Росуліп Плюс

УКЛАДЕНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладенку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Росуліп Плюс (Delipid Plus),
20 мг + 10 мг, капсули, тверді
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Росуліп Плюс та Delipid Plus — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладенки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладенку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладенці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладенки:

1. Що таке лік Росуліп Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Росуліп Плюс
3. Як застосовувати лік Росуліп Плюс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Росуліп Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Росуліп Плюс і для чого його застосовують

Лік Росуліп Плюс містить дві різні діючі речовини в одній капсулі. Однією з діючих речовин є розувастатин, який належить до групи так званих статинів, іншою діючою речовиною є езетиміб.
Лік Росуліп Плюс — це засіб, що застосовується для зниження в крові рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) і жироподібних речовин, відомих як тригліцериди.
Крім того, він підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Лік знижує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, і кількість холестерину, що утворюється в організмі.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю закупоритися, що може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем ізі здоров’ям.
Лік Росуліп Плюс застосовують у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю рівня холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час застосування ліку слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Лікар може призначити лік Росуліп Плюс, якщо пацієнт уже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Лік Росуліп Плюс застосовують у пацієнтів із захворюваннями серця. Росуліп Плюс зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту, необхідності хірургічного втручання для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Лік Росуліп Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Росуліп Плюс

Коли не застосовувати препарат Росуліп Плюс:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виникають повторювані, невияснені неприємні відчуття або болі в м’язах (міопатія)
• якщо пацієнт одночасно приймає софосбувір/велпасувір/воксилапревір (ліки, що застосовуються при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С)
• якщо пацієнт приймає ліки під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Росуліп Плюс, вона повинна негайно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Росуліп Плюс, використовуючи відповідні методи контрацепції
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому препарату Росуліп Плюс або інших ліків, що містять розувастатин.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів, чи це дійсно так),
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Росуліп Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з нирками
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо у пацієнта виникають повторювані або невияснені неприємні відчуття або болі в м’язах або якщо у пацієнта або членів його сім’ї раніше були захворювання м’язів, або якщо раніше під час застосування інших ліків, що знижують рівень холестерину, виникали порушення м’язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть невияснені неприємні відчуття з боку м’язів або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або лихоманкою. Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо виникає постійна слабкість м’язів.
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).
• якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея або Індія). Лікар визначить відповідну дозу препарату Росуліп Плюс для пацієнта.
• якщо пацієнт приймає ліки для лікування інфекцій, у тому числі інфекцій вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір — слід ознайомитися з розділом «Препарат Росуліп Плюс та інші ліки».
• якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину. Слід ознайомитися з розділом «Препарат Росуліп Плюс та інші ліки».
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз)
• якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну дозу препарату Росуліп Плюс).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у вигляді ін’єкції ліки, що містять фузидову кислоту (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях). Спільне застосування фузидової кислоти з препаратом Росуліп Плюс може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів, чи це дійсно так),
необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
застосування препарату Росуліп Плюс.
У зв’язку з застосуванням розувастатину спостерігалися тяжкі шкірні реакції,
зокрема синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування препарату Росуліп
Плюс і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Для підтвердження такого
впливу проводять простий аналіз крові, який дозволяє виявити підвищену активність
печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар регулярно буде призначати такий аналіз крові
(тести функції печінки) під час лікування препаратом Росуліп Плюс. Важливо відвідувати
лікаря для проведення рекомендованих лабораторних досліджень.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або перебуває під ризиком розвитку цукрового діабету, під час застосування цього
препарату його стан буде ретельно контролюватися лікарем. Існує висока ймовірність розвитку
цукрового діабету, якщо пацієнт має високий рівень цукрів і жирів у крові, зайву вагу та високий
артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Застосування препарату Росуліп Плюс не рекомендується дітям і підліткам віком до 18 років.
Препарат Росуліп Плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

• Циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. При одночасному застосуванні дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Росуліп Плюс під час застосування циклоспорину.
• Ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їх дія, що розріджує кров, і ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з препаратом Росуліп Плюс), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші ліки, що знижують рівень холестерину, які називаються фібратами, що також знижують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному застосуванні цих ліків дія розувастатину посилюється.
• Колестірамін (ліки, що також застосовуються для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• Даролутамід (застосовується для лікування раку).
• Будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекцій ВІЛ або вірусом гепатиту С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими ліками (див. розділ: Попередження та заходи обережності): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасувір, гразапревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Ліки від диспепсії, що містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці ліки знижують концентрацію розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий ліки через 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антибіотик). Дія розувастатину знижується при одночасному застосуванні цих ліків.
• Фузидова кислота. Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально або у вигляді ін’єкцій, препарат Росуліп Плюс слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнту, коли він зможе знову безпечним чином почати прийом препарату Росуліп Плюс. Спільне застосування препарату Росуліп Плюс з фузидовою кислотою в рідкісних випадках може призвести до слабкості м’язів, розпаду або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Пероральні контрацептиви (таблетки). Концентрація статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток, збільшується.
• Капматініб (застосовується для лікування раку).
• Гормональна замісна терапія (підвищена концентрація гормонів у крові).
• Фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів).
• Фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові),
• Теріфлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо пацієнта госпіталізують або він отримує лікування з приводу іншої
хвороби, він повинен повідомити медичному персоналу, що приймає препарат Росуліп Плюс.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Росуліп Плюс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Росуліп Плюс,
вона повинна негайно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем. Під час лікування
препаратом Росуліп Плюс жінки повинні застосовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Росуліп Плюс під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Росуліп Плюс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що у деяких людей можуть виникати запаморочення після прийому препарату
Росуліп Плюс. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж
він буде керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Препарат Росуліп Плюс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Росуліп Плюс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Росуліп Плюс доступні в таких дозуваннях: 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг та 20 мг + 10 мг.
Під час застосування ліків Росуліп Плюс слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом
холестерину та підтримувати фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула певної потужності один раз на добу.
Ліки Росуліп Плюс слід приймати один раз на добу.
Ліки можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від неї. Капсулу
слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки слід приймати щодня о тій самій годині.
Ліки Росуліп Плюс не підходять для початку лікування.
Починати лікування або змінювати дозування, якщо це необхідно, слід лише за допомогою
лікарських засобів, що містять активні речовини окремо, і лише після встановлення
відповідних доз можна переходити на ліки Росуліп Плюс.
Лікар може вирішити призначити найнижчу дозу (5 мг + 10 мг) як початкову, якщо:

• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта є помірно тяжкі захворювання нирок,
• пацієнт схильний до розвитку захворювань і болю м’язів (міопатія).

Регулярні контрольні обстеження рівня холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися,
що концентрація холестерину досягла і зберігається на належному рівні.
Застосування дози ліків Росуліп Плюс, що перевищує рекомендовану
Слід звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Росуліп Плюс
Немає причин для занепокоєння — слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну
планову дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Росуліп Плюс
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків Росуліп Плюс. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо пацієнт припинить прийом ліків Росуліп Плюс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Росуліп Плюс і звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням і ковтанням.
• Незвичайні болі або неприємні відчуття у м’язах, які тривають довше, ніж очікував пацієнт. Рідко це може призводити до потенційно загрожуючого життю ураження м’язів, що називається рабдоміолізом, яке супроводжується поганим самопочуттям, лихоманкою та порушенням функції нирок.
• Хворобливий стан, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).
• Розрив м’язів.

Невідома частота ( на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту
виникнення):

• Червоні плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипань можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Масивний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Еритема мультиформна (небезпечні для життя алергічні реакції, що вражають шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Запори
• Нудота
• Болі в м’язах
• Почуття слабкості
• Головокруження
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати пацієнта щодо цього під час застосування цього препарату.
• Болі в животі (болі в шлунку)
• Діарея
• Метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику)
• Почуття втоми
• Підвищення рівня певних показників у лабораторних аналізах крові, що оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Нечасті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Висип, свербіж шкіри, кропив’янка
• Може виникнути підвищення кількості білка в сечі — цей показник зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення лікування розувастатином
• Підвищення рівня певних показників у лабораторних аналізах крові, що оцінюють функцію м’язів (КФК)
• Кашель
• Нестравність
• Печія
• Болі в суглобах
• Судоми в м’язах
• Біль у шиї
• Зниження апетиту
• Біль
• Біль у грудній клітці
• Припливи гарячої крові
• Підвищений артеріальний тиск
• Почуття поколювання
• Сухість у роті
• Запалення шлунку
• Біль у спині
• Слабкість у м’язах
• Біль у руках і ногах
• Набряки, особливо долонь і стоп

Рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який може віддавати в спину
• Зниження кількості тромбоцитів

Дуже рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Слідові кількості крові в сечі
• Ураження нервів ніг і рук (оніміння)
• Втрата пам’яті
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Невідома частота ( на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту
виникнення)

• Задишка
• Набряки (пухлиння)
• Порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми, пов’язані з диханням, включаючи стійкий кашель і/або задишку або лихоманку
• Пошкодження сухожилка
• Постійна слабкість у м’язах
• Утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти болі в животі, нудоту, блювоту)
• Миастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні).
• Миастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Росуліп Плюс

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб
захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росуліп Плюс
Діючими речовинами лікарського засобу є: розувастатин (у формі цинкової солі розувастатину) та езетіміб.
Кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у формі цинкової солі розувастатину) та 10 мг
езетімібу.
Інші складові:
Наповнювач
Мікрокристалічна целюлоза, силікована 90 (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551))
Колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551)
Стеарат магнію (Е 572)
Повідон (Е 1201)
Натрію кроскармелоза (Е 468)
Мікрокристалічна целюлоза (Е 460)
Манітол (Е 421)
Натрію лаурилсульфат (Е 514)
Гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е 463)
Оболонка капсули:
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Желатина
Як виглядає лікарський засіб Росуліп Плюс і що містить упаковка
Самозачинна тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначок, з ковпачком карамельного кольору та корпусом жовтого кольору, заповнена двома таблетками: одна біла або майже біла, кругла, плоска таблетка Ezetimibe 10 mg зі зрізаними краями, зі стилізованою літерою E на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні, і одна штука білої або майже білої, круглої таблетки Rosuvastatin 20 mg з позначенням на одній стороні таблетки та без позначення на іншій стороні. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки, що містять по 30, 60, 90 твердих капсул у блистері, виготовленому методом холодного формування з матеріалу OPA/Al/PVC//Al, у картонному коробці з інструкцією для пацієнта.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 31/355/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами: