Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Росукард, 10 мг, таблетки в оболонці
Rosuvastatinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Росукард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росукард
Як застосовувати лікарський засіб Росукард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Росукард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росукард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Росукард належить до групи ліків, які називаються статинами.
Лікарський засіб Росукард рекомендовано для застосування, оскільки:

У пацієнта виявлено підвищену концентрацію холестерину. Це означає ризик інфаркту серця (інфаркту міокарда) або інсульту. Лікарський засіб Росукард застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років або старше з метою лікування підвищеної концентрації холестерину. Лікар призначив прийом статину, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає лікарський засіб Росукард, повинен одночасно дотримуватися дієти зі зниженим вмістом холестерину та фізичних навантажень.

або

Лікарський засіб Росукард також рекомендовано, якщо у пацієнта наявні інші чинники, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця (інфаркту міокарда), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин є наслідком відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.
Чому важливо постійне застосування лікарського засобу Росукард
Лікарський засіб Росукард застосовують з метою досягнення нормальних значень концентрацій жирів
у крові, які називаються ліпідами. Найпоширенішим з них є холестерин.
У крові містяться різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (LDL-C) та «добрий» холестерин (HDL-C).

Лікарський засіб Росукард може сприяти зниженню рівня «поганого» холестерину та підвищенню рівня «доброго» холестерину.
Дія лікарського засобу Росукард полягає у пригніченні утворення «поганого» холестерину в організмі. Він також сприяє виведенню «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Проте якщо пацієнт не лікується, відбувається відкладення жирових
відкладень у стінках судин та їх звуження.
Іноді може відбутися блокування звуженого судини, переривання кровопостачання серця або мозку та, як наслідок, інфаркт серця або інсульт. Досягнення нормальних значень концентрації холестерину в крові зменшує ризик інфаркту серця, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування лікарського засобу Росукард рівень холестерину стане нормальним, необхідно продовжувати його прийом. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, що призводить до відкладення жирових відкладень. Припиніть прийом лікарського засобу, якщо це рекомендує лікар або якщо жінка завагітніє.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Росукард

Коли не застосовувати препарат Росукард:

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до розувастатину або будь-якого з інших складових препарату (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Росукард, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Росукард, повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта часто трапляються м’язові болі або нез’ясовані м’язові порушення,
якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/велпасевір/воксилапревір (використовується при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С),
якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, слід знову звернутися до лікаря.

Крім того, не застосовувати препарат Росукард, 40 мг (найвища доза):

якщо у пацієнта є помірне захворювання нирок (у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем),
якщо у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
якщо у пацієнта часто трапляються м’язові болі або нез’ясовані м’язові порушення, або якщо у пацієнта чи членів його родини раніше діагностували захворювання м’язів або у минулому під час застосування препаратів, що знижують рівень жирів у крові, виникали порушення з боку м’язів,
якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю,
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індуси),
якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші засоби, що знижують рівень холестерину. Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви), слід знову звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Росукард слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта є захворювання нирок,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта часто трапляються м’язові болі або нез’ясновані м’язові порушення, або якщо у пацієнта чи його родини раніше були захворювання м’язів, або якщо у пацієнта раніше під час застосування препаратів, що знижують рівень жирів у крові, виникали порушення з боку м’язів. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього з’являться м’язові болі або нез’ясновані м’язові порушення, особливо якщо

вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття та підвищеною температурою. Також слід повідомити лікаря або
фармацевта, якщо виникає постійна слабкість м’язів,

якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому препарату Росукард або інших подібних препаратів,
якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю,
якщо у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихальної системи,
якщо пацієнт приймає препарати, що знижують рівень холестерину з групи фібратів. Слід уважно прочитати інструкцію, навіть якщо раніше пацієнт приймав інші препарати, що знижують рівень холестерину,
якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в розділі: «Препарат Росукард та інші ліки»,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін’єкційно препарат, що містить фузідінову кислоту (препарат, що використовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузідінової кислоти одночасно з препаратом Росукард може призвести до тяжких ушкоджень м’язів (рабдоміолізу); див. розділ «Препарат Росукард та інші ліки»,
якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну початкову дозу препарату Росукард),
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індуси). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу препарату Росукард.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви):

не слід приймати препарат Росукард у дозі 40 мг (найвища доза), а перед прийомом препарату Росукард у будь-якій іншій дозі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Росукард:
Під час застосування препарату Росукард повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування препарату Росукард і
негайно звернутися до лікаря.
У невеликої групи пацієнтів препарати з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого ефекту проводять аналіз крові на активність печінкових ферментів. Зазвичай лікар рекомендує провести аналіз активності печінкових ферментів у крові до початку та під час лікування препаратом Росукард.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього препарату. Пацієнти з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку
цукрового діабету.
Діти та підлітки

якщо пацієнту менше 6 років: препарат Росукард не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
якщо пацієнту менше 18 років: препарат Росукард у дозі 40 мг не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Препарат Росукард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
даролутамід (використовується для лікування раку),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
варфарин, клопідогрель або тикагрелор (або будь-який інший препарат, що розріджує кров),
препарат з групи фібратів (такий як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, що знижує рівень холестерину у крові (наприклад, езетиміб),
препарати, що використовуються при нездужанні шлунку (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінову кислоту (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та заходи обережності»),
пероральні контрацептиви («таблетка»),
гормональну замісну терапію,
будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема ВІЛ або гепатиту С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасевір, парітапревір, дазабувір, велпасевір, гразопревір, елбасевір, ґлекапревір, пібрентасевір.

Препарат Росукард може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Росукард.
Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати фузідінову кислоту перорально, слід
тимчасово припинити застосування препарату Росукард. Лікар повідомить пацієнту, коли він зможе безпечно
поновити прийом препарату Росукард. У рідкісних випадках застосування препарату Росукард з фузідіновою кислотою може призвести до слабкості, болю або руйнування м’язів (рабдоміоліз).
Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Росукард під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Росукард, вона повинна припинити його застосування та негайно
проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату
Росукард, використовуючи відповідні методи запобігання вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування препарату Росукард

оскільки це не порушує їхню здатність. Однак у деяких пацієнтів під час лікування препаратом Росукард можуть виникати запаморочення. Якщо у пацієнта виникає такий симптом, слід звернутися до лікаря перед тим, як він буде керувати автомобілем або обслуговувати механізми.

Препарат Росукард містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів (лактоза, тобто молочний цукор), слід
повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату Росукард.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто практично препарат є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Росукард

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Росукард доступний у таких дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендована доза для дорослих
Застосування лікарського засобу Росукард з метою зниження рівня холестерину
Початкова доза
Лікування слід починати з дози 5 мг або 10 мг лікарського засобу Росукард, навіть якщо пацієнт раніше застосовував
більші дози інших статинів.
Дозу 5 мг можна отримати, розділивши таблетку 10 мг уздовж позначеної на ній лінії поділу.
Початкова доза залежить від:

рівня холестерину,
ступеня ризику розвитку інфаркту серця або інсульту у пацієнта,
наявності у пацієнта факторів, що підвищують схильність до побічних ефектів.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта, яка доза розувастатину буде найбільш
відповідною для пацієнта.
Лікар може вирішити застосовувати найменшу дозу (5 мг), якщо:

пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
пацієнту понад 70 років,
у пацієнта є помірно тяжкі захворювання нирок,
пацієнт піддається ризику розвитку захворювань та болю м’язів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона відповідала потребам пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, а
потім до 20 мг або до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг,
лікар може вирішити збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Інтервал лікування між кожним збільшенням дози становить 4 тижні.
Максимальна добова доза лікарського засобу Росукард — 40 мг. Її застосовують у пацієнтів із високим
рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була
недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування лікарського засобу Росукард з метою зменшення ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем
ізі здоров’ям
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити її зменшити, якщо у
пацієнта наявні фактори, описані вище.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Діапазон доз, що застосовуються у дітей та підлітків, — від 5 до 20 мг. Лікар може вирішити збільшити дозу лікарського засобу Росукард, щоб вона відповідала потребам пацієнта. Максимальна добова доза лікарського засобу Росукард становить 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років залежно від виду лікованого захворювання. Лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Лікарський засіб Росукард у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей.
Прийом лікарського засобу
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікарський засіб Росукард слід приймати один раз на добу в будь-який час доби з їжею або натще.
Рекомендується приймати лікарський засіб у певний час, щоб легше було цього дотримуватися.
Контрольні дослідження рівня холестерину
Для переконання в тому, що рівень холестерину знизився та є нормальним, слід регулярно відвідувати лікаря та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу лікарського засобу Росукард, щоб вона відповідала потребам пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Росукард
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Росукард слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з приводу іншого захворювання, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про застосування лікарського засобу Росукард.
Пропуск прийому лікарського засобу Росукард
Немає причин для занепокоєння, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Росукард
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування лікарського засобу Росукард. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо припинити застосування лікарського засобу Росукард.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони
є помірними і зникають невдовзі після початку лікування.
Треба негайно припинити застосування препарату Росукард і звернутися за медичною допомогою, якщо
виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла або без нього;
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання;
дуже сильний свербіж шкіри (з висипанням);
почервонілі плоскі, круглі або дисковидні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникненню таких небезпечних висипань на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Треба припинити застосування препарату Росукард і негайно звернутися до лікаря:

Якщо виникнуть несподівані неприємні відчуття або болі у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів трапляються частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у разі інших статинів, у дуже невеликої кількості пацієнтів спостерігалася шкідлива дія на м’язи, яка дуже рідко може перетворитися на потенційно небезпечне для життя ураження м’язів, що називається рабдоміолізом (рідкісні побічні ефекти).
Якщо у пацієнта виникає синдром захворювання, схожого на системний червоний вовчак (зокрема висипка, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).
Якщо виникне розрив м’яза.

Наступні побічні ефекти описані при застосуванні розувастатину (діючої речовини препарату Росукард):
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль,
Біль у животі,
Запор,
Нудота,
Біль у м’язах,
Загальна слабкість,
Запаморочення,
Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно, і немає необхідності припиняти прийом препарату Росукард (стосується лише дози 40 мг),
Цукровий діабет. Ймовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнтів під час прийому цього препарату.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Висипка, свербіж або інші шкірні реакції,
Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно, і немає необхідності припиняти прийом препарату Росукард (стосується лише доз 10 мг і 20 мг).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Тяжкі алергічні реакції — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипанням). Якщо пацієнт підозрює наявність алергічної реакції, він повинен негайно припинити застосування препарату Росукард і звернутися за медичною допомогою,
Ураження м’язів у дорослих — слід дотримуватися обережності, тобто припинити застосування препарату Росукард і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші неприємні відчуття у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося,
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози),
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
Легше, ніж зазвичай, кровотечі або виникнення синців через низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія),
Синдром захворювання, схожого на системний червоний вовчак (зокрема висипка, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
Запалення печінки,
Біль у суглобах,
Кров у сечі,
Ураження нервів верхніх і нижніх кінцівок (відчувається як оніміння),
Втрата пам’яті,
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Депресія,
Постійна слабкість м’язів,
Ураження сухожиль,
Порушення сну (зокрема безсоння та нічні кошмари),
Діарея (рідкий стілець),
Кашель,
Поверхневе дихання,
Набряк,
Порушення статевої функції,
Проблеми з диханням (тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійцівників,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росукард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від
світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Росукард
Діючою речовиною ліків є розувастатин.
Одна відшарувальна таблетка містить 10 мг розувастатину у формі кальцієвої солі розувастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний залізний оксид
(Е 172).
Як виглядають ліки Росукард і що містить упаковка
Світло-рожеві, відшарувальні, овальні, двовипуклі таблетки з рисками поділу, довжиною приблизно
8,8 мм і шириною приблизно 4,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки
28, 30, 84, 90 відшарувальних таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/168/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 187/22
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Болгарія: РOCYKAPД
Чехія, Естонія, Польща, Румунія, Словаччина: Rosucard
Латвія, Литва: Rosuvacard