Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Rosucard (Rosuvacard)
10 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Rosucard e Rosuvacard sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso del medicinale può essere dannoso per altri, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Rosucard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosucard
Come prendere Rosucard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosucard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosucard e a cosa serve

Rosucard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosucard viene raccomandato per i seguenti motivi:

Al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Rosucard viene utilizzato negli adulti, nei giovani e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Il medico ha prescritto una statina perché la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica
non si sono rivelati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue.
Il paziente che assume Rosucard deve seguire contemporaneamente una dieta a basso contenuto di
colesterolo e praticare regolare attività fisica.
oppure

Rosucard è inoltre raccomandato se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

L'infarto del miocardio, l'ictus e altre patologie possono essere causati dall'aterosclerosi arteriosa.
L'aterosclerosi arteriosa è dovuta all'accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Rosucard
Rosucard viene utilizzato per raggiungere valori normali di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, comunemente definiti come colesterolo "cattivo" (LDL-C) e colesterolo "buono" (HDL-C).

Rosucard può ridurre il livello di colesterolo "cattivo" e aumentare quello di colesterolo "buono".
L'azione di Rosucard consiste nell'inibire la produzione di colesterolo "cattivo" nell'organismo. Contribuisce inoltre all'eliminazione del colesterolo "cattivo" dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'aumento del colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere.
Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
In alcuni casi, un vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus.
Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus o patologie analoghe.
Anche qualora l'assunzione di Rosucard porti a livelli normali di colesterolo, è necessario continuare il trattamento. Questo impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo e l'accumulo di sostanze grasse.
L'assunzione del medicinale deve essere interrotta se così indicato dal medico o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Rosucard

Quando non utilizzare Rosucard:

in caso di allergia (ipersensibilità) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che assume Rosucard dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Rosucard devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
in caso di malattia epatica,
in caso di grave malattia renale,
in caso di dolori o disturbi muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta,
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto d'organo).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rosucard, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di malattie renali,
in caso di malattie epatiche,
in caso di disturbi o dolori muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta, oppure se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari o se il paziente ha avuto in precedenza disturbi muscolari durante l'assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista in caso di debolezza muscolare persistente,
se il paziente ha mai manifestato in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'assunzione di Rosucard o di altri medicinali simili,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
in caso di malattia della tiroide,
in caso di grave insufficienza respiratoria,
se il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se il paziente ha assunto in precedenza altri medicinali per ridurre i livelli di grassi,
se il paziente assume medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, è necessario consultare le informazioni al punto: "Rosucard e altri medicinali",
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o iniettabile un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per infezioni batteriche). L'assunzione contemporanea di acido fusidico con Rosucard può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto "Rosucard e altri medicinali",
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosucard),
se il paziente proviene dall'Asia (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). Per questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosucard.
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi):

prima di assumere Rosucard, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Rosucard sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi
la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se
si manifestasse uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Rosucard e
rivolgersi senza indugio al medico.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per
confermare tale effetto, si esegue un esame del sangue per verificare l'attività degli enzimi epatici. Di solito il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l'attività degli enzimi epatici nel sangue prima e durante il trattamento con Rosucard.
I pazienti affetti da diabete o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretta sorveglianza medica durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti
Rosucard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Rosucard e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (ad esempio dopo trapianto d'organo),
darolutamide (utilizzata nel trattamento del cancro),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimibe),
medicinali per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l'acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto "Avvertenze e precauzioni"),
contraccettivi orali ("pillola"),
terapia ormonale sostitutiva,
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l'HIV o l'epatite C, somministrati singolarmente o in combinazione
con altri medicinali (vedere: "Avvertenze e precauzioni"): ritonavir, lopinavir, atazanavir,
sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina).

Rosucard può alterare l'effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l'effetto di Rosucard.
Se per il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario
sospendere temporaneamente Rosucard. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l'assunzione di Rosucard. L'assunzione concomitante di Rosucard e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili al punto 4.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rosucard non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosucard, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosucard, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosucard

senza che le loro capacità siano compromesse. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Rosucard. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosucard contiene lattosio monoidrato e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri (lattosio, noto anche come zucchero del latte), deve informare il medico prima di assumere Rosucard.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rosucard

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rosucard è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dose raccomandata negli adulti
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre il livello di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg di Rosucard, anche se il paziente ha precedentemente
assunto dosi più elevate di altre statine.
La dose da 5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 10 mg lungo la linea di frattura indicata sulla compressa.
La dose iniziale dipende da:

livello di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

Chiedere al medico o al farmacista quale dose iniziale di rosuvastatina è più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o a 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato il trattamento con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario.
Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l'altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera del medicinale Rosucard è di 40 mg. Questa dose è utilizzata nei pazienti con livelli elevati di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose da 20 mg non si è rivelata sufficiente per ridurre il livello di colesterolo.
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
L’intervallo di dosi utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale solitamente utilizzata è di 5 mg una volta al giorno; il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Rosucard è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Rosucard nella dose da 40 mg non deve essere utilizzato nei bambini.
Come prendere il medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, con un po’ d’acqua.
Il medicinale Rosucard deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora, per facilitare il ricordo.
Controlli periodici del colesterolo
Per assicurarsi che il livello di colesterolo si sia ridotto e sia mantenuto entro limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo ed esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo il medicinale Rosucard.
Dimenticanza di una dose di Rosucard
Non c’è motivo di preoccuparsi; assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosucard
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Rosucard. Il livello di colesterolo può nuovamente aumentare se il trattamento con Rosucard viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di norma sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi a un medico se
si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, con o senza;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
prurito cutaneo molto intenso (con formazione di pomfi);
macchie piatte, rotonde o a placca, arrossate sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o disturbi muscolari inaspettati che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sui muscoli, che molto raramente può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi (effetti indesiderati rari).
sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
rottura muscolare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di rosuvastatina (principio attivo del medicinale Rosucard):
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

Cefalea,
Dolore addominale,
Stitichezza,
Nausea,
Dolore muscolare,
Debolezza,
Vertigini,
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà il paziente durante l’assunzione di questo medicinale.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee,
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di norma questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

Reazioni allergiche gravi – tra i sintomi vi sono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito cutaneo intenso (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi a un medico;
Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare cautela, ovvero interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto;
Forti dolori addominali (pancreatite);
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue;
Emorragie o formazione di ematomi più facili del solito a causa di un basso livello di piastrine (trombocitopenia);
Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Infiammazione del fegato;
Dolori articolari;
Presenza di sangue nelle urine;
Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento);
Perdita di memoria;
Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Depressione;
Debolezza muscolare persistente;
Danni ai tendini;
Disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi);
Diarrea (feci molli);
Tosse;
Respiro affannoso;
Gonfiore;
Disturbi della funzione sessuale;
Problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre);
Miastenia (malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione);
Miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosucard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosucard
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (sotto forma di rosuvastatina calcica).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Rosucard e contenuto della confezione
Compresse rivestite, ovali, biconvesse, di colore rosa chiaro, con una linea di divisione lunga circa 8,8 mm e larga circa 4,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Formato della confezione
30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva Romania S.A, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bucarest, Romania
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/10/1961/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 253/20
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: РOCYKAPД
Repubblica Ceca, Estonia, Polonia, Romania, Rosucard
Slovacchia:
Lettonia, Lituania: Rosuvacard