastrite
• Dolore alla schiena
• Debolezza muscolare
• Dolore alle mani e ai piedi
• Edemi, in particolare di mani e piedi

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• Pancreatite, che causa un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena
• Riduzione del numero di piastrine

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Epatite
• Tracce di sangue nelle urine
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (intorpidimento)
• Perdita di memoria
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza
di comparsa)

• Affanno
• Edemi (gonfiore)
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o affanno o febbre
• Lesione del tendine
• Debolezza muscolare persistente
• Calcoli biliari o colecistite (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• Miotonia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe, che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o
affanno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Rosulip Plus

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosulip Plus
Le sostanze attive del medicinale sono: rosuvastatina (in forma di rosuvastatina zinco) ed ezetimiba.
Le capsule contengono rosuvastatina zinco in quantità corrispondente a 10 mg di rosuvastatina. Ogni
capsula contiene 10 mg di ezetimiba.
Gli altri componenti sono:
Anima
Cellulosa microcristallina siliceata 90 (cellulosa microcristallina (E 460) e biossido di silicio colloidale anidro (E 551)), biossido di silicio colloidale anidro (E 551), stearato di magnesio (E 572), povidone (E 1201), croscarmellosa sodica (E 468), cellulosa microcristallina (E 460), mannitolo (E 421), laurilsolfato sodico (E 514), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463).
Involucro della capsula
Capsula e corpo: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Come si presenta Rosulip Plus e contenuto della confezione
Capsula rigida gelatinosa di tipo Coni Snap con chiusura automatica, senza marchi, con cappuccio di colore giallo e corpo di colore giallo.
Confezioni contenenti 30, 60, 90 capsule rigide, confezionate in blister freddi OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/354/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 298/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: