Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладанку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Росукард (Rosuvacard)
10 мг, таблетки в оболонці
Rosuvastatinum
Росукард і Rosuvacard — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з вмістом укладанки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі не зазначені в укладанці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладанки:

Що таке лік Росукард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Росукард
Як застосовувати лік Росукард
Можливі побічні реакції
Як зберігати лік Росукард
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Росукард і для чого його застосовують

Лік Росукард належить до групи ліків, які називають статинами.
Лік Росукард рекомендовано застосовувати, оскільки:

У пацієнта виявлено підвищений рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту серця (інфаркту міокарда) або інсульту. Лік Росукард застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років або старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає лік Росукард, повинен одночасно дотримуватися дієти з обмеженим
вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.
або

Лік Росукард також рекомендовано, якщо у пацієнта є інші чинники, що підвищують ризик розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин — це наслідок відкладення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.
Чому важливо постійне застосування ліку Росукард
Лік Росукард застосовують для досягнення нормальних рівнів жирів у крові, які називають ліпідами.
Найпоширенішим із них є холестерин. У крові є різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) і «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Лік Росукард може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «доброго» холестерину.
Дія ліку Росукард полягає у пригніченні утворення «поганого» холестерину в організмі. Він також сприяє виведенню «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, відбувається відкладення жирових
відкладень у стінках кровоносних судин і їх звуження.
Іноді може відбутися блокування звуженого судини, переривання кровопостачання серця або мозку, і, як наслідок, інфаркт серця або інсульт. Досягнення нормального рівня холестерину у крові зменшує ризик інфаркту серця, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування ліку Росукард рівень холестерину стане нормальним, лік слід продовжувати приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, що призводить до відкладення жирових відкладень. Слід припинити застосування ліку, якщо це рекомендує лікар, або якщо жінка завагітніє.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росукард

Коли не застосовувати лікарський засіб Росукард:

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до розувастатину або будь-якого з інших складових компонентів лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Росукард, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Жінки, які приймають лікарський засіб Росукард, повинні використовувати ефективні методи контрацепції,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта часто трапляються м’язові болі або нез’ясованого походження неприємні відчуття або болі в м’язах,
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасувіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С),
якщо пацієнт приймає циклоспорин (лікарський засіб, який використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта виникли сумніви,
необхідно знову звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Росукард слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта є захворювання нирок,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта часто трапляються м’язові болі або нез’ясованого походження неприємні відчуття або болі в м’язах, або якщо у пацієнта або в його родині у минулому були захворювання м’язів, або якщо раніше у пацієнта виникали порушення з боку м’язів під час застосування лікарських засобів, що знижують рівень жирів у крові. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть нез’ясованого походження неприємні відчуття або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття та підвищеною температурою. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникне тривале послаблення м’язів,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Росукард або інших подібних лікарських засобів,
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихальної системи,
якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, з групи фібратів. Необхідно уважно прочитати інструкцію, навіть якщо раніше пацієнт приймав інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину,
якщо пацієнт приймає лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в розділі: «Лікарський засіб Росукард та інші лікарські засоби»,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (лікарський засіб, що використовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузідінової кислоти одночасно з лікарським засобом Росукард може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу); див. розділ «Лікарський засіб Росукард та інші лікарські засоби»,
якщо пацієнту понад 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну початкову дозу лікарського засобу Росукард для пацієнта),
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індуси). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу лікарського засобу Росукард.
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального послаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до послаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта виникли сумніви):

перед прийомом лікарського засобу Росукард необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Під час застосування лікарського засобу Росукард спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Росукард та
негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів лікарські засоби з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого ефекту проводять аналіз крові на активність печінкових ферментів. Зазвичай лікар рекомендує провести аналіз активності печінкових ферментів у крові до початку та під час лікування лікарським засобом Росукард.
Хворі на цукровий діабет або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього лікарського засобу. Особи, у яких виявлено підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Росукард не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Лікарський засіб Росукард та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
даролутамід (використовується для лікування раку),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший лікарський засіб, що розріджує кров),
лікарський засіб з групи фібратів (такий як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, що знижує рівень холестерину у крові (наприклад, езетиміб),
лікарські засоби, що використовуються при розладах травлення (використовуються з метою нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінову кислоту (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та заходи обережності»),
пероральні засоби контрацепції («таблетка»),
гормональну замісну терапію,
капматиніб (використовується для лікування раку),
фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти у крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема ВІЛ або гепатиту С, які застосовуються окремо або в комбінації
з іншими лікарськими засобами (див.: «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір,
софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасувір, гразопревір,
елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір,
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок).
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза).

Лікарський засіб Росукард може змінювати дію цих лікарських засобів або ці лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Росукард.
Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузідінову кислоту перорально, лікарський засіб Росукард слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно почати застосовувати лікарський засіб Росукард. Застосування лікарського засобу Росукард із фузідіновою кислотою в окремих випадках може призвести до послаблення м’язів, м’язової тугості або болю (рабдоміоліз).
Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Росукард під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Росукард, вона повинна припинити його застосування та негайно проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування лікарського засобу Росукард, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування лікарського засобу Росукард

оскільки це не порушує їхніх здібностей. Однак у деяких пацієнтів під час лікування лікарським засобом Росукард можуть виникати запаморочення. Якщо у пацієнта виникає цей симптом, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж керувати автомобілем або обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Росукард містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів (лактоза, тобто молочний цукор), слід
повідомити про це лікареві перед застосуванням лікарського засобу Росукард.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто практично є «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Росукард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Росукард доступні в таких дозах: 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендована доза для дорослих
Застосування ліків Росукард з метою зниження рівня холестерину
Початкова доза
Лікування слід починати з дози 5 мг або 10 мг ліків Росукард, навіть якщо пацієнт раніше застосовував
більші дози інших статинів.
Дозу 5 мг можна отримати, розділивши таблетку 10 мг уздовж позначеної на ній лінії поділу.
Початкова доза залежить від:

рівня холестерину,
ступеня ризику розвитку інфаркту серця або інсульту у пацієнта,
наявності у пацієнта факторів, що підвищують схильність до побічних ефектів.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину буде найбільш
доцільною для пацієнта.
Лікар може вирішити застосовувати найменшу дозу (5 мг), якщо:

пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Південної Кореї чи Індії),
пацієнт старше 70 років,
у пацієнта є помірно тяжкі захворювання нирок,
пацієнт схильний до розвитку захворювань і болю в м’язах (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона відповідала потребам пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, а
потім до 20 мг або до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг,
лікар може вирішити збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Інтервал між кожним збільшенням дози становить 4 тижні.
Максимальна добова доза ліків Росукард — 40 мг. Її застосовують пацієнтам із високим
рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг
виявилася недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування ліків Росукард з метою зниження ризику інфаркту, інсульту або подібних
проблем із здоров’ям
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити її зменшити, якщо у
пацієнта є фактори, описані вище.
Застосування у дітей та підлітків у віці 6–17 років
Діапазон доз, що застосовуються у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, становить від 5 до 20 мг один раз на
добу. Зазвичай початкова доза становить 5 мг один раз на добу, і лікар може поступово
збільшити дозу, щоб вона відповідала потребам пацієнта. Максимальна добова доза ліків
Росукард становить 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років, залежно від типу захворювання, що лікується.
Ліки слід приймати один раз на добу. Ліки Росукард у дозі 40 мг не слід застосовувати у
дітей.
Прийом ліків
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки Росукард слід приймати один раз на добу в будь-який час, з їжею або без неї.
Рекомендовано приймати ліки в один і той самий час, щоб легше було цього дотримуватися.
Контрольні дослідження рівня холестерину
Для переконання в тому, що рівень холестерину знизився та є в межах норми, слід регулярно
відвідувати лікаря та проходити дослідження крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу ліків Росукард, щоб вона відповідала потребам пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Росукард
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків Росукард, слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з приводу іншого захворювання, слід повідомити
лікаря або інший медичний персонал про застосування ліків Росукард.
Пропуск прийому ліків Росукард
Немає причин для занепокоєння, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Росукард
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків Росукард. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо припинити застосування ліків Росукард.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони
є помірними і зникають невдовзі після початку лікування.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Росукард і звернутися за медичною допомогою, якщо
виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла або без нього;
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями);
червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Такі небезпечні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона);
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Необхідно припинити застосування препарату Росукард і негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть:

несподівані неприємні відчуття або болі у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості пацієнтів спостерігалася шкідлива дія на м’язи, що дуже рідко може перетворитися на потенційно загрожуюче життю ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (рідкісні побічні ефекти).
симптоми системного червоного вовчаку (наприклад, висипка, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).
розрив м’яза.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні розувастатину (діючої речовини препарату Росукард):
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль;
Біль у животі;
Запор;
Нудота;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Ймовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар під час прийому цього препарату буде регулярно контролювати стан пацієнта.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Висипка, свербіж або інші шкірні реакції;
Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом зникає самостійно, і немає необхідності припиняти застосування препарату Росукард.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Тяжкі алергічні реакції — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо пацієнт підозрює наявність алергічної реакції, він повинен негайно припинити застосування препарату Росукард і звернутися за медичною допомогою;
Ураження м’язів у дорослих — слід дотримуватися обережності, тобто припинити застосування препарату Росукард і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші неприємні відчуття в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося;
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
Легке кровоточивість або утворення синців через низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія);
Симптоми системного червоного вовчаку (наприклад, висипка, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей);
Запалення печінки;
Біль у суглобах;
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів верхніх і нижніх кінцівок (відчувається як оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Депресія;
Постійна слабкість м’язів;
Ураження сухожиль;
Порушення сну (включаючи безсоння та нічні кошмари);
Діарея (рідкі випорожнення);
Кашель;
Поверхневе дихання;
Набряк;
Порушення статевої функції;
Проблеми з диханням (тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури);
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні);
Офтальмічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росукард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росукард
Діючою речовиною препарату є розувастатин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг розувастатину (у формі розувастатину кальцію).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний заліза оксид
(Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Росукард і що містить упаковка
Світло-рожеві, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі таблетки із подільною рисками, довжиною приблизно
8,8 мм і шириною приблизно 4,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розмір упаковки
30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva Romania S.A, бульвар Теодора Палладі, № 50, район 3, 032266, Бухарест, Румунія
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/10/1961/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 253/20
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: РOCYKAPД
Чеська Республіка, Естонія, Польща, Румунія, Росукард
Словаччина:
Латвія, Литва: Rosuvacard