Росуліп плюс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на непосредственной упаковке на иностранном языке!
Росулип Плюс (Делипид Плюс),
20 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Розувастатин + Эзетимиб
Росулип Плюс и Делипид Плюс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Росулип Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Росулип Плюс
3. Как применять препарат Росулип Плюс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Росулип Плюс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Росулип Плюс и для чего он применяется

Препарат Росулип Плюс содержит две различные активные субстанции в одной капсуле. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, другой активной субстанцией является эзетимиб.
Препарат Росулип Плюс — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, он повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Препарат снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, приводя к их сужению.
Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что может привести к блокировке кровотока к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Росулип Плюс применяется у пациентов, у которых не удаётся достичь достаточного контроля уровня холестерина только с помощью диеты, снижающей его концентрацию. Во время применения препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить препарат Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозировках.
Препарат Росулип Плюс применяется у пациентов с заболеваниями сердца. Препарат Росулип Плюс снижает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, необходимости проведения хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Препарат Росулип Плюс не способствует снижению массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Росуліп Плюс

Когда не применять препарат Росуліп Плюс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые жалобы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент одновременно принимает софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, применяемые при вирусном гепатите С)
• если пациент принимает циклоспорин (например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина забеременела во время приема препарата Росуліп Плюс, она должна немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом. Женщины должны предотвращать беременность во время лечения препаратом Росуліп Плюс, применяя надежные методы контрацепции
• если у пациента ранее отмечалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Росуліп Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Росуліп Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с почками
• если у пациента имеются проблемы с печенью
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при применении других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения в мышцах. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые жалобы со стороны мышц или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или повышением температуры. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если наблюдается постоянная слабость мышц.
• если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).
• если пациент из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач определит соответствующую дозу препарата Росуліп Плюс для пациента.
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир — необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Росуліп Плюс и другие лекарственные средства».
• если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Росуліп Плюс и другие лекарственные средства».
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если у пациента нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен определить соответствующую дозу препарата Росуліп Плюс для пациента).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидиновую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместный прием фузидиновой кислоты с препаратом Росуліп Плюс может привести к тяжелому поражению мышц (рабдомиолизу).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Росуліп Плюс.
При применении розувастатина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росуліп Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Для выявления такого действия проводится простой анализ крови, позволяющий определить повышенную активность печеночных ферментов в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такие анализы крови (тесты функции печени) во время лечения препаратом Росуліп Плюс. Важно посещать врача для проведения рекомендованных лабораторных исследований.
Если у пациента сахарный диабет или он находится в группе риска развития сахарного диабета, во время лечения этим препаратом врач будет тщательно его наблюдать. Существует высокая вероятность развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Дети и подростки
Применение препарата Росуліп Плюс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Препарат Росуліп Плюс и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует принимать препарат Росуліп Плюс во время применения циклоспорина.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флудин (их разжижающее действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном применении с препаратом Росуліп Плюс), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, также снижающие уровень триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих препаратов действие розувастатина усиливается.
• Колестирамин (препарат, также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (применяется при лечении рака).
• Даролутамид (применяется при лечении рака).
• Один из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме). Этот эффект можно ослабить, принимая такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина ослабляется при одновременном применении с этими препаратами.
• Фузидиновая кислота. Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту перорально или в виде инъекций, препарат Росуліп Плюс следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить прием препарата Росуліп Плюс. Совместный прием препарата Росуліп Плюс с фузидиновой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или разрушению мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• Пероральные контрацептивы (таблетки). Концентрация половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличивается.
• Капматиниб (применяется при лечении рака).
• Гормональная заместительная терапия (повышенная концентрация гормонов в крови).
• Фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении).
• Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови)
• Терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза).

Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Росуліп Плюс.
Беременность и кормление грудью
Препарат Росуліп Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина забеременела во время приема препарата Росуліп Плюс, она должна немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Росуліп Плюс женщины должны применять надежные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Росуліп Плюс во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Росуліп Плюс не должен влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Однако следует помнить, что у некоторых пациентов после приема препарата Росуліп Плюс могут возникать головокружения. Если у пациента возникают головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Препарат Росуліп Плюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Росулип Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Росулип Плюс доступно в следующих дозировках: 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг.
Во время применения препарата Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула определённой силы один раз в день.
Препарат Росулип Плюс следует принимать один раз в день.
Принимать лекарство можно в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.
Принимать препарат необходимо ежедневно в одно и то же время.
Препарат Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, следует проводить исключительно с применением активных веществ в виде отдельных лекарственных средств, и только после установления соответствующих дозировок можно переходить на препарат Росулип Плюс.
Врач может принять решение о назначении самой низкой дозы (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Регулярные контрольные анализы холестерина
Важно регулярно посещать врача для контрольных анализов уровня холестерина, чтобы убедиться, что концентрация холестерина достигла и сохраняется на должном уровне.
Применение дозы препарата Росулип Плюс, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу в отделение приёма, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Росулип Плюс
Повода для беспокойства нет — следует пропущенную дозу пропустить и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Росулип Плюс
Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Росулип Плюс. Уровень холестерина может снова повыситься, если пациент прекратит приём препарата Росулип Плюс.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Росулип Плюс и обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании.
• Необычные боли или дискомфорт в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем можно было бы ожидать. В редких случаях это может привести к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, которое сопровождается плохим самочувствием, лихорадкой и нарушением функции почек.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту возникновения):

• Покрасневшие плоские, бляшковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Многоформная эритема (угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные действия
Частые (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головные боли
• Запоры
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать пациента по этому поводу во время применения данного препарата.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Понос
• Вздутие живота (избыточное газообразование в кишечнике)
• Ощущение усталости
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

**Нечастые (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациент游戏副本

5. Как хранить лекарство Росулип Плюс

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для
защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rosulip Plus
Действующими веществами лекарства являются: розувастатин (в форме цинковой соли розувастатина) и эзетимиб.
Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в форме цинковой соли розувастатина) и 10 мг
эзетимиба.
Прочие компоненты:
Сердцевина
Целлюлоза микрокристаллическая кремнезёмная 90 (целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) и кремнезём коллоидный безводный (Е 551))
Кремнезём коллоидный безводный (Е 551)
Стеарат магния (Е 572)
Повидон (Е 1201)
Натрия кроскармеллоза (Е 468)
Целлюлоза микрокристаллическая (Е 460)
Маннитол (Е 421)
Натрия лаурилсульфат (Е 514)
Гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая (Е 463)
Оболочка капсулы:
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Желатин
Как выглядит лекарство Rosulip Plus и что содержит упаковка
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышечкой карамельного цвета и корпусом жёлтого цвета, заполненная двумя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Ezetimibe 10 мг с фаской, с одной стороны с нанесённым стилизованным знаком Е, с другой стороны — кодом 612, и одна штука белой или почти белой, круглой таблетки Rosuvastatin 20 мг с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки, содержащие по 30, 60, 90 твёрдых капсул, в блистерах, формованных холодным способом, из ОРА/Al/PVC//Al, в картонной коробке с инструкцией для пациента.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 31/355/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 78/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: