Rosucard

Polonia
Nombre comercial Rosucard
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
Número de registro 100463590
Fabricante Zentiva, k.s.
Rosucard comprimidos recubiertos

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Rosucard
10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

  • Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
  • Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
  • Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

  1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rosucard
  3. Cómo tomar Rosucard
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Rosucard
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Rosucard está indicado porque:

  • Se ha diagnosticado en el paciente un nivel elevado de colesterol. Esto implica un riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un ictus. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar niveles altos de colesterol.

Su médico ha decidido recetarle una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física
no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre.
El paciente que toma Rosucard debe seguir al mismo tiempo una dieta baja en colesterol y realizar
ejercicio físico.
o

  • Rosucard también está indicado si el paciente presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), un ictus u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial.
La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Rosucard de forma continuada
Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en sangre, conocidas como lípidos.
La más común de ellas es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol, el llamado colesterol "malo" (LDL-C) y el colesterol "bueno" (HDL-C).

  • Rosucard puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los niveles de colesterol "bueno".

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  • El efecto de Rosucard consiste en inhibir la producción de colesterol "malo" en el organismo. Asimismo, ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el aumento del colesterol no provoca cambios en el bienestar, ya que
no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, se acumulan depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
En ocasiones, el vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Alcanzar niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de sufrir un infarto de corazón, un ictus u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Rosucard los niveles de colesterol son normales, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y siga acumulándose en forma de depósitos grasos. Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosucard

Cuándo no debe utilizar Rosucard

  • si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosucard queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico. Las mujeres que toman Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
  • si el paciente padece enfermedad hepática,
  • si el paciente padece enfermedad renal grave,
  • si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
  • si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis tipo C),
  • si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o el paciente tiene dudas,
debe volver a ponerse en contacto con su médico.
Además, no debe utilizar Rosucard en dosis de 40 mg (la dosis más alta):

  • si el paciente padece enfermedad renal moderada (en caso de duda, pregunte al médico),
  • si el paciente padece enfermedad tiroidea,
  • si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o miembros de su familia han tenido antecedentes de enfermedades musculares o han presentado trastornos musculares previamente durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos,
  • si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
  • si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes),
  • si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el colesterol.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o el paciente tiene dudas),
debe volver a ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosucard, debe consultar a su médico o farmacéutico:

  • si el paciente padece enfermedad renal,

  • si el paciente padece enfermedad hepática,

  • si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o su familia han tenido antecedentes de enfermedades musculares, o si previamente ha presentado trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar al médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente,

  • si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosucard u otros medicamentos similares,

  • si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,

  • si el paciente padece enfermedad tiroidea,

  • si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,

  • si el paciente está tomando medicamentos fibratos para reducir el colesterol. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol,

  • si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, consulte la información en el apartado: «Rosucard y otros medicamentos»,

  • si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, por vía oral o inyectable (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Rosucard puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis); véase el apartado «Rosucard y otros medicamentos»,

  • si el paciente tiene más de 70 años (porque el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosucard),

  • si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o el paciente tiene dudas):

  • no debe tomar Rosucard en dosis de 40 mg (la dosis más alta), y antes de tomar Rosucard en cualquier otra dosis debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Rosucard:
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de Rosucard, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosucard y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar al funcionamiento del hígado. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Habitualmente, el médico recomienda realizar un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo con Rosucard.
Las personas con diabetes o aquellas con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos pacientes con niveles elevados de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes

  • si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizar Rosucard en niños menores de 6 años.
  • si el paciente tiene menos de 18 años: Rosucard en dosis de 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosucard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

  • ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
  • darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
  • regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
  • warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
  • un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
  • medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
  • eritromicina (un antibiótico),
  • ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado «Advertencias y precauciones»),
  • anticonceptivos orales («la píldora»),
  • terapia hormonal sustitutiva,
  • cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Rosucard puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosucard.

Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rosucard. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rosucard. La administración conjunta de Rosucard con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, rigidez o dolor (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Rosucard durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una paciente queda embarazada mientras toma Rosucard, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento y consultar a su médico sin demora. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Rosucard

  • sin que su capacidad se vea afectada. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosucard. Si este síntoma aparece, el paciente debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidrato y sodio
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada en adultos
Uso del medicamento Rosucard para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg del medicamento Rosucard, incluso si el paciente ha tomado
previamente dosis más altas de otras estatinas.
La dosis de 5 mg puede obtenerse dividiendo la tableta de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada en ella.
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La elección de la dosis inicial depende de:

  • el nivel de colesterol,
  • el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
  • la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.

Debe preguntar a su médico o farmacéutico cuál dosis inicial de rosuvastatina es la más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar con la dosis más baja (5 mg) si:

  • el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
  • el paciente tiene más de 70 años,
  • el paciente padece una enfermedad renal de moderada gravedad,
  • el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades musculares o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis según las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, y luego a 20 mg o a 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede aumentarla a 20 mg y luego a 40 mg, si es necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria del medicamento Rosucard es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el colesterol.
Uso del medicamento Rosucard para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta alguno de los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis utilizado en niños y adolescentes es de 5 a 20 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento Rosucard según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria del medicamento Rosucard es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día. El medicamento Rosucard en dosis de 40 mg no debe administrarse a niños.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
El medicamento Rosucard debe tomarse una vez al día, en cualquier momento, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Controles periódicos del colesterol
Para asegurarse de que el nivel de colesterol ha disminuido y se mantiene adecuado, debe acudir regularmente a controles médicos y realizarse análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento Rosucard para adaptarla mejor al paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rosucard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rosucard, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando el medicamento Rosucard.
Olvido de una dosis de Rosucard
No hay motivo de preocupación; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Interrupción del tratamiento con Rosucard
Debe informar a su médico si desea dejar de tomar el medicamento Rosucard. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se interrumpe el tratamiento con Rosucard.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden presentarse. Habitualmente, estos son
leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Rosucard y acudir sin demora a recibir ayuda médica si se presentan las siguientes reacciones alérgicas:

  • Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella;
  • Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
  • Picor muy intenso de la piel (con granitos);
  • Manchas rojas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
  • Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe interrumpirse el uso del medicamento Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

  • Si aparecen molestias o dolores musculares inesperados que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares aparecen con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre el músculo, que muy raramente puede transformarse en un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis (efectos adversos raros).
  • Si el paciente presenta un síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).
  • Si se produce una rotura muscular.

Los siguientes efectos adversos se han descrito con el uso de rosuvastatina (principio activo del medicamento Rosucard):
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Dolor de cabeza,
  • Dolor abdominal,
  • Estreñimiento,
  • Náuseas,
  • Dolor muscular,
  • Debilidad,
  • Mareos,
  • Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Normalmente este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard (solo afecta a la dosis de 40 mg),
  • Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico tratante monitorizará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

  • Erupciones cutáneas, picor u otras reacciones en la piel,
  • Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Normalmente este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard (solo afecta a las dosis de 10 mg y 20 mg).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

  • Reacciones alérgicas graves: entre los síntomas se incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con granitos). Si el paciente sospecha que se ha producido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso de Rosucard y acudir a recibir ayuda médica,
  • Lesión muscular en adultos; debe tenerse precaución, es decir, interrumpir el uso de Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otras molestias musculares que persistan más tiempo del esperado,
  • Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas),
  • Aumento de la concentración de enzimas hepáticos en sangre,
  • Sangrado o aparición de hematomas más fácilmente de lo habitual debido a un nivel bajo de plaquetas (trombocitopenia),
  • Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

  • Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
  • Inflamación del hígado,
  • Dolor articular,
  • Presencia de sangre en la orina,
  • Lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibida como entumecimiento),
  • Pérdida de memoria,
  • Aumento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

  • Depresión,
  • Debilidad muscular persistente,
  • Lesiones de los tendones,
  • Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
  • Diarrea (heces blandas),
  • Tos,
  • Respiración superficial,
  • Hinchazón,
  • Alteración de la función sexual,
  • Problemas respiratorios (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosucard
La sustancia activa del medicamento es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).
Cómo es el medicamento Rosucard y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa claro, con una línea de división, de aproximadamente 8,8 mm de longitud y 4,5 mm de ancho. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase:
30, 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod032266 Rumanía
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/168/10-C
Número de autorización para importación paralela: 41/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: РOCYKAPД
Chequia, Estonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Rosucard
Letonia, Lituania: Rosuvacard
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