Розукорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Росукард (Росувакард)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Росувастатин
Росукард и Росувакард — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Росукард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Росукард
3. Как применять лекарственное средство Росукард
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Росукард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Росукард и для чего оно применяется

Лекарственное средство Росукард относится к группе препаратов, называемых статинами.
Лекарственное средство Росукард рекомендуется применять, потому что:

• У пациента выявлено повышенное содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Лекарственное средство Росукард применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Врач назначил статин, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок
оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови.
Пациент, принимающий лекарственное средство Росукард, должен одновременно придерживаться диеты с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.
или

• Лекарственное средство Росукард также рекомендуется, если у пациента присутствуют другие факторы, повышающие риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом сосудов.
Атеросклероз сосудов является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение лекарственного средства Росукард
Лекарственное средство Росукард применяется с целью достижения нормальных значений концентраций жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

• Лекарственное средство Росукард может способствовать снижению концентрации «плохого» холестерина и повышению концентрации «хорошего» холестерина.
• Действие лекарственного средства Росукард заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Оно также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не изменяет самочувствия, поскольку не
вызывает каких-либо симптомов. Однако если пациент не проходит лечение, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений концентрации холестерина в крови снижает риск инфаркта сердца, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения лекарственного средства Росукард уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его принимать. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Прекратите применение лекарственного средства, если этого потребует врач, или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением лекарства Росукард

Когда не следует применять лекарство Росукард:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к розувастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая лекарство Росукард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, применяющие лекарство Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
• если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, известного как гепатит С),
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, применяемое, например, после трансплантации органов).

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту или у пациента имеются сомнения,
необходимо повторно обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Росукард следует обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента имеются заболевания почек,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье в прошлом имелись заболевания мышц, или если у пациента ранее возникали нарушения со стороны мышц во время применения лекарств, снижающих концентрацию жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и повышением температуры. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если возникнет постоянное ослабление мышц,
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь или отслаивание кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приёма лекарства Росукард или других подобных лекарств,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента имеется тяжёлая недостаточность дыхательной системы,
• если пациент принимает лекарства, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие лекарства, снижающие уровень холестерина,
• если пациент принимает лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в разделе: «Лекарство Росукард и другие лекарства»,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидиевой кислоты с лекарством Росукард может привести к тяжёлым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Лекарство Росукард и другие лекарства»,
• если пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать соответствующую начальную дозу лекарства Росукард),
• если пациент из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач определит соответствующую начальную дозу лекарства Росукард.
• если у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту (или у пациента имеются сомнения):

• перед приёмом лекарства Росукард необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При применении лекарства Росукард отмечались тяжёлые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если
возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Росукард и
немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов лекарства из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови для проверки активности печеночных
ферментов. Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови
до начала и во время лечения лекарством Росукард.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых имеется риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого лекарства. Пациенты, у которых выявляется высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки
Лекарство Росукард не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Лекарство Росукард и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),

• далорутамид (применяется для лечения рака),

• регорафениб (применяется для лечения рака),

• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любое другое лекарство, разжижающее кровь),

• лекарство из группы фибратов (такое как гемфиброзил, фенофibrate) или любое другое лекарство, снижающее уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),

• лекарства, применяемые при расстройствах пищеварения (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке),

• эритромицин (антибиотик),

• фузидиевую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»),

• пероральные контрацептивы («таблетка»),

• гормональную заместительную терапию,

• капматиниб (применяется для лечения рака),

• фостаматиниб (применяется для лечения снижения количества тромбоцитов),

• февуксостат (применяется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),

• терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),

• любой из следующих лекарств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см.: «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир,
  софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир,
  элбасвир, глечапревир, пирентасвир,

• роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек).

• тафамидис (применяется для лечения заболевания, известного как транстиретиновая амилоидоз).

Лекарство Росукард может изменять действие этих лекарств или эти лекарства могут изменять действие лекарства Росукард.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально, лекарство Росукард следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём лекарства Росукард. Совместное применение лекарства Росукард с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, боли или токсическому разрушению мышечной ткани (рабдомиолиз).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Росукард во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время применения лекарства Росукард, она должна прекратить его применение и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время применения лекарства Росукард, используя соответствующие методы контрацепции.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время применения лекарства Росукард

• не нарушая при этом своих способностей. Однако у некоторых пациентов во время лечения лекарством Росукард могут возникать головокружения. Если у пациента возникает такой симптом, он должен обратиться к врачу, прежде чем начинать управлять автомобилем или механизмами.

Лекарство Росукард содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров (лактоза, то есть молочный сахар), необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Росукард.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть по существу препарат является «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Роскард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Роскард доступно в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых
Применение лекарства Роскард с целью снижения концентрации холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг лекарства Роскард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль отмеченной на ней линии разделения.
Выбор начальной дозы зависит от:

• концентрации холестерина,
• степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
• наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным реакциям.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.
Врач может принять решение о назначении минимальной дозы (5 мг), если:

• пациент из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен развитию заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может принять решение о повышении до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение о повышении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым последующим повышением дозы должен соблюдаться период лечения установленной дозой в течение 4 недель.
Максимальная суточная доза лекарства Роскард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения концентрации холестерина.
Применение лекарства Роскард с целью снижения риска инфаркта или инсульта или схожих проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу в зависимости от потребностей пациента. Максимальная суточная доза лекарства Роскард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от вида лечимого заболевания.
Препарат следует принимать один раз в сутки. Применение лекарства Роскард в дозе 40 мг не рекомендуется у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Роскард следует принимать один раз в сутки в любое время, с едой или независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было об этом помнить.
Контрольные анализы холестерина
Для подтверждения снижения и поддержания нормального уровня холестерина необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение о повышении дозы лекарства Роскард, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении лекарства Роскард.
Пропуск приёма лекарства Роскард
Не следует беспокоиться, необходимо принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Роскард
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём лекарства Роскард. Уровень холестерина может снова повыситься, если прекратить приём препарата Роскард.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

• затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании;
• очень сильный зуд кожи (с высыпаниями);
• покраснение, плоские, круглые или бляшевидные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Следует прекратить применение препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут:

• неожиданные недомогания или боли в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы, которое крайне редко может перейти в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редкие побочные действия).
• симптомы волчаночноподобного синдрома (такие как сыпь, поражение суставов и влияние на кровяные клетки).
• разрыв мышцы.

Следующие побочные действия описаны при применении розувастатина (активного вещества препарата Росукард):
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль,
• Боль в животе,
• Запор,
• Тошнота,
• Боль в мышцах,
• Слабость,
• Головокружение,
• Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать пациентов во время приема этого препарата.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Высыпания, зуд или другие кожные реакции,
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием препарата Росукард.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции — к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, он должен немедленно прекратить прием препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью;
• Повреждение мышц у взрослых — необходимо соблюдать осторожность, т.е. прекратить прием препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать;
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• Более легкое, чем обычно, кровотечение или появление синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Симптомы волчаночноподобного синдрома (такие как сыпь, поражение суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• Воспаление печени;
• Боль в суставах;
• Кровь в моче;
• Повреждение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия;
• Постоянная слабость мышц;
• Повреждение сухожилий;
• Нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары);
• Диарея (жидкий стул);
• Кашель;
• Поверхностное дыхание;
• Отек;
• Нарушение половой функции;
• Проблемы с дыханием (затяжной кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка);
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
• Офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роскард

Лекарство следует хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роскард
Действующим веществом препарата является розувастатин.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза,
диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Роскард и что содержит упаковка
Светло-розовые, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской для деления, длиной около 8,8 мм и шириной около 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки
30 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva Romania S.A, бульвар Теодора Паллади, № 50, район 3, 032266, Бухарест, Румыния
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/10/1961/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 253/20
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Болгария: РОСКАРД
Чешская Республика, Эстония, Польша, Румыния, Роскард
Словакия:
Латвия, Литва: Роскард