Росулип плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росулип Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Росувастатин + Эзетимиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Росулип Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Росулип Плюс
3. Как применять лекарственное средство Росулип Плюс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Росулип Плюс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Росулип Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Росулип Плюс содержит две различные активные субстанции в одной капсуле. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, второй активной субстанцией является эзетимиб.
Росулип Плюс — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, оно повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Лекарственное средство снижает концентрацию холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокая концентрация холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если это состояние не лечить, жировые отложения могут откладываться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что может привести к блокировке кровотока к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижение концентрации холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарственное средство Росулип Плюс применяется у пациентов, у которых не удаётся достичь достаточного контроля уровня холестерина только с помощью диеты, снижающей его концентрацию. Во время применения лекарства необходимо продолжать соблюдать низкохолестериновую диету.
Врач может назначить лекарственное средство Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозировках.
Лекарственное средство Росулип Плюс применяется у пациентов с заболеваниями сердца. Росулип Плюс снижает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Лекарственное средство Росулип Плюс не способствует снижению массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Росулип Плюс

Когда не следует применять препарат Росулип Плюс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента имеется умеренное или тяжёлое нарушение функции почек
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые жалобы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент одновременно принимает софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, применяемые при вирусном поражении печени, называемом гепатитом С)
• если у пациента ранее наблюдались повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при применении других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения в мышцах
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
• если пациент принимает препарат, называемый циклоспорин (например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина забеременеет во время приёма препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приёма препарата Росулип Плюс, применяя соответствующие методы контрацепции
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приёма препарата Росулип Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии)
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Росулип Плюс и другие лекарства»)

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента (или если есть сомнения, имеет ли место такое состояние), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Росулип Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с почками
• если у пациента имеются проблемы с печенью
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при применении других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения в мышцах. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые жалобы со стороны мышц или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если наблюдается постоянная слабость мышц
• если пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит подходящую дозу препарата Росулип Плюс для пациента
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир, необходимо ознакомиться с разделом «Росулип Плюс и другие лекарства»
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Следует ознакомиться с разделом «Росулип Плюс и другие лекарства»
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую дозу препарата Росулип Плюс)
• если пациент принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Применение фузида с препаратом Росулип Плюс может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу)

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента (или если есть сомнения, имеет ли место такое состояние): не следует принимать препарат Росулип Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые (наибольшая доза), и необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Росулип Плюс.

В связи с применением розувастатина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Для выявления такого действия проводится простой анализ крови, позволяющий определить повышенную активность печеночных ферментов в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такие анализы крови (тесты функции печени) в ходе лечения препаратом Росулип Плюс. Важно своевременно посещать врача для проведения рекомендованных лабораторных исследований.

Если у пациента имеется сахарный диабет или он подвержен риску развития сахарного диабета, во время приёма этого препарата врач будет тщательно его наблюдать. Высок риск развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение препарата Росулип Плюс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Росулип Плюс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует принимать препарат Росулип Плюс во время приёма циклоспорина.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флундин (их разжижающее действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном применении с препаратом Росулип Плюс), тикагрелор или клопидогрел
• Другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, также снижающие уровень триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих препаратов действие розувастатина усиливается. Не следует принимать препарат Росулип Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые во время приёма фибрата.
• Колестирамин (препарат, также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба
• Регорафениб (применяется при лечении рака)
• Даролутамид (применяется при лечении рака)
• Один из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме). Этот эффект можно ослабить, принимая такие препараты через 2 часа после приёма розувастатина
• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина ослабляется при одновременном применении с этими препаратами
• Фузидовая кислота. Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь или в виде инъекций, препарат Росулип Плюс следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Росулип Плюс. Применение препарата Росулип Плюс с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, разрушению или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4
• Оральные контрацептивы (таблетки). Концентрация половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличивается
• Капматиниб (применяется при лечении рака)
• Гормональная заместительная терапия (повышенная концентрация гормонов в крови)
• Фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении)
• Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови)
• Терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза)

Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Росулип Плюс.

Росулип Плюс и алкоголь

Не следует применять препарат Росулип Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые (наибольшая доза), если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Препарат Росулип Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина забеременеет во время приёма препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Росулип Плюс женщины должны применять соответствующие методы контрацепции.

Не следует применять препарат Росулип Плюс во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Росулип Плюс не должен влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако следует помнить, что у некоторых пациентов после приёма препарата Росулип Плюс могут возникать головокружения. Если у пациента возникают головокружения, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Препарат Росулип Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твёрдую капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Росулип Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула определённой силы один раз в день.
Препарат Росулип Плюс следует принимать один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Росулип Плюс не подходит для начала лечения. Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, следует проводить исключительно с использованием активных веществ в виде отдельных лекарственных средств, и только после установления соответствующих доз можно переходить на препарат Росулип Плюс.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она предназначена исключительно для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта сердца или инсульта, у которых доза 20 мг не обеспечивает достаточного снижения уровня холестерина.
Регулярные контрольные анализы холестерина
Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация достигла и сохраняется на правильном уровне.
Применение препарата Росулип Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Росулип Плюс
Повода для беспокойства нет: следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Росулип Плюс
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Росулип Плюс. Уровень холестерина может снова повыситься, если пациент прекратит приём препарата Росулип Плюс.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть.
Следует немедленно прекратить прием препарата Росулип Плюс и обратиться за медицинской помощью,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:
Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании.
• Необычные боли или неприятные ощущения в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем пациент мог бы ожидать. В редких случаях это может привести к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, которое вызывает плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна ( на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту возникновения):

• Покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Этим опасным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Множественный эритема. (угрожающие жизни аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головные боли
• Запоры
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Может наблюдаться увеличение количества белка в моче — этот показатель обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать пациента по этому аспекту во время применения этого препарата.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Вздутие живота (избыточное газообразование в кишечнике)
• Ощущение усталости
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Нечастые (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (КФК)
• Кашель
• Неспецифические расстройства желудка
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги в мышцах
• Боль в шее
• Снижение аппетита
• Боль
• Боль в грудной клетке
• Приливы жара
• Повышенное артериальное давление
• Ощущение покалывания
• Сухость во рту
• Воспаление желудка
• Боль в спине
• Слабость мышц
• Боль в руках и ногах
• Отеки, особенно кистей рук и стоп

Редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• Снижение числа тромбоцитов

Очень редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Воспаление печени
• Следовые количества крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна ( на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту возникновения)

• Одышка
• Отеки (опухание)
• Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• Повреждение сухожилия
• Постоянная слабость мышц
• Желчные камни или воспаление желчного пузыря (могут вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании).
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росуллип Плюс

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для обзора месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной пачке и
блестерной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Росулип Плюс
Действующими веществами препарата являются: розувастатин (в виде цинковой соли розувастатина) и эзетимиб. Капсулы
содержат цинковую соль розувастатина в количестве, соответствующем 40 мг розувастатина. Каждая капсула
содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты:
Сердцевина
Микрокристаллическая целлюлоза с кремнекислым ангидридом (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный кремнекислый ангидрид (Е 551)), коллоидный кремнекислый ангидрид (Е 551), стеарат магния (Е 572), повидон (Е 1201), натрия кроскармеллоза (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), натрия лаурилсульфат (Е 514), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е 463)
Оболочка капсулы
Колпачок: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин
Корпус: желатин, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171)
Как выглядит лекарственное средство Росулип Плюс и что содержит упаковка
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с колпачком красного цвета и корпусом жёлтого цвета, содержащая три таблетки: одна таблетка белого или почти белого цвета, круглая, плоская, со скошенными краями, Эзетимиба 10 мг, с одной стороны — стилизованный знак E, с другой стороны — код 612; две таблетки белого или почти белого цвета, круглые, Розувастатина 20 мг, с одной стороны — знак, с другой стороны — без знака. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки, содержащие по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 капсул, твёрдых, в термоформованных блистерах из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной коробке с информационной инструкцией для пациента.
В Польше разрешены к обращению упаковки только по 30, 60 и 90 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Венгрия
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, ул. Матьяша короля, 65
Венгрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00