Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rosucard
10 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rosucard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosucard
Come prendere Rosucard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosucard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosucard e a cosa serve

Rosucard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosucard è indicato perché:

Al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Rosucard viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.

Il medico ha prescritto una statina perché la modifica della dieta e l’aumento dell’attività fisica si sono rivelati insufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue.
Il paziente che assume Rosucard deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.
oppure

Rosucard è indicato anche se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie simili possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Rosucard
Rosucard viene utilizzato per raggiungere valori normali di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

Rosucard può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.

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L’azione di Rosucard consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre all’eliminazione del colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né altera il benessere generale. Tuttavia, se il paziente non viene trattato, si verifica l’accumulo di sostanze grasse nelle pareti dei vasi sanguigni, con conseguente restringimento.
Talvolta il vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus.
Il raggiungimento di valori normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus o malattie simili.
Anche se dopo il trattamento con Rosucard i livelli di colesterolo risultano normali, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce un nuovo aumento del colesterolo, che potrebbe causare l’accumulo di sostanze grasse.
L’assunzione del medicinale deve essere interrotta se il medico lo consiglia o se la paziente rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Rosucard

Quando non utilizzare Rosucard

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in gravidanza o allatta. Se una donna in trattamento con Rosucard dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Rosucard devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente presenta una malattia epatica,
se il paziente presenta una grave malattia renale,
se il paziente presenta disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta o dolore muscolare,
se il paziente assume la combinazione di medicinali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per l'infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto d'organo).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non utilizzare Rosucard 40 mg (dose massima):

se il paziente presenta una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente presenta una malattia della tiroide,
se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari o se in precedenza durante il trattamento con medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue si sono verificati disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ossia altri medicinali che riducono il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi),
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rosucard, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:

se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza durante il trattamento con medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue si sono verificati disturbi muscolari. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se dovesse manifestare disturbi o dolori muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si manifesta un indebolimento muscolare persistente,
se in passato il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'assunzione di Rosucard o di altri medicinali simili,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono il colesterolo,
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, consultare le informazioni al punto: „Rosucard e altri medicinali”,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico per via orale o per via iniettabile (utilizzato per infezioni batteriche). L'assunzione contemporanea di acido fusidico con Rosucard può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto „Rosucard e altri medicinali”,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosucard),
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosucard.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi):

non assumere Rosucard alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Rosucard a qualsiasi altra dose rivolgersi al medico o al farmacista.

Quando è necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di Rosucard:
Durante il trattamento con Rosucard sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente il trattamento con Rosucard e rivolgersi subito al medico.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali della classe delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per verificare l'attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame per controllare l'attività degli enzimi epatici nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Rosucard.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Rosucard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Rosucard alla dose di 40 mg non è adatto per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Rosucard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianto d'organo),
darolutamide (utilizzata nel trattamento del cancro),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
warfarina o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l'acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto „Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali (la „pillola”),
terapia ormonale sostitutiva,
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l'infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Rosucard può alterare l'effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l'effetto di Rosucard.

Se per il trattamento di un'infezione batterica al paziente deve essere somministrato acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente Rosucard. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l'assunzione di Rosucard. L'assunzione concomitante di Rosucard e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Rosucard durante la gravidanza o l'allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosucard, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosucard, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosucard

senza che la loro capacità sia compromessa. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Rosucard. Se questo sintomo si presenta, il paziente deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosucard contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rosucard

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Dose raccomandata negli adulti
Utilizzo di Rosucard per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg di Rosucard, anche se il paziente in precedenza
aveva assunto dosi più elevate di altre statine.
La dose da 5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 10 mg lungo la linea di divisione indicata sulla compressa.
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La scelta della dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto del miocardio o ictus nel paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

Si consiglia di chiedere al medico o al farmacista quale dose iniziale di rosuvastatina sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente presenta una malattia renale di grado moderato,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o a 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg e quindi a 40 mg, se necessario.
L'intervallo tra ciascun aumento di dose è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Rosucard è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con livelli elevati di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose da 20 mg non è stata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Utilizzo di Rosucard per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose utilizzata nei bambini e negli adolescenti varia da 5 a 20 mg. Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Rosucard è di 10 mg o 20 mg nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. La dose da 40 mg di Rosucard non deve essere utilizzata nei bambini.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con acqua.
Rosucard deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, per facilitare il ricordo.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per verificare che i livelli di colesterolo siano diminuiti e si mantengano entro limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo ed esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al medico o si rechi nel centro ospedaliero più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo Rosucard.
Dimenticanza di una dose di Rosucard
Non si preoccupi, assuma la dose successiva all’ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
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Sospensione del trattamento con Rosucard
Informi il medico se desidera interrompere l’assunzione di Rosucard. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se il trattamento con Rosucard viene interrotto.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono lievi e scompaiono poco tempo dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano le seguenti reazioni allergiche:

Difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza;
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
Prurito molto intenso (con formazione di pomfi);
Macchie piatte, rossastre, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
Eruzioni cutanee estese, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico:

Se si verificano disturbi o dolori muscolari inaspettati che persistono più a lungo del previsto. I sintomi muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e nei giovani rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono osservati effetti avversi sui muscoli, che molto raramente possono trasformarsi in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi (effetti indesiderati rari).
Se il paziente sviluppa una sindrome da malattia lupus-simile (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
Se si verifica una rottura muscolare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di rosuvastatina (principio attivo del medicinale Rosucard):
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Cefalea,
Dolore addominale,
Stitichezza,
Nausea,
Dolore muscolare,
Debolezza,
Capogiri,
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (riguarda solo il dosaggio da 40 mg),
Diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico curante monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee,
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (riguarda solo i dosaggi da 10 mg e 20 mg).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

Reazioni allergiche gravi – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico,
Danno muscolare negli adulti: è necessario prestare cautela, cioè interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto,
Forti dolori addominali (pancreatite),
Aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue,
Sanguinamento o formazione di ematomi più facilmente del solito a causa di un basso livello di piastrine (trombocitopenia),
Sindrome da malattia lupus-simile (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
Epatite,
Dolori articolari,
Presenza di sangue nelle urine,
Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento),
Perdita di memoria,
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Depressione,
Debolezza muscolare persistente,
Lesioni dei tendini,
Disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi),
Diarrea (feci molli),
Tosse,
Respiro superficiale,
Edema,
Disturbo della funzione sessuale,
Problemi respiratori (tosse persistente e (o) respiro superficiale o febbre).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rosucard

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosucard
Il principio attivo del medicinale è la rosuvastatina.
Una compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio
colloidale anidro, stearato di magnesio;
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso
(E 172).
Come si presenta Rosucard e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosa chiaro, con linea di frattura, lunghe circa 8,8 mm e larghe circa 4,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dimensioni della confezione
30, 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod032266 Romania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/168/10-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 41/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: РOCYKAPД
Cechia, Estonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Rosucard
Lettonia, Lituania: Rosuvacard
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