Rosucard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Rosucard (Rosuvacard)
10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Rosucard y Rosuvacard son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rosucard
3. Cómo tomar Rosucard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosucard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Rosucard se recomienda para su uso porque:

• Se ha diagnosticado en usted un alto nivel de colesterol. Esto implica un riesgo de infarto de miocardio o ictus. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles elevados de colesterol.

Su médico le ha recetado una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre.
El paciente que toma Rosucard debe seguir simultáneamente una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.
o

• Rosucard también se recomienda si usted tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, ictus u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial.
La aterosclerosis arterial es causada por la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Rosucard de forma continuada
Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en sangre, conocidas como lípidos. La más común es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol, el llamado colesterol "malo" (LDL-C) y el colesterol "bueno" (HDL-C).

• Rosucard puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los niveles de colesterol "bueno".
• El efecto de Rosucard consiste en inhibir la producción de colesterol "malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni alteran el bienestar. Sin embargo, si no se trata, se acumulan depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
En ocasiones, un vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse, interrumpiendo el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Alcanzar niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Rosucard sus niveles de colesterol son normales, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y siga acumulándose en forma de depósitos grasos.
Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosucard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosucard:

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosucard queda embarazada, debe suspender inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Las mujeres que toman Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
• si el paciente padece enfermedad hepática,
• si el paciente padece enfermedad renal grave,
• si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de causa desconocida,
• si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe volver a consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosucard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad renal,
• si el paciente padece enfermedad hepática,
• si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de causa desconocida, o si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido anteriormente enfermedades musculares, o si el paciente ha tenido en el pasado alteraciones musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores o molestias musculares de causa desconocida, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente,
• si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosucard u otros medicamentos similares,
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente padece enfermedad de la glándula tiroides,
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando medicamentos para reducir el colesterol del grupo de los fármacos fibratos. Debe leer cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, debe consultar la información en el apartado: «Rosucard y otros medicamentos»,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o inyectable, un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Rosucard puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis); véase el apartado «Rosucard y otros medicamentos»,
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosucard),
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard.
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas):

• antes de tomar Rosucard debe consultar con su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Rosucard se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si
aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente Rosucard y
ponerse en contacto con su médico.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar al funcionamiento del hígado. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomendará realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre antes de iniciar y durante el tratamiento con Rosucard.
Las personas con diabetes o aquellas con riesgo de desarrollarla estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Rosucard en niños menores de 6 años.
Rosucard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),

• darolutamida (utilizada para tratar el cáncer),

• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),

• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante),

• un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),

• medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),

• eritromicina (un antibiótico),

• ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado «Advertencias y precauciones»),

• anticonceptivos orales («la píldora»),

• terapia hormonal sustitutiva,

• capmatinib (utilizado para tratar el cáncer),

• fostamatinib (utilizado para tratar la disminución del número de plaquetas),

• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en sangre),

• teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),

• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación
  con otros medicamentos (véase: «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir,
  sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
  elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,

• roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),

• tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad denominada amiloidosis por transtirretina).

Rosucard puede modificar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden modificar el efecto de Rosucard.
Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente Rosucard. El médico le indicará cuándo puede volver a tomar Rosucard de forma segura. La administración conjunta de Rosucard con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Rosucard durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una paciente queda embarazada mientras toma Rosucard, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosucard

• sin que se vean afectadas sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosucard. Si este síntoma afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de conducir un coche o utilizar máquinas.

Rosucard contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rosucard está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosis recomendada en adultos
Uso de Rosucard para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha utilizado
previamente dosis más altas de otras estatinas.
La dosis de 5 mg puede obtenerse dividiendo un comprimido de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada.
La elección de la dosis inicial depende de:

• los niveles de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus,
• la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.

Consulte a su médico o farmacéutico para saber cuál dosis inicial de rosuvastatina es más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar con la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece enfermedad renal moderadamente grave,
• el paciente está expuesto a enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis según las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y luego a 20 mg o a 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosucard es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o ictus, en quienes la dosis de 20 mg no fue suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso de Rosucard para reducir el riesgo de infarto, ictus u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años oscila entre 5 y 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg una vez al día, y el médico puede aumentarla progresivamente según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada.
El medicamento debe tomarse una vez al día. No se debe utilizar Rosucard en dosis de 40 mg en niños.
Cómo tomar el medicamento
Trague el comprimido entero con agua.
Rosucard debe tomarse una vez al día, en cualquier momento, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Análisis periódicos del colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen adecuados, debe acudir regularmente a revisiones médicas y realizarse análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard según las necesidades del paciente.
Si toma más Rosucard de la indicada
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Rosucard.
Si olvida tomar Rosucard
No debe preocuparse. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosucard
Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosucard. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si interrumpe el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Normalmente, son
leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Rosucard y acudir sin demora a recibir atención médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• Picazón intensa en la piel (con granitos);
• Manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe interrumpirse el uso del medicamento Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen:

• Dolores musculares inesperados o molestias que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy pequeño de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre los músculos, que muy raramente puede convertirse en un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis (efectos adversos poco frecuentes).
• Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares y alteraciones en las células sanguíneas).
• Rotura muscular.

Los siguientes efectos adversos se han descrito con el uso de rosuvastatina (principio activo del medicamento Rosucard):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza,
• Dolor abdominal,
• Estreñimiento,
• Náuseas,
• Dolor muscular,
• Debilidad,
• Mareo,
• Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico tratante monitorizará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Erupciones cutáneas, picazón u otras reacciones en la piel,
• Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Normalmente este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves: entre los síntomas se incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa en la piel (con granitos). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso de Rosucard y acudir a recibir atención médica,
• Daño muscular en adultos: debe tenerse precaución, es decir, interrumpir el uso de Rosucard y contactar inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otras molestias musculares que persistan más tiempo del esperado,
• Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas),
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
• Sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo habitual debido a un bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia),
• Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares e influencia sobre las células sanguíneas).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Inflamación del hígado,
• Dolor articular,
• Presencia de sangre en la orina,
• Daño nervioso en las extremidades superiores e inferiores (percibido como entumecimiento),
• Pérdida de memoria,
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no se puede determinar a partir de los datos disponibles):

• Depresión,
• Debilidad muscular persistente,
• Lesiones en los tendones,
• Trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
• Diarrea (heces blandas),
• Tos,
• Respiración superficial,
• Hinchazón,
• Alteración de la función sexual,
• Problemas respiratorios (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre),
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración),
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosucard
El principio activo es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo
(E 172).
Aspecto del medicamento Rosucard y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, recubiertos, de color rosa claro, con una línea de división grabada, de aproximadamente 8,8 mm de longitud y 4,5 mm de ancho. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Contenido del envase:
30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva Romania S.A, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bucarest, Rumanía
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/10/1961/002
Número de autorización de importación paralela: 253/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: РOCYKAPД
República Checa, Estonia, Polonia, Rumanía, Rosucard
Eslovaquia:
Letonia, Lituania: Rosuvacard