Rosulip Plus

Prospecto: Información para el paciente

Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosulip Plus
3. Cómo tomar Rosulip Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosulip Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos principios activos diferentes en una sola cápsula. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas; el otro principio activo es el ezetimiba. Rosulip Plus es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles del colesterol "bueno" (colesterol HDL). Rosulip Plus reduce los niveles de colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tubo digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.

En la mayoría de las personas, un nivel elevado de colesterol no afecta a cómo se sienten, ya que no provoca síntomas. Sin embargo, si no se trata, las placas grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.

A veces, estos vasos estrechados pueden bloquearse, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, causando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.

Rosulip Plus se utiliza en pacientes en los que no se logra un control adecuado del colesterol únicamente con una dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.

Su médico puede recetarle Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.

Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedades del corazón. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, la necesidad de un procedimiento quirúrgico para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o la hospitalización por dolor en el pecho.

Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus

Cuándo no debe utilizarse Rosulip Plus:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad hepática
• si el paciente tiene una alteración renal moderada o grave
• si el paciente presenta dolores musculares inexplicables o recurrentes (miopatía)
• si el paciente está tomando simultáneamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados en la infección viral del hígado conocida como hepatitis C)
• si el paciente ha tenido previamente dolores musculares recurrentes o inexplicables, si el paciente o sus familiares han padecido previamente enfermedades musculares, o si anteriormente durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol se han presentado alteraciones musculares
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si el paciente ha presentado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosulip Plus u otros medicamentos que contienen rosuvastatina
• si el paciente padece alteraciones de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India)
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol (véase el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos").

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si hay dudas sobre si esto es así), debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Rosulip Plus, hable con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente presenta dolores musculares recurrentes o inexplicables o si el paciente o sus familiares han padecido previamente enfermedades musculares, o si anteriormente durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol se han presentado alteraciones musculares. Debe consultar inmediatamente con su médico si aparecen dolores musculares inexplicables o molestias musculares, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por el virus del VIH o el virus de la hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir, consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos"
• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos"
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente padece alteraciones de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con Rosulip Plus puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si hay dudas sobre si esto es así): no debe tomar Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras
(la dosis más alta) y debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico antes de
iniciar el tratamiento con Rosulip Plus.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosulip Plus y
ponerse en contacto sin demora con su médico.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Para detectar este efecto, se realiza un análisis sanguíneo sencillo que permite identificar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará periódicamente este análisis (pruebas de función hepática) durante el tratamiento con Rosulip Plus. Es importante acudir a las consultas médicas programadas para realizar las pruebas de laboratorio indicadas.
Si el paciente padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla, será cuidadosamente monitorizado por su médico durante el tratamiento. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosulip Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. La combinación aumenta el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Rosulip Plus durante el tratamiento con ciclosporina.
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman junto con Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel
• Otros medicamentos que reducen el colesterol llamados fibratos, que también reducen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). La combinación aumenta el efecto de la rosuvastatina. No debe tomar Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras durante el tratamiento con un fibrazo.
• Colestiramina (medicamento también utilizado para reducir el colesterol), ya que este medicamento afecta al efecto del ezetimiba
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• Darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer)
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (ver: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede reducirse tomando este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina
• Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina puede reducirse al tomar estos medicamentos simultáneamente
• Ácido fusídico. Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral o por inyección, debe suspender temporalmente Rosulip Plus. El médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Rosulip Plus de forma segura. La combinación de Rosulip Plus con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o desintegración muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumenta la concentración de hormonas sexuales absorbidas con la píldora
• Capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• Terapia hormonal sustitutiva (aumenta la concentración de hormonas en sangre)
• Fostamatínib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas)
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en sangre)
• Teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple)

Si el paciente es ingresado en el hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico de que está tomando Rosulip Plus.
Rosulip Plus y el alcohol
No debe tomar Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras (la dosis más alta), si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Rosulip Plus si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar con su médico. Durante el tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe utilizar Rosulip Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Rosulip Plus no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Rosulip Plus. Si el paciente experimenta mareos, debe consultar con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Rosulip Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe mantenerse una dieta baja en colesterol y conservar
la actividad física.
La dosis recomendada para adultos es una cápsula de la potencia indicada una vez al día.
El medicamento Rosulip Plus debe tomarse una vez al día.
El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día, con las comidas o independientemente de ellas. La cápsula debe
tragarse entera y acompañarse con agua.
Debe tomarse el medicamento diariamente a la misma hora.
Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. La introducción del tratamiento o los cambios en la
dosificación, si son necesarios, deben realizarse exclusivamente utilizando los principios activos en forma de
medicamentos separados, y solo tras haber determinado las dosis adecuadas se podrá pasar al medicamento Rosulip Plus.
La dosis diaria máxima de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis está destinada exclusivamente a
pacientes con concentraciones elevadas de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, y en quienes la dosis de 20 mg no garantiza una reducción suficiente de los niveles de colesterol.
Controles regulares del colesterol
Es importante acudir al médico para realizarse controles regulares del colesterol, con el fin de asegurarse
de que los niveles de colesterol han alcanzado y se mantienen en un nivel adecuado.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Rosulip Plus
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, ya que
puede ser necesaria asistencia médica.
Olvido de una dosis de Rosulip Plus
No hay motivo de preocupación; debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis programada
a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Rosulip Plus. Los niveles de
colesterol pueden volver a aumentar si el paciente deja de tomar Rosulip Plus.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento Rosulip Plus y acudir a un centro médico,
si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y tragar.
• Dolores o molestias musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado. En raras ocasiones, esto puede provocar un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis, que causa malestar general, fiebre y alteración de la función renal.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).
• Ruptura muscular.

Frecuencia desconocida ( según los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición):

• Manchas planas, en forma de diana u ovaladas de color rojizo en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estas graves erupciones cutáneas pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas graves que afectan a la piel y a las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Puede producirse un aumento de proteínas en la orina; esta cifra suele normalizarse espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará al paciente en este sentido durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Hinchazón (exceso de gases intestinales)
• Sensación de fatiga
• Aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor, urticaria
• Aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Dispepsia
• Acidez
• Dolores articulares
• Calambres musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Hipertensión arterial
• Sensación de hormigueo
• Sequedad de boca
• Gastritis
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en manos y pies
• Hinchazón, especialmente en manos y pies

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Pancreatitis, que provoca un dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda
• Disminución del número de plaquetas

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de rastros de sangre en la orina
• Daño nervioso en brazos y piernas (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida ( según los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición)

• Dificultad respiratoria
• Hinchazón (edema)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras
períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rosulip Plus

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosulip Plus
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de rosuvastatina de zinc) y ezetimiba. Las cápsulas contienen sal de zinc de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 40 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina pirogénica (celulosa microcristalina (E 460) y sílice coloidal anhidra (E 551)), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 572), povidona (E 1201), croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato de sodio (E 514), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463)
Cubierta de la cápsula
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Cuerpo: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
Aspecto del medicamento Rosulip Plus y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de cierre automático tipo Coni Snap, sin marcas, con tapa de color rojo y cuerpo de color amarillo, que contiene tres comprimidos: un comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano y biselado de Ezetimiba 10 mg con una E estilizada en un lado y el código 612 en el otro lado; dos comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de Rosuvastatina 20 mg con una marca en un lado y sin marca en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Envases que contienen 10, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 cápsulas duras, dispuestos en blíster frío formado por lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón con prospecto para el paciente.
En Polonia, únicamente están autorizados para la comercialización los envases de 30, 60 y 90 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00