Росулип плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Росулип Плюс (Делипид Плюс), 10 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Розувастатин + Эзетимиб
Росулип Плюс и Делипид Плюс — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Росулип Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Росулип Плюс
3. Как применять лекарственное средство Росулип Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Росулип Плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Росулип Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Росулип Плюс содержит две различные активные субстанции в одной капсуле. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, второй активной субстанцией является эзетимиб.
Росулип Плюс — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, оно повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Лекарственное средство снижает концентрацию холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в пищеварительном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокая концентрация холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако если не проводить лечение, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что может привести к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Снижая концентрацию холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарственное средство Росулип Плюс применяется у пациентов, у которых не удаётся достичь достаточного контроля уровня холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время применения лекарства необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить лекарственное средство Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Лекарственное средство Росулип Плюс применяется у пациентов с заболеваниями сердца. Росулип Плюс снижает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по причине боли в грудной клетке.
Лекарственное средство Росулип Плюс не способствует снижению массы тела.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Росулип Плюс

Когда не применять препарат Росулип Плюс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции почек
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые жалобы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент одновременно принимает софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, применяемые при вирусном поражении печени, известном как гепатит С)
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина забеременеет во время приёма препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приёма препарата Росулип Плюс, применяя соответствующие методы контрацепции
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, отслаивание кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приёма препарата Росулип Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента (или если есть сомнения, имеет ли место такое состояние), необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Росулип Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с почками
• если у пациента имеются проблемы с печенью
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при приёме других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения в мышцах. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые жалобы со стороны мышц или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или повышением температуры. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если наблюдается постоянная слабость мышц.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• если пациент является выходцем из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит соответствующую дозу препарата Росулип Плюс для пациента.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир — необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Росулип Плюс и другие лекарственные средства».
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Следует ознакомиться с пунктом «Препарат Росулип Плюс и другие лекарственные средства».
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен определить соответствующую дозу препарата Росулип Плюс).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фусидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Совместный приём фусидовой кислоты с препаратом Росулип Плюс может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента (или если есть сомнения, имеет ли место такое состояние), необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Росулип Плюс.
В связи с применением розувастатина отмечалось возникновение тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить приём препарата Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Для подтверждения такого действия проводится простой анализ крови, позволяющий выявить повышенную активность печеночных ферментов в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такой анализ крови (тесты функции печени) во время лечения препаратом Росулип Плюс. Важно своевременно посещать врача для проведения рекомендованных лабораторных исследований.
Если у пациента имеется сахарный диабет или он находится в группе риска развития диабета, во время приёма этого препарата врач будет тщательно его наблюдать. Существует высокая вероятность развития диабета, если у пациента высокие уровни глюкозы и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Дети и подростки
Применение препарата Росулип Плюс не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Препарат Росулип Плюс и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При одновременном приёме действие розувастатина усиливается). Не следует принимать препарат Росулип Плюс во время приёма циклоспорина.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флудион (их разжижающее действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приёме с препаратом Росулип Плюс), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, также снижающие уровень триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном приёме этих препаратов действие розувастатина усиливается.
• Колестирамин (препарат, также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (применяется при лечении рака).
• Даролутамид (применяется при лечении рака).
• Любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, принимаемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глегапревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме). Этот эффект можно ослабить, принимая такие препараты через 2 часа после приёма розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина ослабляется при одновременном приёме этих препаратов.
• Фусидовая кислота. Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту перорально или в виде инъекций, препарат Росулип Плюс следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Росулип Плюс. Совместный приём препарата Росулип Плюс с фусидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, разрушению или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• Пероральные контрацептивы (таблетки). Концентрация половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличивается.
• Гормональная заместительная терапия (повышенная концентрация гормонов в крови).

Если пациенту предстоит госпитализация или лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Росулип Плюс.
Беременность и кормление грудью
Препарат Росулип Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если женщина забеременеет во время приёма препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Росулип Плюс женщины должны применять соответствующие методы контрацепции.
Не следует применять препарат Росулип Плюс во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Росулип Плюс не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует помнить, что у некоторых людей после приёма препарата Росулип Плюс могут возникать головокружения. Если у пациента возникают головокружения, ему следует проконсультироваться с врачом перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
Препарат Росулип Плюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твёрдую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Росулип Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Росулип Плюс необходимо продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и сохранять физическую активность.
Препарат доступен в следующих дозировках: Росулип Плюс 5 мг + 10 мг, Росулип Плюс 10 мг + 10 мг и Росулип Плюс 20 мг + 10 мг.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей силы один раз в день.
Препарат Росулип Плюс следует принимать один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, следует проводить исключительно с использованием активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после установления соответствующих доз можно переходить на препарат Росулип Плюс.
Врач может принять решение о применении самой низкой дозы (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:

• пациент из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Регулярные контрольные анализы холестерина
Важно регулярно посещать врача для контрольных анализов холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация достигла и сохраняется на правильном уровне.
Применение препарата Росулип Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Росулип Плюс
Повода для беспокойства нет, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Росулип Плюс
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Росулип Плюс. Уровень холестерина может снова повыситься, если пациент прекратит приём препарата Росулип Плюс.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Розулип Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Розулип Плюс и обратиться за медицинской помощью,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:
Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании.
• Необычные боли или неприятные ощущения в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем можно было бы ожидать. В редких случаях это может привести к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, которое сопровождается плохим самочувствием, лихорадкой и нарушением функции почек.
• Заболевание, напоминающее системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна ( на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту
возникновения):

• Покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Многоформная эритема (угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Запор
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у пациента повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать эти показатели у пациента во время применения данного препарата.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Вздутие (повышенное газообразование в кишечнике)
• Ощущение усталости
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Нечастые (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Может наблюдаться увеличение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (КФК)
• Кашель
• Нарушение пищеварения
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги мышц
• Боль в шее
• Снижение аппетита
• Боль
• Боль в груди
• Приливы жара
• Повышенное артериальное давление
• Ощущение покалывания
• Сухость во рту
• Воспаление желудка
• Боль в спине
• Ослабление мышц
• Боль в руках и ногах
• Отёки, особенно кистей рук и стоп

Редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• Снижение числа тромбоцитов

Очень редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Воспаление печени
• Следовые количества крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна ( на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту
возникновения)

• Одышка
• Отёки (опухание)
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• Повреждение сухожилия
• Постоянное ослабление мышц
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза)

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или
одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росулип Плюс

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Росулип Плюс
Действующими веществами препарата являются: розувастатин (в виде цинковой соли розувастатина) и эзетимиб.
Капсулы содержат цинковую соль розувастатина в количестве, соответствующем 10 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные компоненты:
Сердцевина
Микрокристаллическая целлюлоза с кремнием 90 (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551)), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), стеарат магния (Е 572), повидон (Е 1201), натрия кроскармеллоза (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), натрия лаурилсульфат (Е 514), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е 463).
Оболочка капсулы
Крышечка и корпус: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Как выглядит лекарственное средство Росулип Плюс и что содержит упаковка
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышечкой жёлтого цвета и корпусом жёлтого цвета.
Упаковки, содержащие 30, 60, 90 твёрдых капсул, формованных в холоднотянутых блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной коробке с информационным листком для пациента.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/354/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 298/21
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: