Росуліп Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Росуліп Плюс, 40 мг + 10 мг, капсули, тверді
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Росуліп Плюс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Росуліп Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Росуліп Плюс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Росуліп Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росуліп Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Росуліп Плюс містить дві різні діючі речовини в одній капсулі. Однією з діючих речовин є розувастатин, який належить до групи так званих статинів, іншою діючою речовиною є езетиміб.
Росуліп Плюс — це лікарський засіб, який застосовують для зниження в крові рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) і жирових речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, він підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Лікарський засіб знижує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, і кількість холестерину, що утворюється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю закритися, що може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем ізі здоров’ям.
Лікарський засіб Росуліп Плюс застосовують у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю рівня холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час застосування лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Лікар може призначити лікарський засіб Росуліп Плюс, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Лікарський засіб Росуліп Плюс застосовують у пацієнтів із захворюваннями серця. Росуліп Плюс зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту, необхідності хірургічного втручання для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Лікарський засіб Росуліп Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Росуліп Плюс

Коли не застосовувати препарат Росуліп Плюс:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має помірне або тяжке порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виникають повторювані, нез’ясовані неприємні відчуття або болі в м’язах (міопатія)
• якщо пацієнт одночасно приймає софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (ліки, що застосовуються при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С)
• якщо у пацієнта виникали повторювані або нез’ясовані болі в м’язах, якщо у пацієнта або членів його сім’ї раніше були захворювання м’язів, або якщо раніше під час застосування інших препаратів, що знижують рівень холестерину, виникали порушення м’язів
• якщо у пацієнта виникає або виникав міастенічний синдром (захворювання, що спричинює загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричинює ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4)
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органа)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Росуліп Плюс, вона повинна негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем. Жінкам слід уникати вагітності під час застосування препарату Росуліп Плюс, використовуючи відповідні методи контрацепції
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Росуліп Плюс або інших ліків, що містять розувастатин
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В’єтнаму, Кореї або Індії)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Росуліп Плюс та інші ліки»)

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви, чи це дійсно так), слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Росуліп Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з нирками
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо у пацієнта виникають повторювані або нез’ясовані неприємні відчуття або болі в м’язах або якщо у пацієнта або членів його сім’ї раніше були захворювання м’язів, або якщо раніше під час застосування інших препаратів, що знижують рівень холестерину, виникали порушення м’язів. Слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникають нез’ясовані неприємні відчуття в м’язах або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття або підвищеною температурою. Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо виникає постійне ослаблення м’язів
• якщо пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В’єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну дозу препарату Росуліп Плюс для пацієнта
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, у тому числі інфекцій вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір, див. розділ «Росуліп Плюс та інші ліки»
• якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину. Див. розділ «Росуліп Плюс та інші ліки»
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну дозу препарату Росуліп Плюс)
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкції препарат, що містить фузидову кислоту (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти разом з препаратом Росуліп Плюс може призвести до тяжких ушкоджень м’язів (рабдоміолізу)

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви, чи це дійсно так): не слід приймати препарат Росуліп Плюс, 40 мг + 10 мг, капсули, тверді
(найвища доза), і слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
початком застосування препарату Росуліп Плюс.
Під час застосування розувастатину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, у тому числі
синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування препарату Росуліп Плюс і
негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Для підтвердження такого впливу проводять простий аналіз крові, що дозволяє виявити підвищену активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар регулярно буде призначати такий аналіз крові (тести функції печінки) під час лікування препаратом Росуліп Плюс. Важливо відвідувати лікаря для проходження рекомендованих лабораторних досліджень.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або перебуває під ризиком розвитку цукрового діабету, під час застосування цього препарату його стан буде уважно контролювати лікар. Існує висока ймовірність ризику розвитку цукрового діабету, якщо у пацієнта високі рівні цукрів і жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Застосування препарату Росуліп Плюс не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Росуліп Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• Циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органа для запобігання відторгнення трансплантата. Під час одночасного застосування дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Росуліп Плюс під час застосування циклоспорину.
• Препарати, що розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуїндин (їх дія, що розріджує кров, і ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з препаратом Росуліп Плюс), тикагрелор або клопідогрел
• Інші препарати, що знижують рівень холестерину, які називаються фібратами, що також знижують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час одночасного застосування цих препаратів дія розувастатину посилюється. Не слід приймати препарат Росуліп Плюс, 40 мг + 10 мг, капсули, тверді під час застосування фібрату.
• Колестирамін (лік, що також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку)
• Даролутамід (застосовується для лікування раку)
• Будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, у тому числі ВІЛ або вірусу гепатиту С, приймається окремо або в комбінації з іншими ліками (див.: Попередження та заходи обережності): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір
• Препарати від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці препарати знижують концентрацію розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий препарат через 2 години після прийому розувастатину
• Еритроміцин (антибіотик). Дія розувастатину ослаблюється при одночасному застосуванні цих препаратів
• Фузидова кислота. Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально або у формі ін’єкцій, препарат Росуліп Плюс слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнтові, коли він зможе знову безпечно почати приймати препарат Росуліп Плюс. Застосування препарату Росуліп Плюс разом з фузидовою кислотою в окремих випадках може призвести до ослаблення м’язів, їх болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4
• Пероральні контрацептиви (таблетки). Збільшується концентрація статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток
• Капматініб (застосовується для лікування раку)
• Гормональну замісну терапію (збільшена концентрація гормонів у крові)
• Фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів)
• Фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові)
• Теріфлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу)

Якщо пацієнта госпіталізують або він отримує лікування з приводу іншого захворювання,
він повинен повідомити медичному персоналу, що приймає препарат Росуліп Плюс.
Росуліп Плюс та алкоголь
Не слід застосовувати препарат Росуліп Плюс, 40 мг + 10 мг, капсули, тверді (найвища доза), якщо пацієнт
регулярно вживає великі кількості алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Росуліп Плюс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Росуліп Плюс,
вона повинна негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом
Росуліп Плюс жінкам слід застосовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Росуліп Плюс під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Росуліп Плюс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід пам’ятати, що у деяких людей можуть виникати запаморочення після прийому препарату
Росуліп Плюс. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Росуліп Плюс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну тверду капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Росуліп Плюс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Росуліп Плюс слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та підтримувати
фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула певної потужності один раз на добу.
Ліки Росуліп Плюс слід приймати один раз на добу.
Ліки можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від неї. Капсулу слід
проковтнути цілком і запити водою.
Ліки слід приймати щодня о той самий час.
Ліки Росуліп Плюс не призначені для початку лікування. Починати лікування або змінювати дозування, якщо це необхідно, слід лише за допомогою активних речовин у вигляді окремих ліків, а перехід на ліки Росуліп Плюс можливий лише після встановлення відповідних доз.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Вона призначена виключно для
пацієнтів із високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких доза 20 мг не забезпечує достатнього зниження рівня холестерину.
Регулярні контрольні обстеження на рівень холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися,
що його концентрація досягла і зберігається на належному рівні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Росуліп Плюс
Слід звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні, оскільки
може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Росуліп Плюс
Немає причин для занепокоєння: слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Росуліп Плюс
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт бажає припинити прийом ліків Росуліп Плюс. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо пацієнт припинить прийом ліків Росуліп Плюс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Росуліп Плюс і звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання.
• Незвичайні болі або неприємні відчуття у м’язах, які тривають довше, ніж очікував пацієнт. Рідко це може призводити до потенційно загрожуючого життю ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що супроводжується поганим самопочуттям, лихоманкою та порушенням функції нирок.
• Стан, схожий на системний червоний вовчак (зокрема висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).
• Розрив м’язів.

Невідома частота ( на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту виникнення):

• Червоні плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипань можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Масивне висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Багатоформна еритема (загрожуючі життю алергічні реакції, що вражають шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Запори
• Нудота
• Болі у м’язах
• Відчуття слабкості
• Запаморочення
• Може виникнути підвищення кількості білка в сечі — цей показник зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення лікування розувастатином
• Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у пацієнта високий рівень цукрів і жирів у крові, надмірна вага та артеріальний гіпертензія. Лікар буде контролювати пацієнта щодо цього під час застосування цього препарату.
• Болі в животі (болі в шлунку)
• Діарея
• Метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику)
• Відчуття втоми
• Підвищення рівнів певних лабораторних показників крові, що оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Нечасті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Висипання, свербіж шкіри, кропив’янка
• Підвищення рівнів певних лабораторних показників крові, що оцінюють функцію м’язів (КФК)
• Кашель
• Нестравність
• Відрижка
• Болі в суглобах
• Судоми у м’язах
• Біль у шиї
• Зниження апетиту
• Біль
• Біль у грудній клітці
• Припливи гарячого повітря
• Артеріальний гіпертензія
• Відчуття поколювання
• Сухість у роті
• Запалення шлунку
• Біль у спині
• Ослаблення м’язів
• Біль у руках та ногах
• Набряки, особливо долонь і стоп

Рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину
• Зниження кількості тромбоцитів

Дуже рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Слідові кількості крові в сечі
• Ураження нервів рук і ніг (оніміння)
• Втрата пам’яті
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Невідома частота ( на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту виникнення)

• Задишка
• Набряки (пухлиння)
• Порушення сну, зокрема безсоння та нічні кошмари
• Статеві порушення
• Депресія
• Проблеми, пов’язані з диханням, зокрема тривалий кашель і/або задишка або лихоманка
• Пошкодження сухожилка
• Постійне ослаблення м’язів
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (можуть викликати болі в животі, нудоту, блювоту)
• Міастенія (хвороба, що викликає загальне ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні).
• Офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що викликає ослаблення м’язів ока).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, яке посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Росуліп Плюс

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній коробці та
блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росуліп Плюс
Діючими речовинами лікарського засобу є: розувастатин (у вигляді цинкової солі розувастатину) та езетиміб. Капсули
містять цинкову сіль розувастатину в кількості, що відповідає 40 мг розувастатину. Кожна капсула
містить 10 мг езетимібу.
Інші складові:
Ядро
Мікрокристалічна целюлоза, модифікована кремнієм (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551)), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (Е 572), повідон (Е 1201), натрію кроскармелоза (Е 468), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манітол (Е 421), натрію лаурилсульфат (Е 514), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е 463)
Оболонка капсули
Кришечка: оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), желатина
Корпус: желатина, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171)
Як виглядає лікарський засіб Росуліп Плюс і що містить упаковка
Самозакривна тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначок, з кришечкою червоного кольору та корпусом жовтого кольору, наповнена трьома таблетками: одна таблетка білого або майже білого кольору, кругла, плоска і зрізана таблетка Езетимібу 10 мг із стилізованим знаком E на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні; дві таблетки білого або майже білого кольору, круглі таблетки Розувастатину 20 мг із позначкою на одній стороні таблетки та без позначки на іншій стороні. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки, що містять по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 капсул, твердих, у формованих на холоді блістерах із фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті з інструкцією для пацієнта.
У Польщі допущені до обігу упаковки лише по 30, 60 та 90 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, вул. Матяша Короля, 65
Угорщина
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, який несе відповідальність:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00