Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rosucard, 10 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono identici.
In caso di insorgenza di effetti indesiderati, anche non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rosucard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosucard
Come prendere Rosucard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosucard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosucard e a cosa serve

Rosucard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosucard è indicato perché:

È stato riscontrato nel paziente un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Rosucard viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia. Il medico ha prescritto una statina poiché una dieta modificata e un aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Rosucard deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare esercizio fisico.

oppure

Rosucard è anche indicato se nel paziente sono presenti altri fattori che aumentano il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Rosucard
Rosucard viene utilizzato per raggiungere valori normali di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

Rosucard può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Rosucard consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né altera il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, porta all’accumulo di sostanze grasse nelle pareti dei vasi sanguigni e al loro restringimento.
A volte il vaso sanguigno ristretto può ostruirsi, interrompendo il flusso sanguigno al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus.
Raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus o malattie simili.
Anche se dopo l’assunzione di Rosucard i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prenderlo. Ciò previene un nuovo aumento dei livelli di colesterolo, che causerebbe nuovamente l’accumulo di sostanze grasse.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale se il medico lo consiglia o se la paziente rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosucard

Quando non utilizzare il medicinale Rosucard:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se una donna che assume Rosucard dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne che assumono Rosucard devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente presenta una malattia epatica,
se il paziente presenta una grave malattia renale,
se il paziente ha disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta o dolore muscolare,
se il paziente assume la combinazione di medicinali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per il trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo il trapianto di organi). Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, deve contattare nuovamente il medico.

Inoltre, non utilizzare il medicinale Rosucard, 40 mg (dose massima):

se il paziente presenta una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari o se in passato, durante l'assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente proviene dall'Asia (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, cioè altri medicinali che riducono i livelli di colesterolo. Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi), deve contattare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rosucard, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:

se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, oppure se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza, durante l'assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare disturbi o dolori muscolari di origine sconosciuta, specialmente se

questi sono accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico o
il farmacista in caso di debolezza muscolare persistente,

se il paziente ha mai avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'assunzione di Rosucard o di altri medicinali simili,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. Leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono i livelli di colesterolo,
se il paziente assume medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, consultare le informazioni al punto: „Rosucard e altri medicinali”,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per le infezioni batteriche). L'assunzione contemporanea di acido fusidico con Rosucard può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto „Rosucard e altri medicinali”,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosucard),
se il paziente proviene dall'Asia (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosucard.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi):

non assuma Rosucard alla dose di 40 mg (dose massima) e, prima di assumere Rosucard a qualsiasi altra dose, deve contattare il medico o il farmacista.

Quando è necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di Rosucard:
Durante il trattamento con Rosucard sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui il
sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se
si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente il trattamento con Rosucard e
contattare subito il medico.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per valutare l'attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di eseguire un esame per valutare l'attività degli enzimi epatici prima di iniziare e durante il trattamento con Rosucard.
I pazienti affetti da diabete o coloro che sono a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretto controllo medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta possono essere a rischio di sviluppare il diabete.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Rosucard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Rosucard alla dose di 40 mg non è adatto all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Rosucard e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico se il paziente assume:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo il trapianto di organi),
darolutamide (utilizzata nel trattamento del cancro),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale appartenente al gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento dell'indigestione (utilizzati per neutralizzare l'acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto „Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali (la „pillola”),
terapia ormonale sostitutiva,
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, comprese l'infezione da HIV o l'epatite C, somministrati singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Rosucard può alterare l'effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l'effetto di Rosucard.
Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un'infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l'assunzione di Rosucard. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l'assunzione di Rosucard. L'assunzione concomitante di Rosucard e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, mialgia o dolore (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili al punto 4.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Rosucard durante la gravidanza o l'allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosucard, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosucard, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosucard

senza che ciò influisca sulle loro capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Rosucard. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, deve contattare il medico prima di guidare un'auto o utilizzare macchinari.

Rosucard contiene lattosio monoidrato e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri (lattosio, ovvero zucchero del latte), deve informare il medico prima di assumere Rosucard.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rosucard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rosucard è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dose raccomandata negli adulti
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg di Rosucard, anche se il paziente in precedenza
aveva assunto dosi maggiori di altre statine.
La dose da 5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 10 mg lungo la linea di divisione indicata sulla compressa stessa.
La scelta della dose iniziale dipende da:

livello di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza nel paziente di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.

Chiedere al medico o al farmacista quale dose iniziale di rosuvastatina sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente presenta una malattia renale moderatamente grave,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o a 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario.
L’intervallo tra ciascun aumento di dose è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Rosucard è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose da 20 mg non è stata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
L’intervallo di dosi utilizzato nei bambini e negli adolescenti è compreso tra 5 e 20 mg. Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Rosucard è di 10 mg o 20 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. La dose da 40 mg di Rosucard non deve essere utilizzata nei bambini.
Come assumere il medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Rosucard deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare il ricordo.
Esami di controllo del colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e siano nella norma, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Rosucard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Rosucard.
Dimenticanza di una dose di Rosucard
Non c’è motivo di preoccuparsi. Assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosucard
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Rosucard. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se il trattamento con Rosucard viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco tempo dopo l'inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
intenso prurito cutaneo (con formazione di pomfi);
macchie rosse, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee pericolose possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico:

Se si verificano disturbi o dolori muscolari inaspettati che persistono più a lungo del previsto. I sintomi muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sui muscoli, che molto raramente può trasformarsi in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi (effetti indesiderati rari).
Se il paziente sviluppa una sindrome da malattia lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
Se si verifica una rottura muscolare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di rosuvastatina (principio attivo del medicinale Rosucard):
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

Cefalea,
Dolore addominale,
Stitichezza,
Nausea,
Dolore muscolare,
Debolezza,
Capogiri,
Aumento delle proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Rosucard (vale solo per la dose di 40 mg),
Diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà il paziente durante l'assunzione di questo medicinale. Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee,
Aumento delle proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Rosucard (vale solo per le dosi di 10 mg e 20 mg).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

Gravi reazioni allergiche – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico,
Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare cautela, cioè interrompere l'assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto,
Forti dolori addominali (pancreatite),
Aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue,
Sanguinamento più facile del normale o formazione di ematomi a causa di un basso livello di piastrine (trombocitopenia),
Sindrome da malattia lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue). Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):
Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
Epatite,
Dolori articolari,
Presenza di sangue nelle urine,
Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento),
Perdita di memoria,
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Depressione,
Debolezza muscolare persistente,
Danni ai tendini,
Disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi),
Diarrea (feci molli),
Tosse,
Respiro superficiale,
Edema,
Disturbi della funzione sessuale,
Problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro superficiale o febbre).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosucard

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosucard
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Rosucard e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, ovali, biconvesse, con linea di divisione, lunghe circa 8,8 mm e larghe circa 4,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dimensioni della confezione
28, 30, 84, 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/168/10-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 187/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: РOCYKAPД
Repubblica Ceca, Estonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Rosucard
Lettonia, Lituania: Rosuvacard