Rosulip Plus

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Rosulip Plus (Delipid Plus),
20 mg + 10 mg, capsule rigide
Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus e Delipid Plus sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosulip Plus
3. Come prendere Rosulip Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosulip Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve

Rosulip Plus contiene due principi attivi diversi in un’unica capsula: la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle cosiddette statine, e l’ezetimiba.
Rosulip Plus è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo l’assorbimento del colesterolo a livello dell’apparato digerente e la sua produzione nell’organismo.
Nella maggior parte dei casi, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi e non influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, il colesterolo può depositarsi nelle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento.
Tali restringimenti possono talvolta portare alla chiusura completa dei vasi, bloccando il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto, ictus e altre patologie cardiovascolari simili.
Rosulip Plus viene utilizzato nei pazienti in cui non si riesce a controllare adeguatamente il colesterolo con la sola dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.
Il medico può prescrivere Rosulip Plus anche se il paziente assume già rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi.
Rosulip Plus è utilizzato nei pazienti con malattie cardiache. Rosulip Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o di ricoveri ospedalieri per dolore toracico.
Rosulip Plus non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rosulip Plus

Quando non deve essere usato Rosulip Plus:

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha un grave deterioramento della funzionalità renale
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti e inspiegabili (miopatia)
• se il paziente assume contemporaneamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C)
• se il paziente assume un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo il trapianto di organo)
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosulip Plus utilizzando metodi contraccettivi adeguati
• se il paziente ha precedentemente manifestato una grave reazione cutanea con desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Rosulip Plus o di altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull’effettiva sussistenza di tali condizioni), è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Rosulip Plus, è necessario parlare con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi renali
• se il paziente ha problemi epatici
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in precedenza malattie muscolari, oppure se in passato durante l’assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo sono comparsi disturbi muscolari. È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi dolori muscolari inspiegabili o debolezza muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si verifica una debolezza muscolare persistente
• se il paziente ha o ha avuto miastenia grave (una malattia che causa un’indebolimento generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un’indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4)
• se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico stabilirà la dose appropriata di Rosulip Plus per il paziente
• se il paziente assume medicinali per il trattamento delle infezioni, comprese quelle da HIV o epatite C, ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir; si raccomanda di consultare il paragrafo “Rosulip Plus e altri medicinali”
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
• se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre i livelli di colesterolo. Si raccomanda di consultare il paragrafo “Rosulip Plus e altri medicinali”
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol
• se il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea (ipotiroidismo)
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose appropriata di Rosulip Plus)
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico per via orale o parenterale (utilizzato per trattare infezioni batteriche). L’associazione di acido fusidico con Rosulip Plus può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Rosulip Plus.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente Rosulip Plus e consultare urgentemente il medico.
In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Per confermare tale effetto, viene eseguito un semplice esame del sangue per rilevare un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico prescriverà regolarmente esami del sangue (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Rosulip Plus. È importante recarsi dal medico per effettuare gli esami di laboratorio raccomandati.
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete, sarà attentamente monitorato dal medico durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rosulip Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Rosulip Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo il trapianto di organo per prevenire il rigetto. L’associazione aumenta l’effetto della rosuvastatina). Rosulip Plus non deve essere assunto durante il trattamento con ciclosporina.
• Anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a Rosulip Plus), tikagrelor o clopidogrel
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che riducono anche i livelli di trigliceridi (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati). L’associazione aumenta l’effetto della rosuvastatina
• Colestiramina (un medicinale utilizzato anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull’azione dell’ezetimiba
• Regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro)
• Darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro)
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
• Medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica; questi medicinali riducono la concentrazione di rosuvastatina nel plasma). Tale effetto può essere ridotto assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina può essere ridotto dall’associazione con questi medicinali
• Acido fusidico. Se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale o iniettabile, Rosulip Plus deve essere temporaneamente sospeso. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Rosulip Plus. L’associazione di Rosulip Plus con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4
• Contraccettivi orali (pillola). I livelli ematici degli ormoni sessuali assunti con la pillola possono aumentare
• Capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro)
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ematici di ormoni)
• Fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine)
• Febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di livelli elevati di acido urico nel sangue)
• Teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla)

Se il paziente dovesse essere ricoverato in ospedale o sottoposto a trattamento per un’altra malattia, deve informare il personale medico che sta assumendo Rosulip Plus.
Gravidanza e allattamento
Rosulip Plus non deve essere assunto se la paziente è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sospetta di essere incinta. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Durante il trattamento con Rosulip Plus, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
Rosulip Plus non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rosulip Plus non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini dopo l’assunzione del medicinale. Se il paziente dovesse manifestare vertigini, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosulip Plus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rosulip Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rosulip Plus è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg e 20 mg

• 10 mg.
  Durante il trattamento con Rosulip Plus è necessario continuare una dieta ipocolesterolemica e
  mantenere un'attività fisica regolare.
  Il dosaggio raccomandato negli adulti è di una capsula al giorno con la forza indicata.
  Il medicinale Rosulip Plus deve essere assunto una volta al giorno.
  Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. La capsula
  deve essere ingerita intera e accompagnata con acqua.
  Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
  Rosulip Plus non è indicato per l'inizio del trattamento.
  L'inizio del trattamento o eventuali modifiche posologiche, se necessarie, devono essere effettuati
  utilizzando i principi attivi in forma di medicinali separati; solo dopo aver stabilito le dosi
  appropriate si potrà passare al medicinale Rosulip Plus.
  Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg + 10 mg) come dose iniziale se:

• il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
• il paziente è esposto al rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Controlli regolari del colesterolo
È importante recarsi dal medico per controlli regolari del colesterolo, al fine di verificare che i
livelli siano raggiunti e rimangano stabili entro i limiti raccomandati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosulip Plus
È necessario contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché
potrebbe rendersi necessaria assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Rosulip Plus
Non c'è motivo di preoccuparsi; si ometta la dose dimenticata e si prosegua assumendo la dose
successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosulip Plus
Informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione di Rosulip Plus. I livelli di
colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se si interrompe l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosulip Plus e rivolgersi immediatamente a un medico
se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• Reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione.
• Dolori o disturbi muscolari insoliti, che persistono più a lungo di quanto il paziente possa aspettarsi. Raramente, ciò può portare a un danno muscolare potenzialmente letale, chiamato rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e alterazione della funzionalità renale.
• Sindrome simile al lupus eritematoso sistemico (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza
di comparsa):

• Macchie piatte, a forma di disco o rotonde, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, gola, naso, organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste gravi reazioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Ampia eruzione cutanea, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che coinvolgono la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Costipazione
• Nausea
• Dolori muscolari
• Sensazione di debolezza
• Vertigini
• Diabete. È più probabile se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà il paziente in questo senso durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolori addominali (dolori di stomaco)
• Diarrea
• Gonfiore (gas intestinali eccessivi)
• Sensazione di affaticamento
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità epatica (aminotransferasi)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria
• Possibile aumento della quantità di proteine nelle urine – tale aumento di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità muscolare (CK)
• Tosse
• Dispepsia
• Reflusso gastroesofageo
• Dolori articolari
• Crampi muscolari
• Dolore al collo
• Diminuzione dell’appetito
• Dolore
• Dolore al torace
• Sensazioni di calore improvviso (vampate)
• Ipotensione arteriosa
• Formicolio
• Secchezza della bocca
• Gastrite
• Dolore alla schiena
• Debolezza muscolare
• Dolore alle mani e ai piedi
• Edemi, in particolare alle mani e ai piedi

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• Pancreatite, che causa un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena
• Riduzione del numero di piastrine

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Epatite
• Tracce di sangue nelle urine
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (formicolio)
• Perdita di memoria
• Ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza
di comparsa)

• Dispnea
• Edemi (gonfiore)
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o dispnea o febbre
• Lesione del tendine
• Debolezza muscolare persistente
• Calcoli biliari o colecistite (che possono causare dolori addominali, nausea, vomito)
• Miotonia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi coinvolgente i muscoli della respirazione).
• Miotonia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosulip Plus

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosulip Plus
I principi attivi del medicinale sono: rosuvastatina (in forma di rosuvastatina zinco) ed ezetimiba.
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina zinco) e 10 mg di
ezetimiba.
Gli altri componenti sono:
Anima
Cellulosa microcristallina silicatata 90 (cellulosa microcristallina (E 460) e biossido di silicio
colloidale anidro (E 551))
Biossido di silicio colloidale anidro (E 551)
Stearato di magnesio (E 572)
Povidone (E 1201)
Carbossimetilcellulosa sodica (E 468)
Cellulosa microcristallina (E 460)
Mannitolo (E 421)
Laurosolfato sodico (E 514)
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463)
Involucro della capsula:
Ossido di ferro rosso (E 172)
Diossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Gelatina
Aspetto del medicinale Rosulip Plus e contenuto della confezione
Capsula rigida gelatinosa di tipo Coni Snap richiudibile, senza segni distintivi, con cappuccio di
colore caramello e corpo di colore giallo, contenente due compresse: una compressa bianca o
quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, Ezetimibe 10 mg, con un segno stilizzato E su un lato e il codice 612 sull'altro lato; e una compressa bianca o quasi
bianca, rotonda, Rosuvastatin 20 mg, con incisione su un lato e senza incisione sull'altro lato.
La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm (± 0,5 mm).
Confezioni contenenti 30, 60, 90 capsule rigide, in blister termoformati in OPA/Al/PVC//Al,
involucro di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/355/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 78/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni: