Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Росукард
10 мг, таблетки в оболонці
Розувастатум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Слід звернутися до лікаря чи фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Росукард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росукард
Як застосовувати лікарський засіб Росукард
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Росукард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росукард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Росукард належить до групи ліків, які називаються статинами.
Лікарський засіб Росукард рекомендовано застосовувати тому, що:

У пацієнта виявлено підвищений рівень холестерину. Це означає ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Лікарський засіб Росукард застосовують у дорослих, у підлітків та у дітей віком 6 років або старших з метою лікування підвищеного рівня холестерину.

Лікар рекомендував приймати статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає лікарський засіб Росукард, повинен одночасно дотримуватися дієти зі зниженим вмістом
холестерину та виконувати фізичні вправи.
або

Лікарський засіб Росукард також рекомендовано, якщо у пацієнта є інші фактори, що підвищують ризик розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту чи подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом артерій.
Атеросклероз артерій є наслідком відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.
Чому важливо постійне застосування лікарського засобу Росукард
Лікарський засіб Росукард застосовують з метою досягнення нормальних значень концентрацій жироподібних речовин
у крові, які називаються ліпідами. Найпоширенішою з них є холестерин.
У крові містяться різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (LDL-C) та «добрий» холестерин
(HDL-C).

Лікарський засіб Росукард може спричиняти зниження рівня «поганого» холестерину та підвищення рівня «хорошого» холестерину.

Сторінка 1 з 8

Дія лікарського засобу Росукард полягає у пригніченні утворення «поганого» холестерину в організмі. Він також допомагає виводити «поганий» холестерин із крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, відбувається відкладення жирових відкладень
у стінках кровоносних судин і їх звуження.
Іноді може відбутися блокування звуженого судини, переривання кровопостачання
серця або мозку та, як наслідок, інфаркт серця або інсульт. Досягнення нормальних значень
рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту серця, інсульту чи подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування лікарського засобу Росукард рівень холестерину стане нормальним, потрібно продовжувати його приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, що призводить до відкладення жирових відкладень. Слід припинити застосування лікарського засобу, якщо це рекомендує лікар, або якщо жінка завагітніє.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росукард

Коли не застосовувати лікарський засіб Росукард

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до розувастатину або будь-якого іншого компонента лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Росукард, вагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Жінки, які приймають лікарський засіб Росукард, повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності,
якщо у пацієнта виникла хвороба печінки,
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок,
якщо у пацієнта виникають часті або причини яких невідомі неприємні відчуття або болі в м’язах,
якщо пацієнт приймає комбінацію ліків софосбувір/велпасовір/воксилапревір (використовується при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С),
якщо пацієнт приймає циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта виникли сумніви,
необхідно знову звернутися до лікаря.
Крім того, не застосовувати лікарський засіб Росукард, 40 мг (найвища доза):

якщо у пацієнта виникла помірно виражена хвороба нирок (у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем),
якщо у пацієнта виникла хвороба щитоподібної залози,
якщо у пацієнта виникають часті або причини яких невідомі неприємні відчуття або болі в м’язах, або якщо у пацієнта чи членів його сім’ї в минулому діагностували захворювання м’язів або раніше під час застосування ліків, що знижують концентрацію жирів у крові, виникали порушення з боку м’язів,
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індуси),
якщо пацієнт приймає ліки з групи фібратів, тобто інші ліки, що знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта виникли сумніви),
необхідно знову звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Росукард слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта виникли захворювання нирок,
якщо у пацієнта виникли захворювання печінки,
якщо у пацієнта виникають часті або причини яких невідомі неприємні відчуття або болі в м’язах, або якщо у пацієнта чи в його сім’ї в минулому були захворювання м’язів, або якщо у пацієнта раніше під час застосування ліків, що знижують концентрацію жирів у крові, виникали порушення з боку м’язів. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря,
якщо у нього виникнуть неприємні відчуття або болі в м’язах невідомого походження, особливо
якщо це супроводжується загальним погіршенням самопочуття та підвищенням температури. Також слід повідомити
лікаря або фармацевта, якщо виникне стійке ослаблення м’язів,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Росукард або інших подібних ліків,
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо у пацієнта виникла хвороба щитоподібної залози,
якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність дихальної системи,
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину з групи фібратів. Необхідно уважно прочитати інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину,
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в розділі: «Лікарський засіб Росукард та інші ліки»,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у вигляді ін’єкцій лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (лікарський засіб, що використовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузідінової кислоти одночасно з лікарським засобом Росукард може призводити до тяжких ушкоджень м’язів (рабдоміоліз); див. розділ «Лікарський засіб Росукард та інші ліки»,
якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну початкову дозу лікарського засобу Росукард для пацієнта),
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індуси). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу лікарського засобу Росукард.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта виникли сумніви):

не слід приймати лікарський засіб Росукард у дозі 40 мг (найвища доза), а перед прийомом лікарського засобу Росукард у будь-якій іншій дозі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Росукард:
Під час застосування лікарського засобу Росукард спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Росукард і
негайно звернутися до лікаря.
У невеликої групи пацієнтів ліки з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого впливу проводять аналіз крові на активність
печінкових ферментів. Зазвичай лікар рекомендує провести аналіз активності печінкових ферментів у крові до початку та під час лікування лікарським засобом Росукард.
Хворі на цукровий діабет або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього лікарського засобу. Особи, у яких виявляють підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск, можуть мати ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки

якщо пацієнту менше 6 років: лікарський засіб Росукард не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
якщо пацієнту менше 18 років: лікарський засіб Росукард у дозі 40 мг не підходить для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Лікарський засіб Росукард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або недавно приймав,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
даролутамід (використовується для лікування раку),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
варфарин або клопідогрель (або будь-який інший лікарський засіб, що розріджує кров),
ліки з групи фібратів (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
ліки, що використовуються при розладах травлення (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінову кислоту (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та заходи обережності»),
пероральні контрацептиви («таблетка»),
гормональну замісну терапію,
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або вірусом гепатиту С, які застосовуються окремо або в поєднанні з іншими ліками (див.: «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасовір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Лікарський засіб Росукард може змінювати дію цих ліків або ці ліки можуть змінювати дію лікарського засобу Росукард.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнтові необхідно приймати фузідінову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування лікарського засобу Росукард. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе безпечно відновити застосування лікарського засобу Росукард. Застосування лікарського засобу Росукард з фузідіновою кислотою в окремих випадках може призводити до ослаблення м’язів, м’язової слабкості або болю (рабдоміоліз).
Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Росукард під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування лікарського засобу Росукард, вона повинна припинити його застосування та негайно проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування лікарського засобу Росукард, використовуючи відповідні методи запобігання вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування лікарського засобу Росукард

не порушуючи при цьому своїх здібностей. Однак у деяких пацієнтів під час лікування лікарським засобом Росукард виникає запаморочення. Якщо у пацієнта виникає такий симптом, йому слід звернутися до лікаря перед тим, як він буде керувати автомобілем або обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Росукард містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Росукард

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих
Застосування ліку Росукард з метою зниження рівня холестерину
Початкова доза
Лікування слід починати з дози 5 мг або 10 мг ліку Росукард, навіть якщо пацієнт раніше приймав
більші дози інших статинів.
Дозу 5 мг можна отримати, поділивши таблетку 10 мг уздовж позначеної на ній лінії поділу.
Сторінка 4 з 8
Розмір початкової дози залежить від:

рівня холестерину,
ступеня ризику розвитку інфаркту серця або інсульту у пацієнта,
наявності у пацієнта факторів, що підвищують схильність до побічних ефектів.

Слід запитати лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину буде найбільш
відповідною для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати найменшу дозу (5 мг), якщо:

пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
пацієнт старше 70 років,
у пацієнта є помірно тяжкі захворювання нирок,
пацієнт піддається ризику розвитку захворювань і болю м’язів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона відповідала потребам пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, а
потім до 20 мг або до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10
мг, лікар може вирішити збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Період лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза ліку Росукард — 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів із високим
рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була
недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування ліку Росукард з метою зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних
проблем зі здоров’ям
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити її зменшити, якщо у
пацієнта є фактори, описані вище.
Застосування у дітей та підлітків у віці 6–17 років
Діапазон доз, що застосовуються у дітей та підлітків, становить від 5 до 20 мг. Лікар може вирішити
збільшити дозу ліку Росукард, щоб вона відповідала потребам пацієнта. Максимальна добова доза
ліку Росукард становить 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років залежно від виду
лікованого захворювання. Лік слід приймати один раз на добу. Лік Росукард у дозі 40 мг не повинен
застосовуватися у дітей.
Прийом ліку
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лік Росукард слід приймати один раз на добу в будь-який час — з їжею або без неї.
Рекомендується приймати лік у постійний час, щоб легше було про це пам’ятати.
Контрольні обстеження холестерину
З метою переконатися, що рівень холестерину знизився та є нормальним, слід регулярно
відвідувати контрольні огляди та проходити дослідження крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу ліку Росукард, щоб вона відповідала потребам пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліку Росукард
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліку Росукард, слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває у лікарні або лікується з приводу іншого захворювання, він повинен повідомити
лікаря або інший медичний персонал про застосування ліку Росукард.
Пропущений прийом ліку Росукард
Немає причин для занепокоєння, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної дози.
Сторінка 5 з 8
Припинення застосування ліку Росукард
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування ліку Росукард. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо припинити застосування ліку Росукард.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони
є незначними та зникають невдовзі після початку лікування.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Росукард та звернутися за медичною допомогою, якщо
виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без них;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями);
червоні плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипань можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Необхідно припинити застосування препарату Росукард та негайно звернутися до лікаря:

Якщо виникнуть несподівані неприємні відчуття або болі у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості пацієнтів спостерігалася небажана дія на м’язи, яка дуже рідко може перетворитися на потенційно загрожуюче життю ураження м’язів, що називається рабдоміолізом (рідкісні побічні ефекти).
Якщо у пацієнта виникає синдром захворювання, схожого на системний червоний вовчак (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
Якщо виникне розрив м’яза.

Наступні побічні ефекти описані при застосуванні розувастатину (діючої речовини
препарату Росукард):
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль,
Біль у животі,
Запор,
Нудота,
Біль у м’язах,
Слабкість,
Запаморочення,
Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно, і немає необхідності припиняти прийом препарату Росукард (стосується лише дози 40 мг),
Цукровий діабет. Ймовірність виникнення цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнтів під час прийому цього препарату.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Висип, свербіж або інші шкірні реакції,

Сторінка 6 з 8

Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно, і немає необхідності припиняти прийом препарату Росукард (стосується лише дози 10 мг та 20 мг).

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Тяжкі алергічні реакції — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо пацієнт підозрює наявність алергічної реакції, він повинен негайно припинити застосування препарату Росукард та звернутися за медичною допомогою,
Ураження м’язів у дорослих — слід дотримуватися обережності, тобто припинити застосування препарату Росукард та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші неприємні відчуття у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося,
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози),
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
Легке кровотечіння або схильність до синців через низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія),
Синдром захворювання, схожого на системний червоний вовчак (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
Запалення печінки,
Біль у суглобах,
Кров у сечі,
Ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (відчуття оніміння),
Втрата пам’яті,
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Депресія,
Постійна слабкість м’язів,
Ураження сухожиль,
Порушення сну (зокрема безсоння та нічні кошмари),
Діарея (рідкий стілець),
Кашель,
Поверхневе дихання,
Набряк,
Порушення статевої функції,
Проблеми з диханням (тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росукард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Сторінка 7 з 8
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росукард
Діючою речовиною препарату є розувастатин.
Одна вкрита таблетка містить 10 мг розувастатину у формі кальцієвої солі розувастатину.
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид
колоїдний безводний, магнію стеарат;
Оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, титану діоксид (E 171), тальк, заліза оксид червоний
(E 172).
Як виглядає лікарський засіб Росукард і що містить упаковка
Світло-рожеві, вкриті, овальні, двоопуклі таблетки із подільною рисками, довжиною приблизно
8,8 мм і шириною приблизно 4,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки
30, 90 вкритих таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Бухарест, cod032266 Румунія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/168/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: РOCYKAPД
Чехія, Естонія, Польща, Румунія, Словаччина: Rosucard
Латвія, Литва: Rosuvacard
Сторінка 8 з 8