Росувастатин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Розукард, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Розукард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Розукард
3. Как применять лекарство Розукард
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Розукард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Розукард и для чего оно применяется

Лекарство Розукард относится к группе препаратов, называемых статинами.
Лекарство Розукард рекомендуется применять, потому что:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск инфаркта миокарда или инсульта. Лекарство Розукард применяется у взрослых, подростков, а также у детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина. Врач назначил статин, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий лекарство Розукард, должен одновременно придерживаться диеты с пониженным содержанием холестерина и выполнять физические упражнения.

или

• Лекарство Розукард также рекомендуется, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение лекарства Розукард
Лекарство Розукард применяется для достижения нормальных значений концентраций жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

• Лекарство Розукард может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
• Действие лекарства Розукард заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Оно также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта сердца, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения лекарства Розукард уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Следует прекратить применение лекарства, если врач даст такое указание, или если у женщины наступит беременность.

2. Важная информация перед применением препарата Росукард

Когда не применять препарат Росукард:

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росукард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется при вирусном поражении печени, называемом гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов). Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций или у него возникают сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не применять препарат Росукард, 40 мг (наибольшая доза):

• если у пациента имеется умеренно выраженная почечная недостаточность (при сомнениях следует проконсультироваться с врачом),
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ в крови, возникали нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина. Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций (или у него возникают сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента имеются заболевания почек,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее наблюдались заболевания мышц, или если у пациента ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ в крови, возникали нарушения со стороны мышц. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него возникнут жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если

они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также следует сообщить врачу или
фармацевту, если возникнет постоянная слабость мышц,

• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Росукард или других аналогичных препаратов,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией в пункте: «Препарат Росукард и другие лекарства»,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидовой кислоты с препаратом Росукард может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Препарат Росукард и другие лекарства»,
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Росукард для пациента),
• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Росукард.

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций (или у него возникают сомнения):

• не следует принимать препарат Росукард в дозе 40 мг (наибольшая доза), а перед приемом препарата Росукард в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Росукард:
При применении препарата Росукард отмечались тяжелые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если
возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, следует прекратить применение препарата Росукард и
немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность
печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Росукард.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки

• если пациенту менее 6 лет: препарат Росукард не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациенту менее 18 лет: препарат Росукард в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Росукард и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
• даролутамид (применяется при лечении рака),
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при изжоге (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• пероральные контрацептивы («таблетка»),
• гормональную заместительную терапию,
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир.

Препарат Росукард может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росукард.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, следует временно прекратить прием препарата Росукард. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить прием препарата Росукард. Совместное применение препарата Росукард с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, боли или судорогам (рабдомиолиз).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Росукард во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Росукард, она должна прекратить его прием и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росукард, применяя соответствующие методы контрацепции.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приема препарата Росукард,

• поскольку он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Росукард могут возникать головокружения. Если у пациента возникает такой симптом, он должен обратиться к врачу, прежде чем начинать управлять автомобилем или механизмами.

Препарат Росукард содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров (лактоза, т.е. молочный сахар), следует
сообщить об этом врачу перед применением препарата Росукард.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть, по существу, препарат является «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Роскард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Роскард доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых
Применение лекарства Роскард с целью снижения концентрации холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг лекарства Роскард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль обозначенной на ней линии разделения.
Выбор начальной дозы зависит от:

• концентрации холестерина,
• степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
• наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к побочным эффектам.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.
Врач может принять решение о применении минимальной дозы (5 мг), если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
• пациент подвержен развитию заболеваний и болей мышц (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым последующим увеличением дозы должен соблюдаться период лечения в течение 4 недель.
Максимальная суточная доза лекарства Роскард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения концентрации холестерина.
Применение лекарства Роскард с целью снижения риска инфаркта или инсульта или схожих проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков, составляет от 5 до 20 мг. Врач может принять решение об увеличении дозы лекарства Роскард в соответствии с потребностями пациента. Максимальная суточная доза лекарства Роскард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Применение лекарства Роскард в дозе 40 мг у детей не рекомендуется.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Роскард следует принимать один раз в сутки в любое время независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Контрольные анализы холестерина
Для подтверждения снижения концентрации холестерина и её поддержания на нормальном уровне необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы лекарства Роскард в соответствии с потребностями пациента.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме лекарства Роскард.
Пропуск приёма лекарства Роскард
Не следует беспокоиться, необходимо принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Роскард
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём лекарства Роскард. Концентрация холестерина может снова повыситься, если приём лекарства Роскард будет прекращён.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании;
• сильный зуд кожи (с высыпаниями);
• покраснение, плоские, круглые или дисковидные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо прекратить применение препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу:

• если возникнут неожиданные недомогания или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдались нежелательные воздействия на мышцы, которые крайне редко могут перейти в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редкие побочные действия);
• если у пациента развивается синдром системной красной волчанки (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
• если произошёл разрыв мышцы.

Следующие побочные действия описаны при применении розувастатина (действующего вещества препарата Росукард):
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• тошнота;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием препарата Росукард (касается только дозы 40 мг);
• сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать пациентов во время приема этого препарата.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• высыпания, зуд или другие кожные реакции;
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием препарата Росукард (касается только доз 10 мг и 20 мг).

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции — к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, он должен немедленно прекратить прием препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью;
• повреждение мышц у взрослых — следует соблюдать осторожность, т.е. прекратить прием препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие недомогания в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать;
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• более легкое, чем обычно, кровотечение или появление синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
• синдром системной красной волчанки (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• воспаление печени;
• боли в суставах;
• следы крови в моче;
• повреждение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение);
• потеря памяти;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия;
• постоянная слабость мышц;
• повреждения сухожилий;
• нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары);
• диарея (жидкий стул);
• кашель;
• поверхностное дыхание;
• отек;
• нарушение половой функции;
• проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роскард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Роскард
Активным веществом лекарства является розувастатин.
Одна покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина в форме розувастатина кальция.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза,
диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Роскард и что содержит упаковка
Светло-розовые, покрытые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской деления длиной около 8,8 мм и шириной около 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковки
28, 30, 84, 90 покрытых таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
S.C. Zentiva S.A., бульвар Теодора Паллади, № 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румыния

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/168/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 187/22

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Болгария: РОСКАРД
Чехия, Эстония, Польша, Румыния, Словакия: Роскард
Латвия, Литва: Росувакард