Rosulip Plus

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rosulip Plus (Delipid Plus), 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus y Delipid Plus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosulip Plus
3. Cómo tomar Rosulip Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosulip Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una sola cápsula. Una de las sustancias activas es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas; la otra sustancia activa es la ezetimiba.
Rosulip Plus es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del “colesterol malo” (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, aumenta los niveles del “colesterol bueno” (colesterol HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tracto digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten, ya que no producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, las acumulaciones de grasa pueden depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos estrechados pueden bloquearse completamente, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, causando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes en los que no se logra un control adecuado del colesterol únicamente con una dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetarle Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedades del corazón. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, la necesidad de una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o la hospitalización por dolor en el pecho.
Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosulip Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosulip Plus:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad hepática
• si el paciente tiene una grave alteración de la función renal
• si el paciente padece dolores musculares repetidos e inexplicables o molestias musculares (miopatía)
• si el paciente está tomando simultáneamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosulip Plus u otros medicamentos que contengan rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si hay dudas sobre si se aplica o no), debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Rosulip Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente padece dolores o molestias musculares repetidos o inexplicables, o si el paciente o algún miembro de su familia han padecido anteriormente enfermedades musculares, o si previamente ha tenido alteraciones musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe consultar inmediatamente con su médico si experimenta molestias musculares inexplicables o dolores musculares, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente.
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir; consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado en infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con Rosulip Plus puede provocar graves daños musculares (rabdomiólisis).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si hay dudas sobre si se aplica o no), debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Rosulip Plus.
Se han notificado casos graves de reacciones cutáneas con rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Rosulip Plus y debe consultarse sin demora al médico.
Un pequeño número de personas pueden experimentar efectos sobre el hígado con el uso de estatinas. Para detectar este efecto, se realiza un análisis sanguíneo simple que permite identificar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico ordenará periódicamente este análisis de sangre (pruebas de función hepática) durante el tratamiento con Rosulip Plus. Es importante acudir a las consultas médicas programadas para realizar los análisis recomendados.
Si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, será cuidadosamente vigilado por su médico durante el tratamiento con este medicamento. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosulip Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Cuando se toma simultáneamente, el efecto de la rosuvastatina se intensifica). No debe tomar Rosulip Plus durante el tratamiento con ciclosporina.
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman conjuntamente con Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también disminuyen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). Cuando se toman conjuntamente, el efecto de la rosuvastatina se intensifica.
• Colestiramina (un medicamento también utilizado para reducir el colesterol), ya que este medicamento afecta al efecto del ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina puede reducirse cuando se toma conjuntamente con estos medicamentos.
• Ácido fusídico. Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable, debe suspender temporalmente Rosulip Plus. El médico informará al paciente cuándo podrá reanudar el tratamiento con Rosulip Plus de forma segura. La combinación de Rosulip Plus con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Los niveles de hormonas sexuales absorbidas con la píldora aumentan.
• Terapia hormonal sustitutiva (aumento de los niveles hormonales en sangre).

Si el paciente es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico de que está tomando Rosulip Plus.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rosulip Plus si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico. Durante el tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe tomar Rosulip Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Rosulip Plus no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Rosulip Plus. Si el paciente experimenta mareos, debe consultar con su médico antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Rosulip Plus contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantener
una actividad física regular.
El medicamento está disponible en las siguientes dosis: Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, Rosulip Plus 10 mg + 10 mg
y Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
La dosis recomendada para adultos es una cápsula de la potencia indicada una vez al día.
El medicamento Rosulip Plus debe tomarse una vez al día.
Puede tomarse a cualquier hora del día, con las comidas o independientemente de ellas.
La cápsula debe tragarse entera y acompañarse con agua.
Debe tomarse todos los días a la misma hora.
Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
La introducción del tratamiento o cualquier cambio en la dosis, si fuera necesario, debe realizarse
exclusivamente utilizando los principios activos en forma de medicamentos separados, y solo tras
haberse determinado las dosis adecuadas se podrá pasar al medicamento Rosulip Plus.
El médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja (5 mg + 10 mg) si:

• el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece una enfermedad renal de moderada a grave,
• el paciente está expuesto al riesgo de enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Análisis periódicos del colesterol
Es importante acudir al médico para realizarse análisis periódicos del colesterol, con el fin de
asegurarse de que los niveles de colesterol han alcanzado y se mantienen en el nivel adecuado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rosulip Plus
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que
podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de una dosis de Rosulip Plus
No debe preocuparse; omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus
Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosulip Plus. Los niveles de colesterol pueden
aumentar nuevamente si interrumpe el tratamiento con Rosulip Plus.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Rosulip Plus y debe buscarse ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, tales como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar.
• Dolores o molestias musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado por el paciente. En raras ocasiones, esto puede provocar un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis, que provoca malestar general, fiebre y alteración de la función renal.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Ruptura muscular.

Frecuencia desconocida ( con los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición):

• Manchas rojas, planas, en forma de disco o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas graves que afectan a la piel y las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Cefalea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará al paciente en este sentido durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Distensión abdominal (exceso de gases en el intestino)
• Sensación de fatiga
• Aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor de la piel, urticaria
• Puede producirse un aumento de proteínas en la orina; esta cantidad suele normalizarse espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Dispepsia
• Acidez de estómago
• Dolores articulares
• Calambres musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Hipertensión arterial
• Sensación de hormigueo
• Sequedad de boca
• Gastritis
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en manos y pies
• Edemas, especialmente en manos y pies

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda
• Disminución del número de plaquetas

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de rastros de sangre en la orina
• Daño nervioso en brazos y piernas (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida ( con los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición)

• Disnea
• Edemas (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas relacionados con la respiración, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miotonía (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos a los músculos implicados en la respiración).
• Miotonía ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosulip Plus
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de rosuvastatina de zinc) y ezetimiba.
Las cápsulas contienen la sal de zinc de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 10 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina pirogénica 90 (celulosa microcristalina (E 460) y sílice coloidal anhidra (E 551)), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 572), povidona (E 1201), croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato sódico (E 514), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463).
Envoltura de la cápsula
Tapón y cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Rosulip Plus y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina del tipo Coni Snap con cierre automático, sin marcas, con tapón de color amarillo y cuerpo de color amarillo.
Envases que contienen 30, 60 y 90 cápsulas duras, en blísters conformados en frío OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón con prospecto informativo para el paciente.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/354/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 298/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: