Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rosucard, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Rosucard y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rosucard
Cómo tomar Rosucard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosucard
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Rosucard se recomienda para su uso porque:

Se ha detectado en usted un nivel elevado de colesterol. Esto implica un riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un ictus. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol. Su médico le ha recetado una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre. Si toma Rosucard, debe seguir una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.

Rosucard también se recomienda si tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio), un ictus o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial.
La aterosclerosis arterial es causada por la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Rosucard de forma continuada
Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en sangre, denominadas lípidos.
La más común es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol, el llamado colesterol «malo» (LDL-C) y el colesterol «bueno» (HDL-C).

Rosucard puede reducir los niveles de colesterol «malo» y aumentar los de colesterol «bueno».
Rosucard actúa inhibiendo la producción de colesterol «malo» en el organismo. También ayuda a eliminar el colesterol «malo» de la sangre.

En la mayoría de las personas, un nivel elevado de colesterol no provoca síntomas ni altera el bienestar.
Sin embargo, si no se trata, las grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, un vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Lograr niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Rosucard sus niveles de colesterol son normales, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y que las grasas se sigan acumulando.
Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosucard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosucard:

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si una mujer que toma el medicamento Rosucard queda embarazada, debe suspender inmediatamente su uso y consultar al médico. Las mujeres que toman el medicamento Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos). Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente o si tiene dudas, debe volver a consultar al médico.

Además, no debe utilizarse el medicamento Rosucard de 40 mg (la dosis más alta):

si el paciente padece enfermedad renal de intensidad moderada (en caso de duda, pregunte al médico),
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o algún miembro de su familia han padecido enfermedades musculares o anteriormente han presentado trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes),
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el colesterol. Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente (o si tiene dudas), debe volver a consultar al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rosucard, debe consultar al médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedad renal,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o su familia han padecido anteriormente enfermedades musculares, o si el paciente ha tenido previamente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos. El paciente debe contactar inmediatamente con el médico si experimenta dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si

se acompaña de malestar general y fiebre. También debe informar al médico o
farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente,

si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar el medicamento Rosucard u otros medicamentos similares,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol del grupo de los fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol,
si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, debe consultar la información en el apartado: "Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, por vía oral o inyectable (un medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con el medicamento Rosucard puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis); véase el apartado "Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosucard),
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard.

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente (o si tiene dudas):

no debe tomar el medicamento Rosucard en dosis de 40 mg (la dosis más alta), y antes de tomar Rosucard en cualquier otra dosis debe consultar al médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución durante el tratamiento con Rosucard:
Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de Rosucard, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si
aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Rosucard y
consultar al médico sin demora.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar a la función hepática. Para
confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre antes de iniciar y durante el tratamiento con Rosucard.
Las personas con diabetes o aquellas con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizarse el medicamento Rosucard en niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años: el medicamento Rosucard en dosis de 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosucard y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos),
darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones"),
anticonceptivos orales ("la píldora"),
terapia hormonal sustitutiva,
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

El medicamento Rosucard puede modificar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden modificar el efecto de Rosucard.
Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rosucard. El médico informará al paciente cuándo podrá reanudar de forma segura el tratamiento con Rosucard. La administración conjunta de Rosucard con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Rosucard durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Rosucard, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar al médico sin demora. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Rosucard

ya que no afecta a sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosucard. Si este síntoma afecta al paciente, debe consultar al médico antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa, es decir, azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rosucard está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosis recomendada en adultos
Uso de Rosucard para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha tomado
previamente dosis más altas de otras estatinas.
La dosis de 5 mg puede obtenerse dividiendo la tableta de 10 mg a lo largo de la línea marcada en ella.
La elección de la dosis inicial depende de:

el nivel de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.

Debe preguntar a su médico o farmacéutico cuál dosis inicial de rosuvastatina es la más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece una enfermedad renal moderadamente grave,
el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para adaptarla mejor a las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y luego a 20 mg o a 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosucard es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, cuando la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso de Rosucard para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis en niños y adolescentes es de 5 a 20 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para adaptarla a las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día.
Rosucard en dosis de 40 mg no debe utilizarse en niños.
Ingesta del medicamento
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Rosucard debe tomarse una vez al día, a cualquier hora, con o sin alimentos.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Análisis de control del colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen adecuados, debe acudir regularmente a revisiones médicas y realizarse análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para adaptarla mejor al paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rosucard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rosucard, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario de que está tomando Rosucard.
Olvido de tomar Rosucard
No debe preocuparse; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosucard
Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosucard. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si se interrumpe el tratamiento con Rosucard.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Normalmente, estos son
leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Rosucard y acudir sin demora a buscar ayuda médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar;
Picazón intensa en la piel (con nódulos);
Manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Este tipo de erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe interrumpirse el uso del medicamento Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Si aparecen molestias o dolores musculares inesperados que persisten más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se han observado efectos adversos sobre el músculo, que muy raramente pueden evolucionar hacia una lesión muscular potencialmente mortal denominada rabdomiólisis (efectos adversos poco frecuentes).
Si el paciente presenta un síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e influencia sobre las células sanguíneas).
Si se produce una rotura muscular.

Los siguientes efectos adversos se han descrito con el uso de rosuvastatina (principio activo del medicamento Rosucard):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza,
Dolor abdominal,
Estreñimiento,
Náuseas,
Dolor muscular,
Debilidad,
Mareo,
Aumento de proteínas en la orina. Este síntoma generalmente desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard (solo afecta a la dosis de 40 mg),
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico tratante monitorizará al paciente durante el tratamiento con este medicamento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Erupción cutánea, picazón u otras reacciones en la piel,
Aumento de proteínas en la orina. Este síntoma generalmente desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard (solo afecta a las dosis de 10 mg y 20 mg).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves: incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa en la piel (con nódulos). Si el paciente sospecha una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso de Rosucard y acudir a buscar ayuda médica,
Lesión muscular en adultos: se debe tener precaución, es decir, interrumpir el uso de Rosucard y contactar inmediatamente al médico si aparecen dolores u otras molestias musculares que persistan más tiempo del esperado,
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas),
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
Sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual debido a un bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia),
Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e influencia sobre las células sanguíneas). Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia (piel y ojos amarillentos),
Inflamación del hígado (hepatitis),
Dolor articular,
Presencia de sangre en la orina,
Lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibida como entumecimiento),
Pérdida de memoria,
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Depresión,
Debilidad muscular persistente,
Lesiones de los tendones,
Trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
Diarrea (heces blandas),
Tos,
Respiración superficial,
Hinchazón,
Alteración de la función sexual,
Problemas respiratorios (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosucard
La sustancia activa del medicamento es la rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Rosucard y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, recubiertos, de color rosa claro, con una línea de división marcada, de aproximadamente 8,8 mm de longitud y 4,5 mm de ancho. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase:
28, 30, 84, 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/168/10-C
Número de autorización para la importación paralela: 187/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: РOCYKAPД
Chequia, Estonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Rosucard
Letonia, Lituania: Rosuvacard