Ропівакаїн Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ropivacaine Kabi (Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung), 10 mg/ml
розчин для ін'єкцій
Ropivacaini hydrochloridum
Ropivacaine Kabi та Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung — це різні
торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або іншого фахівця у сфері охорони здоров’я.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або іншому фахівцю у сфері охорони здоров’я. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу, до якого стосується ця інструкція, — Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, розчин для
ін'єкцій. У цій інструкції він називається Ropivacaine Kabi.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ropivacaine Kabi і для чого його застосовують
2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ropivacaine Kabi
3. Як застосовувати лікарський засіб Ropivacaine Kabi
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ropivacaine Kabi
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ropivacaine Kabi і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Ropivacaine Kabi містить діючу речовину під назвою ropivacaini hydrochloridum.
• Він належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками. Лікарський засіб Ropivacaine Kabi застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для знеболення частини тіла під час хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ропівакаїн Кабі

Коли не застосовувати препарат Ропівакаїн Кабі:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ропівакаїну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцевоанестезуючі засоби з тієї ж групи препаратів (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо у пацієнта виявлено зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• при введенні в судину з метою знеболення певної ділянки тіла;
• або при введенні в шийку матки з метою полегшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б один із вищезазначених пунктів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ропівакаїн Кабі.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести препарат Ропівакаїн Кабі безпосередньо
у судину і не спричинити миттєву токсичну дію.
Ін’єкції не слід виконувати в ділянки, уражені запальним процесом.
Перед початком застосування препарату Ропівакаїн Кабі слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або
іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я:

• якщо пацієнт перебуває в стані загального ослаблення через вік або інші чинники,
• якщо у пацієнта є хвороба серця (часткова або повна блокада серцевого провідникового шляху),
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з нирками. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань, оскільки може виникнути необхідність у корекції дози препарату Ропівакаїн Кабі.

Перед початком застосування препарату Ропівакаїн Кабі слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або
іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я:

• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію (порушення утворення червоного пігменту крові, що іноді призводить до нейрологічних симптомів). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт або хтось із його родини страждає на порфірію, оскільки може знадобитися інший анестетик.

Перед початком лікування слід повідомити лікареві про всі захворювання та поточні скарги.
Діти
У дітей віком до 12 років включно інші концентрації (2 мг/мл та 5 мг/мл) можуть бути більш
доцільними.
Препарат Ропівакаїн Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або кваліфікованому працівникові охорони здоров’я про всі ліки,
які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати
на дію препарату Ропівакаїн Кабі.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених
ліків:

• інші місцевоанестезуючі засоби,
• сильні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн,
• ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (аритмія), наприклад, лідокаїн або мексилетин. Лікаря необхідно попередити про застосування цих ліків, щоб він міг визначити, в якій дозі можна вводити препарат Ропівакаїн Кабі.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

• ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, флуоксацин),
• антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин), через подовження часу виведення препарату Ропівакаїн Кабі з організму пацієнта при застосуванні цих ліків. Слід уникати тривалого застосування препарату Ропівакаїн Кабі при одночасному прийомі вищезазначених ліків.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає даних щодо впливу ропівакаїну на вагітність або проникнення до грудного молока.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ропівакаїн Кабі може спричиняти сонливість та уповільнення реакції. Після отримання препарату Ропівакаїн Кабі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти та механізми до наступного дня.
Препарат Ропівакаїн Кабі містить натрій
Цей препарат містить 2,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ропівакаїн Кабі

Ліки Ропівакаїн Кабі доступні в таких дозах: 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл.
Ліки Ропівакаїн Кабі буде введено пацієнтові лікарем. Доза ліків, яку буде введено
пацієнтові, залежатиме від виду необхідної знеболювальної дії, маси тіла, віку
та стану здоров’я пацієнта.
Ліки Ропівакаїн Кабі будуть введені у вигляді ін’єкції. Місце введення ліків Ропівакаїн Кабі
залежатиме від того, яка частина тіла потребує знеболення.
Ліки Ропівакаїн Кабі можуть бути введені в одне з таких місць:

• у частину тіла, яку необхідно знеболити,
• поблизу частини тіла, яку необхідно знеболити,
• у місце, віддалене від частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується епідуральної ін’єкції (в область навколо спинного мозку).

Введення ліків Ропівакаїн Кабі одним із вищезазначених способів перешкоджає
нервам передавати сигнали про біль до мозку. Пацієнт перестане відчувати біль, тепло або холод у
місці застосування, проте все ще можуть зберігатися інші відчуття, такі як тиск або дотик.
Лікар знає, як правильно вводити пацієнтові ці ліки.
Дозування
Кількість ліків, яку буде введено пацієнтові, залежить від того, з якою метою застосовуються ліки, а також від
стану здоров’я, віку та маси тіла пацієнта.
Тривалість лікування
Введення ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 10 годин у разі знеболення перед деякими
хірургічними втручаннями та може тривати до 72 годин з метою полегшення болю під час або після
хірургічного втручання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ропівакаїн Кабі
Серйозні небажані явища, пов’язані з введенням надмірної дози ліків Ропівакаїн Кабі,
вимагають спеціалізованого лікування, а лікар, який проводить лікування, має відповідну підготовку щодо дій у таких ситуаціях. Перші симптоми передозування ліків Ропівакаїн Кабі можуть включати:

• проблеми зі слухом і зором (порушення зору),
• оніміння губ, язика та навколо рота,
• запаморочення або відчуття «порожнечі в голові»,
• поколювання,
• порушення мовлення, що характеризуються поганою артикуляцією (дизартрія),
• м’язову скованість, тремтіння м’язів, судоми (конвульсії),
• низький артеріальний тиск крові,
• повільне або нерегулярне серцебиття. Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або тяжким судомам.

Щоб зменшити ризик серйозних небажаних явищ, лікар негайно припинить введення ліків Ропівакаїн Кабі,
якщо з’являться вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
вищезазначених симптомів або пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ропівакаїн Кабі,
необхідно негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я.
До серйозних небажаних явищ, пов’язаних з введенням надмірної дози ліків Ропівакаїн Кабі,
належать порушення мовлення, м’язові дрижі, тремтіння, озноб, судоми (судомний напад) та втрата свідомості.
Якщо у пацієнта виникли будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це
лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Рідкісні небезпечні для життя алергічні реакції (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів. Можливі симптоми включають:

• раптову появу висипу,
• сверблячу або горбисту висипку (крурпицю),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням; почуття втрати свідомості. Якщо пацієнт вважає, що Ропівакаїн Кабі викликає у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або інших працівників охорони здоров’я.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску (гіпотонія), що може спричиняти запаморочення або почуття порожнечі в голові,
• нудоту.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• почуття поколювання та печіння (парестезії),
• запаморочення,
• головний біль,
• уповільнення або прискорення серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
• блювоту,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• підвищення температури тіла (гарячку) або тремтіння (озноб),
• м’язову скованість,
• біль у спині.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• тривогу,
• втрату чутливості або відчуття шкіри,
• запаморочення або непритомність,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• деякі симптоми можуть виникнути внаслідок випадкового внутрішньосудинного введення або при застосуванні дози Ропівакаїну Кабі, що перевищує рекомендовану (див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ропівакаїну Кабі» вище). До них належать:

судоми, запаморочення або почуття порожнечі в голові, оніміння губ і навколишніх ділянок,
оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми зі зором, проблеми з мовою,
м’язова скованість і тремтіння.
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• інфаркт серця (зупинка серця),
• нерегулярне серцебиття (аритмія). Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
• синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти:

• оніміння, спричинене подразненням нерва внаслідок пункції голкою або введення розчину, зазвичай непродовжуване,
• непередбачувані рухи м’язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих
анестетиків, які можуть виникати також при застосуванні Ропівакаїну Кабі:

• ушкодження нервів. Виникає рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів), може призводити до постійних порушень.
  Якщо надто велику кількість Ропівакаїну Кабі введено в спинномозкову рідину, може виникнути повне оніміння (анестезія) всього тіла. Епідуральна ін’єкція (введення в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до переривання нервових імпульсів від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призводити до стану, відомого як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю потовиділення у залозах. Синдром самостійно зникає після припинення лікування.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску,
яке трапляється рідше у дітей (у 1 із 100 дітей) та блювоти, яка трапляється частіше у
дітей (частіше ніж у 1 із 10 дітей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або іншого фахівця
охорони здоров’я. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ропівакаїн Кабі

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено будь-яке забруднення розчину для ін'єкцій.
Якщо ліки не будуть використані одразу після відкриття, лікар або лікарня несуть відповідальність за
зберігання та якість ліків Ропівакаїн Кабі, а також за правильне утилізування не використаних ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ропівакаїн Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид ропівакаїну: 10 мг/мл. Кожна ампула 10 мл з поліпропілену містить 100 мг ропівакаїну (у формі гідрохлориду ропівакаїну).
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ропівакаїн Кабі та що містить упаковка
Лікарський засіб Ропівакаїн Кабі є прозорим безбарвним розчином для ін’єкцій.
Лікарський засіб Ропівакаїн Кабі доступний в ампулах із прозорого поліпропілену, у блистівці, місткістю 10 мл.
Розміри упаковок:
1, 5, 10 ампул у блистівці, весь комплект — у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Норвегія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 78019.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/25
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними
назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Підготовка до застосування
Препарат Ропівакаїн Кабі слід вводити лише лікарями або під їхнім наглядом, які мають досвід у проведенні регіонарного знеболення (див. розділ 3).
Термін придатності після відкриття
Слід використати одразу.
Препарат Ропівакаїн Кабі призначений для одноразового застосування.
Не використаний розчин необхідно вилити.
Перед застосуванням препарат необхідно перевірити візуально. Розчин слід застосовувати лише тоді, коли він прозорий, вільний від домішок, а його упаковка не пошкоджена.
Упаковку не слід піддавати повторній стерилізації в автоклаві.
Фармацевтична несумісність
Досліджень сумісності не проводили, тому не слід змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.
У лужних розчинах може відбуватися процес випадання осаду, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.
Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.