Розукард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Росукард
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rosuvastatinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Росукард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Росукард
3. Как применять лекарственное средство Росукард
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Росукард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Росукард и для чего оно применяется

Лекарственное средство Росукард относится к группе препаратов, называемых статинами.
Лекарственное средство Росукард рекомендуется к применению по следующим причинам:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Росукард применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Врач назначил статин, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови.
Пациент, принимающий препарат Росукард, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.
или

• Препарат Росукард также рекомендуется, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом сосудов.
Атеросклероз сосудов является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение препарата Росукард
Препарат Росукард применяется для достижения нормальных значений концентрации жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

• Препарат Росукард может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.

Страница 1 из 8

• Действие препарата Росукард заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Он также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта сердца, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения препарата Росукард уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Прекратите применение препарата, если врач даст такое указание, или если пациентка забеременела.

2. Важная информация перед применением препарата Росукард

Когда не применять препарат Росукард

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росукард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется при вирусном поражении печени, известном как гепатит С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
необходимо вновь обратиться к врачу.
Кроме того, не применять препарат Росукард, 40 мг (наибольшая доза):

• если у пациента имеется умеренно выраженная почечная недостаточность (при сомнениях следует проконсультироваться с врачом),
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ, возникали нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения),
необходимо вновь обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента имеются заболевания почек,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или если у пациента ранее возникали нарушения со стороны мышц во время применения препаратов, снижающих

Страница 2 из 8
уровень жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу,
если у него появятся жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно
если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также следует сообщить
врачу или фармацевту, если возникнет постоянная слабость мышц,

• если у пациента ранее появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Росукард или других аналогичных препаратов,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
• если пациент принимает препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в пункте: «Препарат Росукард и другие лекарства»,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидиевую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидиевой кислоты с препаратом Росукард может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Препарат Росукард и другие лекарства»,
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Росукард),
• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы). У таких пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Росукард.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения):

• не следует принимать препарат Росукард в дозе 40 мг (наибольшая доза), а перед приемом препарата Росукард в любой другой дозе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Росукард:
При применении препарата Росукард отмечались тяжелые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если
появится любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росукард и
немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность
печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Росукард.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки

• если пациенту менее 6 лет: препарат Росукард не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациенту менее 18 лет: препарат Росукард в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Росукард и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:
Страница 3 из 8

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
• даролутамид (применяется при лечении рака),
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при изжоге (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидиевую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• пероральные контрацептивы («таблетки»),
• гормональную заместительную терапию,
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир. Препарат Росукард может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росукард.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь, следует
временно прекратить прием препарата Росукард. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить
прием препарата Росукард. Совместное применение препарата Росукард с фузидиевой кислотой в
редких случаях может привести к ослаблению мышц, болезненности или болям (рабдомиолиз).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Росукард во время беременности или лактации. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Росукард, она должна прекратить его прием и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росукард, используя соответствующие методы контрацепции.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приема препарата Росукард

• не нарушая при этом своих способностей. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Росукард могут возникать головокружения. Если у пациента появляется такой симптом, ему следует обратиться к врачу, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Препарат Росукард содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Росукард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых
Применение препарата Росукард с целью снижения концентрации холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг препарата Росукард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль отмеченной на ней линии деления.
Страница 4 из 8
Выбор начальной дозы зависит от:

• концентрации холестерина,
• степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
• наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к побочным эффектам.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.
Врач может назначить минимальную дозу (5 мг), если:

• пациент из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно выраженные заболевания почек,
• у пациента имеется повышенный риск развития заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым увеличением дозы должен быть интервал не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения концентрации холестерина.
Применение препарата Росукард с целью снижения риска инфаркта или инсульта или схожих проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков, составляет от 5 до 20 мг. Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Росукард в соответствии с потребностями пациента. Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Росукард в дозе 40 мг не должен применяться у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Росукард следует принимать один раз в сутки в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было об этом помнить.
Контрольные анализы холестерина
Для того чтобы убедиться, что концентрация холестерина снизилась и находится в пределах нормы, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Росукард, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём препарата Росукард в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении препарата Росукард.
Пропуск приёма препарата Росукард
Поводов для беспокойства нет, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Страница 5 из 8
Прекращение приёма препарата Росукард
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Росукард. Концентрация холестерина может снова повыситься, если приём препарата Росукард будет прекращён.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Как правило, они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
• сильный кожный зуд (с высыпаниями);
• покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
• обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Следует прекратить применение препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу:

• Если возникнут неожиданные недомогания или боли в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно было ожидать. Побочные эффекты со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное влияние на мышцы, которое крайне редко может перейти в потенциально угрожающее жизни поражение мышц, называемое рабдомиолизом (редкие побочные действия).
• Если у пациента развивается синдром системного заболевания, напоминающего системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Если произошёл разрыв мышцы.

Следующие побочные действия были описаны при применении розувастатина (активного вещества
препарата Росукард):
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе,
• запор,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• слабость,
• головокружение,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Росукард (касается только дозы 40 мг),
• сахарный диабет. Вероятность развития диабета выше, если у пациента повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать состояние пациентов во время приёма этого препарата.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Росукард (касается только доз 10 мг и 20 мг).

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, он должен немедленно прекратить приём препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью,
• поражение мышц у взрослых — следует соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно было ожидать,
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы),
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови,
• более лёгкое кровотечение или появление синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения),
• синдром системного заболевания, напоминающего системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• воспаление печени,
• боли в суставах,
• следы крови в моче,
• поражение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение),
• потеря памяти,
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• депрессия,
• постоянная слабость мышц,
• повреждения сухожилий,
• нарушения сна (включая бессонницу и кошмары),
• диарея (жидкий стул),
• кашель,
• поверхностное дыхание,
• отёк,
• нарушение половой функции,
• проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или повышение температуры).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Роскард

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Страница 7 из 8
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роскард
Действующим веществом лекарства является розувастатин.
Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг розувастатина в форме кальциевой соли розувастатина.
Другие компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Роскард и что содержится в упаковке
Светло-розовые, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской для деления, длиной около 8,8 мм и шириной около 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размер упаковки
30, 90 таблеток, покрытых оболочкой.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Бухарест, cod032266, Румыния

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/168/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 41/22

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария: РОСКАРД
Чехия, Эстония, Польша, Румыния, Словакия: Роскард
Латвия, Литва: Росувакард
Страница 8 из 8