Rosulip Plus

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Rosulip Plus (Delipid Plus),
20 mg + 10 mg, cápsulas duras
Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus y Delipid Plus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente toda esta hoja de información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en esta hoja, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de información:

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rosulip Plus
3. Cómo tomar Rosulip Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosulip Plus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una sola cápsula. Una de las sustancias activas es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas; la otra sustancia activa es la ezetimiba.
Rosulip Plus es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, aumenta los niveles del «buen» colesterol (colesterol HDL). Este medicamento reduce los niveles de colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tubo digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, un nivel elevado de colesterol no afecta cómo se sienten, ya que no provoca síntomas. Sin embargo, si no se trata, las acumulaciones de grasa pueden depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
En ocasiones, estos vasos estrechados pueden bloquearse completamente, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, causando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes en los que no se logra un control adecuado del colesterol únicamente con una dieta adecuada. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetarle Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedades del corazón. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, la necesidad de un procedimiento quirúrgico para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o la hospitalización por dolor en el pecho.
Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosulip Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosulip Plus:

• si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece enfermedad hepática
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave
• si el paciente presenta dolores musculares o molestias musculares repetidos y sin causa aparente (miopatía)
• si el paciente está tomando simultáneamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados en la infección viral del hígado conocida como hepatitis C)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si el paciente ha presentado anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Rosulip Plus u otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si hay dudas sobre si se
aplica alguna de ellas), debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Rosulip Plus, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente presenta dolores o molestias musculares repetidos o sin causa aparente, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido anteriormente enfermedades musculares, o si ha presentado anteriormente alteraciones musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe consultar inmediatamente al médico si aparecen dolores musculares inexplicables o molestias musculares, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. También debe informar al médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente.
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por el virus del VIH o el virus de la hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir; consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, ya sea por vía oral o por inyección (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Rosulip Plus puede provocar lesiones musculares graves (rabdomiólisis).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si hay dudas sobre si se
aplica alguna de ellas), debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico antes de iniciar el
tratamiento con Rosulip Plus.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de rosuvastatina, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
(DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse el
tratamiento con Rosulip Plus y debe consultarse inmediatamente al médico.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Para confirmar este
efecto, se realiza un análisis sanguíneo sencillo que permite detectar un aumento de la actividad de
las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico solicitará periódicamente este análisis
sanguíneo (pruebas de función hepática) durante el tratamiento con Rosulip Plus. Es importante
acudir al médico para realizar las pruebas de laboratorio recomendadas.
Si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla, será cuidadosamente vigilado por el
médico durante el tratamiento con este medicamento. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes
si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosulip Plus y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Cuando se toma simultáneamente, el efecto de la rosuvastatina se intensifica). No debe tomar Rosulip Plus durante el tratamiento con ciclosporina.
• Anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman conjuntamente con Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también disminuyen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). Cuando se toman conjuntamente, el efecto de la rosuvastatina se intensifica.
• Colestyramina (un medicamento también utilizado para reducir el colesterol), ya que este medicamento afecta al efecto de la ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido gástrico; estos medicamentos reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina puede reducirse cuando se toma conjuntamente con estos medicamentos.
• Ácido fusídico. Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral o por inyección, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rosulip Plus. El médico informará al paciente cuándo podrá reanudar el tratamiento con Rosulip Plus de forma segura. La administración conjunta de Rosulip Plus con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumenta la concentración de hormonas sexuales absorbidas desde la píldora.
• Capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Terapia hormonal sustitutiva (aumenta la concentración de hormonas en sangre).
• Fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas).
• Febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre).
• Teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).

Si el paciente es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal
médico de que está tomando Rosulip Plus.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rosulip Plus si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o
sospecha que podría estar embarazada. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con
Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe utilizarse Rosulip Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la
leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Rosulip Plus no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar
Rosulip Plus. Si el paciente experimenta mareos, debe consultar con el médico antes de conducir o
manejar maquinaria.
Rosulip Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se
considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rosulip Plus está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg y 20 mg + 10 mg.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe mantenerse una dieta baja en colesterol y conservar una actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula de la potencia indicada, una vez al día.
El medicamento Rosulip Plus debe tomarse una vez al día.
Puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera y acompañarse con agua.
Debe tomarse todos los días a la misma hora.
Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
La introducción del tratamiento o cualquier cambio en la dosis, si fuera necesario, debe realizarse únicamente utilizando los principios activos en forma de medicamentos separados, y solo tras haber determinado las dosis adecuadas se podrá pasar al medicamento Rosulip Plus.
El médico puede decidir prescribir la dosis más baja (5 mg + 10 mg) como dosis inicial si:

• el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece enfermedad renal de moderada a grave,
• el paciente está expuesto al riesgo de enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Controles regulares del colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles regulares del colesterol, con el fin de asegurarse de que los niveles de colesterol han alcanzado y se mantienen en el nivel adecuado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rosulip Plus
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de la toma de Rosulip Plus
No hay motivo de preocupación; debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Rosulip Plus. Los niveles de colesterol podrían volver a aumentar si se deja de tomar este medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Rosulip Plus y buscar ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, tales como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y tragar.
• Dolores o molestias musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado. En raras ocasiones, esto puede provocar un daño muscular potencialmente grave, conocido como rabdomiólisis, que causa malestar general, fiebre y deterioro de la función renal.
• Síndrome similar al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Ruptura muscular.

Frecuencia desconocida ( según los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición):

• Manchas planas, en forma de diana o redondas, enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas potencialmente graves que afectan a la piel y a las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará al paciente en este sentido durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Hinchazón (exceso de gases intestinales)
• Sensación de fatiga
• Aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor de la piel, urticaria
• Puede producirse un aumento de la cantidad de proteína en la orina; esta cantidad suele volver a la normalidad espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Indigestión
• Acidez
• Dolores articulares
• Calambres musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Hipertensión arterial
• Sensación de hormigueo
• Sequedad de boca
• Gastritis
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en manos y pies
• Hinchazón, especialmente en manos y pies

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda
• Disminución del número de plaquetas

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de rastros de sangre en la orina
• Lesión de los nervios de las piernas y brazos (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida ( según los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición)

• Dificultad para respirar
• Hinchazón (edema)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miotonía (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración).
• Miotonía ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosulip Plus
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de rosuvastatina de zinc) y ezetimiba.
Cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina de zinc) y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina silicatada 90 (celulosa microcristalina (E 460) y sílice coloidal anhidra (E 551))
Sílice coloidal anhidra (E 551)
Estearato de magnesio (E 572)
Povidona (E 1201)
Carboximetilcelulosa sódica (E 468)
Celulosa microcristalina (E 460)
Mannitol (E 421)
Laurilsulfato sódico (E 514)
Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463)
Envoltura de la cápsula:
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina
Aspecto del medicamento Rosulip Plus y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina tipo Coni-Snap con cierre automático, sin marcas, con tapa de color caramelo y cuerpo amarillo, que contiene dos comprimidos: uno blanco o casi blanco, redondo, plano, con bordes biselados, con el símbolo E estilizado en un lado del comprimido y el código 612 en el otro lado, y un comprimido redondo blanco o casi blanco de Rosuvastatina 20 mg con una inscripción en un lado del comprimido y sin inscripción en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Envases que contienen 30, 60 y 90 cápsulas duras, en blíster termoformado en frío de OPA/Al/PVC//Al, con prospecto informativo para el paciente en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 31/355/14-C
Número de autorización de importación paralela: 78/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: